湖北省人民政府办公厅关于加快改革完善药品生产流通使用政策的实施意见

湖北省人民政府办公厅关于加快改革完善药品生产流通使用政策的实施意见

鄂政办发〔2017〕57号

USHUI.NET^®提示：根据《 湖北省人民政府关于规范性文件清理结果的决定》 （ 鄂政发〔2019〕7号）规定，继续有效

USHUI.NET^®提示：根据《 湖北省人民政府关于公布省政府行政规范性文件清理结果的通知》 （ 鄂政发〔2025〕6号）规定，继续有效

 各市、州、县人民政府，省政府各部门：

  为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》 （ 国办发〔2017〕13号）精神，进一步深化我省医药卫生体制改革，加快推进健康湖北建设，经省人民政府同意，结合我省实际，提出以下实施意见。

  一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

  （一）全面推进药品审评审批制度改革。

  1.贯彻落实《省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》（鄂政发〔2016〕36号）精神。加强药品医疗器械审评审批体系建设，使我省审评审批能力和质量达到国内一流。建立和完善药品研发创新提前介入服务机制。对提前介入的品种，指定专人负责跟踪服务，动态掌握研发进展，为企业提供咨询、研究和决策参考，促进新药研发资料受理、研制现场核查、样品抽验、资料上报等工作的标准化、规范化。组建审评和核查专业化队伍，推动审评业务能力迈入全国第一方阵。鼓励以临床价值为导向的药品研发，增强我省药品核心竞争力。（责任单位：省食品药品监管局）

  （二）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。

  2.引导和督促省内药品生产企业对已批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，开展仿制药一致性评价。对通过一致性评价的品种，在临床应用、采购政策等方面在国家政策框架内予以倾斜，促进药品质量提高和医药产业转型升级。未按规定完成一致性评价的品种，其药品批准文号不予再注册。（责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委，排在第一位的为牵头单位，下同）

  3.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。（责任单位：省卫生计生委、省人社厅、省食品药品监管局）

  （三）加强药品生产质量安全监管。

  4.督促企业严格按生产许可条件生产，如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯，及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。加强对本省药品生产企业日常监督检查，有针对性地组织开展飞行检查、跟踪检查、专项检查。对检查中发现的问题，及时采取措施控制风险。（责任单位：省食品药品监管局）

  5.严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。完善食药监管与公安协作机制，进一步做好行政执法与刑事司法衔接，对涉嫌犯罪的及时移送公安机关查处，对重点案件挂牌督办。公安机关在案件侦办中发现问题产品流向的，要及时通报药品监督管理部门采取下架、召回等措施，防止继续流散危害社会。加大对违法违规行为的曝光力度。（责任单位：省食品药品监管局、省公安厅）

  （四）加大医药产业结构调整力度。

  6.加强技术创新。实施重大新药创制科技重大专项等国家、省级科技计划（专项、基金等），支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和产业聚集度。（责任单位：省科技厅、省发展改革委、省卫生计生委、省食品药品监管局、省经信委）

  7.优化产业发展布局。加大市场主体培育力度，发挥上市公司和重点企业在技术、人才、资金、管理和营销网络方面的优势，加快推进跨地区、跨行业、跨所有制的战略性兼并重组步伐，培育形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团，实现产业规模化、集约化经营。出台支持中小微企业发展政策，引导中小企业做优做强。（责任单位：省经信委、省发展改革委）

  8.发挥武汉国家生物产业基地的作用，培育发展壮大生物医药产业。大力推进中药现代化，发挥我省中药材资源优势，加强大宗药材、道地药材的规范化、规模化、产业化基地建设，打造一批特色中药材产业链，实现做大做强中药产业现代化的目标。大力调整化学药产业结构，大力发展新型制剂产业，实现原料药和制剂企业之间的上下游整合。（责任单位：省经信委、省发展改革委、省食品药品监管局）

  9.推动医药优势企业开展境外并购和股权投资，建立海外生产基地、研发中心、销售网络和服务体系，获取新产品、关键技术、生产许可和销售渠道，加快融入国际市场，创建具有国际影响力的知名品牌。鼓励药品流通企业与外资企业以及国际卫生领域合作，不断开拓国内、国际市场，增强市场竞争力。（责任单位：省商务厅、省经信委、省食品药品监管局、省发展改革委）

  （五）保障药品有效供应。

  10.优化药品供应链管理。支持药品流通企业加强供应链管理，完善药品供应链集成系统，加快向药品供应链服务商转型发展。积极整合药品研发生产、流通使用、消费需求和习惯等信息，为研判市场趋势、调整产品结构、推进合理用药提供数据支撑，提高药品供应链的运作效率。（责任单位：省商务厅、省食品药品监管局、省卫生计生委）

  11.建立健全短缺药品监测网络。健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。（责任单位：省卫生计生委、省经信委、省食品药品监管局）

