福建省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见

闽政办〔2018〕67 号

各市、县（区）人民政府，平潭综合实验区管委会，省人民政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：

  为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》 （ 国办发〔2018〕20号），促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，经省政府同意，结合我省实际，提出如下实施意见：

  一、促进仿制药研发

  （一）引导药品精准开展仿制。按照国家发布的药品供求情况，引导我省企业研发、注册和生产。根据国家有关部门制定的鼓励仿制药品目录，以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

  责任单位：省食品药品监管局，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

  （二）加强仿制药技术攻关。鼓励我省科研机构、龙头企业、医院等积极创建重大仿制药技术创新平台，对符合省级工程研究中心、重点实验室和企业技术中心申报条件的，优先列入扶持计划，并支持其完善功能和服务能力，进一步创建国家级创新平台，为仿制药技术升级服务。

  责任单位：省发改委、科技厅、经信委，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

  通过各类省级科技计划项目支持仿制药开展关键共性技术研究。鼓励省内企业、医院、科研机构、高等院校协同创新，建立仿制药技术攻关联盟，加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机衔接。支持引进、消化、吸收国内外先进技术成果，提升我省仿制药产业化水平。

  责任单位：省科技厅，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

  （三）完善药品知识产权保护。实施专利质量提升工程，支持我省药品研发机构、生产企业发明创造申请专利，对企业符合《专利优先审查管理办法》亟需授权的发明专利申请，报请国家知识产权局优先审查。开通药品研发机构、生产企业知识产权维权援助绿色通道。发挥“知创中国”“知创福建”线上线下知识产权公共服务平台作用，集聚优质知识产权服务资源，积极为我省药品研发机构、生产企业知识产权申报注册、维权保护及转化运用提供支持。

  责任单位：省知识产权局，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

  二、提升仿制药质量疗效

  （四）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。各相关部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施，制定具体的奖补细则，各地要做好辖区内药品生产企业一致性评价的推进工作并给予相应配套支持。

  责任单位：省科技厅、经信委、发改委、食品药品监管局，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

  进一步释放仿制药一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。完善临床试验研究者职务提升、职称晋升及绩效工资分配激励机制，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。对临床使用量大、金额占比高的品种，有关部门要加快工作进度。

  责任单位：省卫计委、食品药品监管局，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

  对临床必需、价格低廉的品种，有关部门要采取针对性措施，通过完善采购供应使用政策等方式给予支持。

  责任单位：省卫计委、医保办、商务厅，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

  进一步优化审评审批流程，提高仿制药上市审评审批效率。对于省级审批的行政许可和药品补充申请事项，采取优先许可、简化和合并检查等形式提高行政许可的效率。畅通与国家药品审评中心的沟通渠道，有效运用法规、国家／行业标准、注册指导原则等技术审评依据指导企业，加快仿制药上市进程。

  责任单位：省食品药品监管局

  （五）提高药用原辅料和包装材料质量。推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发，运用新材料、新工艺、新技术，提高质量水平。通过提高自我创新能力、积极引进国内外先进技术等措施，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，淘汰落后技术和产能，满足制剂质量需求。加强对药用原辅料和包装材料的质量监管，定期公布对生产厂家的检查和抽验信息。

  责任单位：省食品药品监管局、经信委，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

  （六）提高工艺制造水平。大力提升制药装备和智能制造水平，提高关键设备的研究制造能力和设备性能，推广应用新技术，优化和改进工艺生产管理，强化全面质量控制，提升关键工艺过程控制水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。推进药品生产质量控制信息化建设，实现生产过程实时在线监控。指导企业开展生产工艺变更研究。

  责任单位：省经信委、食品药品监管局，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

  （七）加强药品质量监管。监督企业严格执行覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。以风险排查为主线，全面推行“双随机一公开”制度，加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，建立药品流通监管追溯体系，加强不良反应监测和质量抽查，强化责任追究，检查和处罚结果向社会公开，并及时采取风险防控措施。

  责任单位：省食品药品监管局，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

  三、完善支持政策

  （八）及时纳入采购目录。药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。对于新批准上市的仿制药，相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码，对应的通用名药品已在药品采购目录中的，药品集中采购机构应及时启动采购程序；对应的通用名药品未在药品采购目录中的，自批准上市之日起，药品集中采购机构要及时论证，积极将其纳入药品采购目录。国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入我省药品联合限价阳光采购目录。

  责任单位：省医保办、卫计委，各设区市人民政府、平潭综合实验区管委会

  （九）促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。

  责任单位：省食品药品监管局、卫计委

  加强药事管理，落实国家卫生健康等部门有关鼓励医疗机构使用仿制药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度。严格落实按药品通用名开具处方的要求。落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行约谈并公示。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。

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