北京市卫生和计划生育委员会关于印发《首都卫生发展科研专项管理办法》的通知

USHUI.NET^®提示：根据《 北京市卫生健康委员会关于公布2020年度行政规范性文件清理结果的通知》规定，决定保留 。

USHUI.NET^®提示：根据《 北京市卫生健康委员会关于修改《北京市人体研究管理暂行办法》等文件部分条款的通知》规定，（一）第五十四条中“，并对其进行通报批评”予以删除。

（二）第五十七条中“给予通报批评，”予以删除。

USHUI.NET^®提示：根据《 北京市卫生健康委员会关于公布2023年度行政规范性文件清理结果的通知》（京卫政法〔2023〕89号》规定，保留

各有关单位：

  《首都卫生发展科研专项管理办法》已经2017年6月22日市卫生计生委主任办公会议讨论通过，现印发给你们，请遵照执行。

  原市卫生局印发的《首都卫生发展科研专项管理办法(试行)》(京卫科教字〔2011〕23号)废止。

北京市卫生和计划生育委员会

2017年7月10日


  第一章 总则

  第一条 为促进首都医学技术进步，提高防病治病水平，更好地满足全人群、全生命周期的卫生与健康需求，本市设立首都卫生发展科研专项(以下简称首发专项)。为规范首发专项管理，提高项目实施质量和管理效率，结合本市实际，制定本办法。

  第二条 首发专项立足首都，以卫生与健康需求为导向，重点支持疾病预防、诊断、治疗、康复护理、健康管理、公共政策等方面的应用研究、应用基础研究和科技成果转化工作。分为重点攻关项目、自主创新项目、基层普及项目和青年优才项目。

  第三条 首发专项遵循公开、公平、公正的原则，根据需求定位和指南引领，实行专家评审与政府决策相结合，单位管理、项目负责人负责与第三方机构监督评价相结合的管理模式。

  第四条 市卫生计生行政部门主管首发专项管理工作，负责以下工作：

  (一)建立并完善首发专项管理制度，定期发布申报指南；

  (二)组织首发专项的实施、验收、评估及监督管理等工作；

  (三)监督并指导项目承担单位和项目负责人使用项目经费；

  (四)组织建立首发专项专家库，制定并完善专家遴选机制；

  (五)建立首发专项管理信息系统，建立项目和成果数据库，组织进行数据共享；

  (六)根据项目管理需要，委托有条件的第三方机构参与承担相关的事务性工作，对第三方机构委托工作开展情况进行监督检查和考核；

  (七)开展信用管理；

  (八)促进首发专项科技成果转移转化。

  第二章 项目申报

  第五条 市卫生计生行政部门应当根据行业发展规划，结合区域卫生与健康的需求，凝练科学问题，确定重点研究方向，制定并发布《首都卫生发展科研专项申报指南》(以下简称《申报指南》)，原则上每2年组织1次项目申报立项工作。

  第六条 首发专项的项目申报人应当具备以下条件：

  (一)正式受聘于北京地区具有独立法人资格的医疗卫生机构和医学科研机构的在职人员；

  (二)具有良好的职业道德和科学素养，依法合规地履行医疗和科研工作岗位职责；

  (三)具有较强的组织管理能力、较高的业务水平和学术水平；

  (四)具有良好的科研工作基础，能够保证时间从事研究工作；

  (五)身体健康，符合《申报指南》规定的年龄要求。

  第七条 项目申报人应当按照《申报指南》的要求编制申报材料，并对所申报材料及内容的真实性负责。

  项目申报人应当通过所在单位向市卫生计生行政部门申报首发专项。市卫生计生行政部门不受理个人申报。

  第八条 申报单位应当对申报材料进行全面审核，重点审核以下内容：

  (一)是否符合《申报指南》的要求；

  (二)是否符合单位科研项目和经费管理要求；

  (三)科研设计的合理性、可行性、新颖性及科学意义；

  (四)是否符合医学伦理；

  (五)项目产出的预期效果是否合理。

  审核通过的，申报单位按照《申报指南》的规定，向市卫生计生行政部门报送项目申请书和项目预算。审核不通过的，申报单位应当向项目申报人说明原因。

  第九条 首发专项实行限额申报制度。

  项目申报人当年限牵头申报1项，另外参与项目不超过2项。尚未结题的在研项目的项目负责人不得申请新项目。

  申报单位申报项目的数量应当符合《申报指南》的规定。

  第十条 已经获得其他政府财政资助的研究项目不得申报首发专项项目。

  申报首发专项前已经通过其他渠道申请资助同一研究项目的，申报时，应当按照《申报指南》的要求进行特殊说明。

  在研首发专项项目又获得其他政府资金资助的，项目负责人应当选择一种资助渠道，所在单位应当予以协助。

  第三章 项目评审

  第十一条 首发专项的项目评审应当按照形式审查、专家评审、部门审议等环节依次进行。

  专家评审应当包括业务评审和预算评审。

  第十二条 市卫生计生行政部门应当对项目申报人和申报单位的资格、申报材料的完整性等进行形式审查。审查通过的，进入专家评审环节。审查不通过的，应当书面向申报单位说明原因。

