湖北省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见

USHUI.NET^®提示：根据《 湖北省人民政府关于规范性文件清理结果的决定》 （ 鄂政发〔2019〕7号）规定，继续有效

USHUI.NET^®提示：根据《 湖北省人民政府关于公布省政府行政规范性文件清理结果的通知》 （ 鄂政发〔2025〕6号）规定，继续有效

各市、州、县人民政府，省政府各部门：

  为深入贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，进一步提高我省药品医疗器械审评审批质效和服务水平,加快推动医药产业转型升级和创新发展，结合我省实际，提出以下实施意见。

  一、主要目标

  加强药品医疗器械审评审批体系建设，使我省审评审批能力和质量达到国内一流；推进仿制药质量和疗效一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价工作；鼓励以临床价值为导向的药品医疗器械研发，增强我省药品医疗器械核心竞争力；深化行政审批制度改革，提高审评审批服务水平。

  二、主要任务

  （一）建立科学高效的审评审批体系。按照国内一流、中部领先的标准，加强省级药品医疗器械审评能力建设。完善药品医疗器械审评审批制度，健全审评审批机制，建立与国家水平接轨的技术指导原则和标准。科学配置审评审批资源，对不同类别产品、不同技术要求的医疗器械注册申请，实行分级分类审评审批，使批准上市的医疗器械达到国内先进水平。完善地方中药材、中药饮片和医疗机构制剂质量标准体系，健全药品医疗器械检验检测制度。

  （二）推进仿制药一致性评价。引导和督促省内药品生产企业对已批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行仿制药一致性评价。鼓励省内企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量，增强产品核心竞争力。省食品药品监督管理局建立仿制药一致性评价服务平台，给予政策和技术指导，同时设立受理审查绿色通道，对企业的申请实行随报随审，快速办理。未按规定完成一致性评价的品种，其药品批准文号不予再注册。

  （三）鼓励研制创新型药品医疗器械。建立提前介入机制，靠前服务，对创新型药品医疗器械给予全方位政策和技术指导。对列入国家和省级重大专项的药品，转移到省内生产的创新药和儿童用药，使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药，以及拥有产品核心技术专利、具有重大临床价值的创新医疗器械，实行优先审评审批。

  （四）督促申请人落实主体责任。申请人应严格按照国家和我省相关要求提出药品医疗器械注册申请，全部申报资料应完整、规范、真实。审评审批部门要加强与申请人之间的沟通交流，督促申请人依法依规开展产品研发和注册申报工作。审评审批过程中，申请人应主动回应审评审批人员提出的问题，需进一步完善资料的应及时补充提供。

  （五）提高药品审评审批效能。落实国家药品与药包材、药用辅料关联审评审批制度，简化工作程序，将药品、药包材、药用辅料单独申报审查改为一并申报审查。督导申请人做好仿制药生物等效性试验由审批制改为备案管理的相关工