  12.严格麻醉药品和精神药品监管。加强监督检查，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，严防流弊发生。加大违法行为处罚力度，对违反麻醉药品、精神药品以及含特殊药品复方制剂药品管理相关法律法规规定的企业和使用单位，一律严肃查处，构成犯罪的，依法追究刑事责任。（责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委、省公安厅）

  13.支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。对仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，依照相关法律法规实施备案。医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测并报告。卫生计生和药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。（责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委）

  二、整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革

  （六）推动医药流通企业转型升级。

  14.鼓励和支持有条件的药品流通龙头企业通过收购、兼并、联合、参股、控股等方式，加快提升企业规模实力和网络覆盖面；推动药品流通行业向规模化、集团化和集约化经营发展。支持中小型药品流通企业发展采购联盟和药店联盟，采用联购分销、统一配送等方式，降低经营成本、提升组织化程度。鼓励实行批零一体化、连锁化经营，发展多业态混合经营。（责任单位：省商务厅、省食品药品监管局）

  （七）推行药品购销“两票制”。

  15.全面执行“两票制”。2018年1月1日起，全省公立医疗机构正式全面实施“两票制”，边远交通不便的乡镇卫生院（含为村卫生室代购）配送药品，经县级卫生计生部门批准并逐级报省卫生计生委备案公布，可在“两票制”的基础上增开一次购销发票。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证。完善省级药品采购平台功能，推动省级药品交易系统、税务票据系统、药品经营企业进销存（ERP）系统、医院HIS系统的互联互通，实现票据流和货物流的电子追溯、查验和监管。（责任单位：省卫生计生委、省食品药品监管局、省国税局、省发展改革委、省财政厅、省商务厅、省物价局）

  （八）完善药品采购机制。

  16.落实药品分类采购政策。建立全省统一、公开透明、功能完善、多方参与、互补并存、数据共享的省级药品采购平台。省级药品采购平台实行“采购准入”制度，药品生产经营企业及其合规产品承诺遵守交易规则、具备相关资质、接受准入规则，均可挂网，供公立医院自由选择。鼓励跨区域和专科医院联合采购。在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地方，允许公立医院在省级公共资源交易平台（湖北省药械集中采购服务平台）上联合带量、带预算采购。（责任单位：省卫生计生委、省人社厅、省物价局、省公共资源交易管理局）

  17.做好与医保等政策衔接。严格执行国家药品价格谈判政策，按规定及时将人社部谈判药品纳入医保支付的药品纳入基本医保药品目录。按照国家统一部署，积极探索制定医保药品支付标准。（责任单位：省人社厅、省卫生计生委）

  （九）加强药品购销合同管理。

  18.推行药品购销合同管理。积极推广国家部委制定的药品购销合同范本，督促全省公立医疗机构、药品生产企业、药品流通企业发生药品购销行为时，规范签订购销合同。（责任单位：省卫生计生委、省商务厅、省食品药品监管局）

  19.医疗机构采购药品应按照购销合同范本签订合同，明确采购品种、剂型、规格、数量、价格、供货地点、配送批量和时限、结算方式、结算时间和违约责任等内容。鼓励医疗机构以采购联合体为单位在省级采购平台签订电子合同。药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应督促其限期整改；逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内不得采购其药品。对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。（责任单位：省卫生计生委、省商务厅、省食品药品监管局）

  （十）整治药品流通领域突出问题。

  20.开展药品经营企业突出问题专项整治。定期联合开展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。（责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委、省人社厅、省物价局、省国税局、省工商局、省公安厅）

  21.强化药品购销信用管理。对查实的药品购销违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品；对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。（责任单位：省卫生计生委、省食品药品监管局、省发展改革委）

  22.加强对医药代表的备案管理。落实国家食品药品监督管理总局关于医药代表登记备案管理制度，及时完成我省药品生产企业医药代表的登记备案工作，将相关信息上网公布，充分发挥社会监督力量，让医务人员和公众对其合法身份和学术推广行为进行监督。医药代表不得承担药品销售任务，并实时将其违规销售药品的行为记入个人信用记录。（责任单位：省食品药品监管局）

  （十一）强化价格信息监测。

  23.健全药品价格监测体系。整合相关信息平台，做好与省级公共资源交易平台（湖北省药械集中采购服务平台）、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享，推进药品出厂价格信息可追溯。（责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委、省物价局、省国税局、省人社厅、省公共资源交易管理局）

  24.强化对竞争不充分药品的价格监管。加强药品企业生产的独家品种、独家剂型药品出厂价格、销售价格监测，对社会反映强烈、价格变动异常的药品，要及时研究，必要时开展成本价格专项调查。（责任单位：省物价局、省卫生计生委、省食品药品监管局）

  （十二）推进“互联网+药品流通”。

  25.加快发展现代药