  第十三条 市卫生计生行政部门应当建立专家库。专家库专家应当具备以下条件：

  (一)具有良好的职业道德和科学素养，作风严谨，客观公正，廉洁自律，有时间和精力参加评审工作；

  (二)具有高级专业技术职称或高级会计师、高级工程师等国家认可的高级职业资格，熟悉相关政策法规，有较丰富的专业知识和实践经验；

  (三)具有承担或评审市级以上科研项目的经历，有较高的学术水平、敏锐的科学洞察力和较强的综合分析与判断能力。

  第十四条 单位或者个人可以向市卫生计生行政部门推荐符合条件的人员成为专家库候选人。

  市卫生计生行政部门应当对候选人的条件进行审核，审核通过的候选人成为专家库专家。

  第十五条 市卫生计生行政部门应当根据进入评审环节的项目申请书内容，按照专业相符和奇数原则，随机从专家库中遴选专家成为评审专家。

  第十六条 评审专家应当做好以下评审工作：

  (一)遵守与评审工作相关的法律、法规及规范性文件要求；

  (二)准确把握首发专项的申报指南要求和评审标准；

  (三)独立、客观、公平、公正地作出判断并提出评审意见。

  第十七条 首发专项的专家评审实行回避制度。

  参与首发专项专家评审工作的专家，与被评审项目存在利益相关的，应当在专家评审环节开始前主动回避。

  申报项目时，申报人可以在申报材料中提出至多2名评审专家回避的申请。

  第十八条 市卫生计生行政部门根据专家评审意见，审议并初步确定首发专项资助项目数量与资金额度。

  第十九条 首发专项专家评审实行保密制度。

  参与评审的专家未经许可不得复制、透露或引用项目相关内容，不得对外泄露评审和评估过程中的意见以及尚未公布的评审或评估结果。

  第四章 项目公示

  第二十条 首发专项项目实行公示制度。

  项目申报单位在向市卫生计生行政部门提交申报材料前，应当对申报的项目名称、申请人等内容进行为期7日的公示。

  市卫生计生行政部门应当对通过审议的拟批准立项的项目名称、项目承担单位、项目负责人等内容进行为期14日的公示，并将相关内容通报市科技主管部门。

  第二十一条 市卫生计生行政部门应当公开投诉举报方式。

  第二十二条 公示期内任何单位、个人均可以通过公开的投诉举报方式向市卫生计生行政部门提出异议及理由。

  市卫生计生行政部门应当调查核实并公布调查核实结果。

  第二十三条 公示期满无异议或异议不成立的，市卫生计生行政部门批准立项。批准立项的，项目承担单位、项目负责人应当与市卫生计生行政部门签订项目任务书。

  第五章 项目实施管理

  第二十四条 首发专项项目应当严格按照项目任务书开展，项目实施过程中应当遵守国家有关法律、法规和规章规定。

  第二十五条 首发专项的经费管理应当严格执行《首都卫生发展科研专项资金管理办法》规定。

  第二十六条 首发专项的实施实行项目承担单位和项目负责人双重负责制。

  第二十七条 项目负责人应当做好以下工作：

  (一)按要求填报项目任务书、项目预算和决算；

  (二)根据项目任务书开展研究工作，涉及人的生物医学研究还应当遵循医学伦理原则，充分尊重受试者的知情权和选择权；

  (三)按照批复的预算和相关管理制度使用项目经费；

  (四)保存研究原始数据、资料和病例报告表等研究记录，按照规定进行数据共享；

  (五)配合项目承担单位、市卫生计生行政部门做好年度自查、年度评估、结题验收和绩效考评等工作；

  (六)项目进行过程中出现重大问题及时向项目承担单位报告，并提出项目调整或终止结题申请；

  (七)做好研究成果的普及推广等其他工作。

  第二十八条 项目承担单位应当做好以下工作：

  (一)按照相关法律规并遵循相关国际规范，建立并完善本单位科研与财务管理制度，指定专兼职人员负责首发专项管理工作，为完成首发专项项目提供必要的支撑条件；

  (二)审核并报送项目任务书、项目预算和决算；

  (三)按照项目任务书组织并实施项目，开展涉及人的生物医学研究还应当遵守相关法律、法规和规章规定；

  (四)对项目实施全过程监管，按照规定进行数据共享，配合市卫生计生行政部门做好年度评估、结题验收和绩效考评工作；

  (五)加强项目安全性评价，制定并落实不良事件记录、报告和处理等制度措施，根据不良事件性质和严重程度及时做出继续、暂停或者终止项目的决定，同时及时报告市卫生计生行政部门，提出项目调整或终止结题申请；

