河北省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见

USHUI.NET^®提示：根据《 河北省人民政府关于公布省政府规范性文件清理结果的通知》（冀政字〔2019〕62号》规定， 

1.将责任部门中“省食品药品监管局”修改为“省药品监管局”，全文共22处。

  2.将责任部门中“省卫生计生委”修改为“省卫生健康委”，全文共23处。

  3.将责任部门中“省国税局”修改为“省税务局”，全文共3处。

  4.将责任部门中“省工商局”修改为“省市场监管局”，全文共2处。

  5.将责任部门中“省物价局”“省人力资源社会保障厅”合并修改为“省医疗保障局”，全文共11处。

  6.将责任部门中“河北保监局”修改为“河北银保监局”，全文共1处。

  7.将文中“卫生计生部门”修改为“卫生健康部门”，全文共1处。

  8.将文中“食品药品监管部门”修改为“药品监管部门”，全文共2处。

各市（含定州、辛集市）人民政府，省政府有关部门：

  为贯彻落实《 国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》 （ 国办发〔2017〕13号），切实提高全省药品质量疗效，规范药品生产流通秩序、净化流通环境，规范用药行为，更好地满足人民群众看病就医需求，全面推进健康河北建设，经省政府同意，结合我省实际，提出如下实施意见：

  一、强化药品质量监管，促进医药产业健康发展

  （一）加强药品准入管理和一致性评价。

  1.按照国家与省级药品审评审批职能事权划分，建立更加科学高效的药品审评审批运行体系，使我省审评审批药品的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。鼓励以临床价值为导向的药物创新，对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药、临床急需新药、列入国家科技重大专项和重点研发计划的药品、转移到河北生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新型新药，坚持“第一时间受理、第一时间考核、第一时间上报”，优化申报程序，提高审批效率。认真核查临床试验数据，严惩数据造假行为。（责任部门：省食品药品监管局、省卫生计生委、省工业和信息化厅、省科技厅、省中医药管理局，第一位为牵头单位，下同）

  2.引导、督促省内药品生产企业对已批准上市的仿制药，按相关指导原则，主动选购参比制剂，合理选用评价方法，积极开展研究和评价。加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。鼓励省内企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量。严格执行国家规定，对在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药不予再注册。对省内通过一致性评价的仿制药，允许在说明书和标签上予以标注，并在招标采购、临床应用、医保使用等方面给予支持。（省食品药品监管局、省卫生计生委、省人力资源社会保障厅）

  3.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。（省卫生计生委、省人力资源社会保障厅分别负责）

  4.做好药品上市许可持有人制度试点工作。鼓励新药研发，促进新产品、新技术和已有产能对接。鼓励药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。（省食品药品监管局、省工业和信息化厅）

  （二）严格药品生产质量安全监管。

  落实企业药品质量主体责任，督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证；如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业持续合规生产情况的监督检查，强化风险防控措施，增强发现问题的能力；坚持飞行检查常态化，保持高压态势，严厉打击生产假劣药品的违法违规行为，并予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，依法移送公安机关处理。建立健全药品不良反应报告和监测体系，督促药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度，按规定及时报告药品不良反应。（省食品药品监管局、省公安厅、省卫生计生委）

  （三）积极培育医药产业品牌。

  1.支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效。支持省内医药龙头企业联合省内外企业、高校、科研院所创建省级制造业创新中心。（省科技厅、省发展改革委、省卫生计生委、省工业和信息化厅、省食品药品监管局）

  2.支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。（省工业和信息化厅、省国资委、省食品药品监管局）

  3.完善政策支持和服务体系，引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强；提高集约化生产水平，促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药；重点扶持生产工艺和技术达到或超过国内先进水平的知名医药企业和知名医药品牌，打造医药大集团大公司；进一步加强跨地区药品监管部门的沟通协调，为迁入我省的药品生产企业开设绿色通道，在保证药品质量安全的前提下简化审批程序，加快办理速度，促进优良项目落地。（省工业和信息化厅、省发展改革委、省国资委、省食品药品监管局）

  （四）建立健全药品供应保障机制。

  1.健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施，确保药品市场供应。完善应急采购预案制度，加强应急采购管理。（省卫生计生委、省工业和信息化厅、省商务厅、省国资委、省食品药品监管局）

  2.加强对麻醉药品和精神药品的管理。支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用，保障患者用药需求。（省食品药品监管局、省卫生计生委、省公安厅、省中医药管理局）

  二、深化药品流通体制改革，确保药品有效供应

  （一）鼓励和支持药品流通企业做大做强。

  打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。（省商务厅、省食品药品监管局）

  （二）强化药品购销管理。

  1.认真落实药品购销“两票制”要求，进一步压缩药品流通环节，净化药品流通环境。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证，引导药品流通企业建立完备的购销电子台帐，实现药品流通的管理规范化、电子化。（省卫生计生委、省食品药品监管局、省发展改革委、省财政厅、省工业和信息化厅、省商务厅、省国税局、省公安厅、省工商局、省物价局、省中医药管理局）

  2.落实药品分类采购政策，按照公开透明、价格真实的原则，实行药品自主采购。加入京津冀联合采购联盟，确保同厂同药价格不高于北京和天津市交易价格。在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的设区的市，探索公立医院在省级药品集中采购平台上联合带量、带预算采购。加强省级药品集中采购平台规范化建设，完善药品采购数据共享机制。（省卫生计生委、省物价局、省人力资源社会保障厅、省发展改革委）

  3.加强药品购销合同管理，制定购销合同范本，探索引入银行商业保理业务，督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应督促其限期整改；逾期不改正的，取消挂网资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内不得采购其药品。对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录，并将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。加强对药品购销合同的电子化编码管理。（省食品药品监管局、省卫生计生委、省商务厅分别负责）

  （三）严厉打击药品流通领域违法违规行为。

  1.联合开展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。（省食品药品监管局、省卫生计生委、省人力资源社会保障厅、省物价局、省国税局、省工商局、省公安厅）

  2.健全有关法律法规，对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品；对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本（实施办法另行制定）。（省食品药品监管局、省卫生计生委、省发展改革委）

  3.省级食品药品监管部门要制定医药代表登记备案制度，加强对医药代表的管理，各设区的市食品药品监管部门负责进行备案，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。（省食品药品监管局、省卫生计生委、省物价局）

  （四）积极监控药品价格信息。

  健全药品价格监测体系，促进药品市场价格信息透明。启动建立药品出厂价格信息可追溯机制，建立统一的跨部门价格信息平台，做好与药品集中采购平台、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业，要依法严肃查处，清缴