  (六)按照国家和本市医疗卫生服务单位信息公开的相关规定，对本机构批准实施的人体研究项目的基本信息进行公开；

  (七)开展科技成果转化，做好知识产权保护与管理；

  (八)加强项目档案管理，如实记录并妥善保管相关文书档案；

  (九)配合市卫生计生行政部门完成其他相关工作。

  第二十九条 项目负责人和项目承担单位应当于每一自然年度末对所承担项目的实施情况进行自查。

  项目承担单位还应当结合自查情况编制年度计划执行情况报告并按要求报市卫生计生行政部门。

  市卫生计生行政部门根据项目实施总体情况组织开展重点抽查工作，必要时可以委托第三方机构进行评估。

  第三十条 项目实施期满，市卫生计生行政部门应当进行结题验收，必要时可以委托第三方机构参与结题验收工作。

  结题验收依次经过财务审计、财务验收和任务验收。

  结题验收工作应当在项目实施期满3个月内完成。

  第三十一条 项目实施过程中或结题验收时，市卫生计生行政部门应当对项目研究计划完成情况、项目实施效果、研究成果的水平与创新性、科学价值和应用价值、研究队伍创新能力、优秀人才培养情况、项目组织管理情况等进行绩效考评，必要时可以会同有关单位一同进行。

  第三十二条 项目实施过程中，项目承担单位变更、项目总预算调整应报市财政局批准。项目名称、研究目标原则上不予调整。项目任务书的其他内容进行调整的，项目承担单位应当于调整前1个月向市卫生计生行政部门提出变更申请，说明调整理由，并出具两名同行专家同意调整的推荐意见。涉及人的生物医学研究，应同时出具单位伦理委员会的审查意见。任务期满前3个月内不得进行调整。

  市卫生计生行政部门对变更申请、调整理由和专家意见进行审核，必要时可以委托第三方机构进行评议。审核同意的，项目承担单位可以调整项目任务书。审核不同意的，项目承担单位应当协助项目责任人按照原项目任务书要求完成研究项目。

  申请延期结题的，市卫生计生行政部门原则上至多可以批准延期1年。

  第三十三条 由于不可预见因素致使研究无法顺利进行的项目，项目承担单位应当会同项目负责人及时向市卫生计生行政部门提出项目终止申请，说明终止理由，提交结题材料，并出具两名同行专家同意终止的意见，同时及时清理与终止项目有关的账目和资产。

  市卫生计生行政部门对终止申请、终止理由、结题材料和专家意见进行审核，必要时可以委托第三方机构进行评议。审核同意的，市卫生计生行政部门做出终止项目决定，停止后续拨款，进行经费审计。

  项目承担单位应当按照市卫生计生行政部门的终止决定和经费审计结果，及时将项目结余资金按规定退回。

  第三十四条 实施首发专项过程中形成的固定资产属于国有资产，由项目承担单位管理和使用。

  项目承担单位应当按照国家和本市有关规定向社会开放共享首发专项形成的固定资产。市卫生计生行政部门有权调配其用于其他相关科学研究和开发。

  第六章 数据共享

  第三十五条 首发专项实行数据共享制度。

  首发专项项目实施产生的数据所有权归项目承担单位及市卫生计生行政部门共同所有。

  首发专项项目实施产生的支持项目结果和结论的原始数据，以及由这些原始数据加工处理形成的各类衍生数据等科学数据，应当按照规定在指定的数据技术平台或数据中心进行汇交和管理；除涉及国家安全、国家利益和重大社会公共利益外，应当在授权情况下向社会开放共享。

  第三十六条 市卫生计生行政部门应当建立健全规章制度，建立并完善数据共享组织管理体系和标准体系，加强数据共享技术平台或数据中心的建设和指导，明确数据的分级分类及共享原则，充分利用先进的技术手段为数据保管提供必要的安全条件。根据工作需要，可以委托符合条件的单位或组织承担数据管理等共享工作。

  对属于保密性质的科学数据，市卫生计生行政部门应当按照密级分别采