青岛市城阳区人民政府办公室关于印发《关于促进城阳区生物医药健康业高质量发展的若干政策措施》的通知
青城政办发〔2021〕42号
各街道办事处,区政府各部门,区直各单位,省、市驻城阳各单位:
《关于促进城阳区生物医药健康业高质量发展的若干政策措施》已经区委、区政府同意,现印发给你们,请认真组织实施。
青岛市城阳区人民政府办公室
2021年7月22日
关于促进城阳区生物医药健康业高质量发展的若干政策措施
第一章 总则
为深入贯彻落实国家、省、市关于医药生物健康产业发展的决策部署,优化城阳区医药生物健康产业发展环境,全面提升城阳区医药生物健康产业发展的规模和质量,增强自主创新能力,加快推动城阳区向医药生物健康强区迈进。在青岛市《关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》 ( 青政办发〔2020〕6号)基础上,特制定以下支持政策。
本政策适用对象为在城阳行政区域内(不含高新区)注册并依法纳税,符合条件具有独立法人资格的生物医药生产(含化学药、生物制品、中药和天然药物、兽药、仿制药、药用辅料和药包材、中药和特医食品、医疗器械)、生物医学工程、生物医药技术服务等企业。
第二章 提升企业自主创新能力
第一条 鼓励新药研发
对在国内开展临床试验并在城阳区转化的新药,按其研发进度分阶段给予资助:对完成临床前研究并取得临床受理号或默认临床的1类化学药、生物制品、中药和天然药物及其他新药;完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的1类化学药、生物制品、中药和天然药物,2类化学药、2-8类生物制品、2-8类中药和天然药物;取得3-4类药品注册批件的化学药;取得1-3类注册证书的新兽药,在青岛市资助标准上,给予1:1配套资助。
(责任单位:区工业和信息化局、区市场监管局、区财政局)
第二条 鼓励医疗器械研发
对取得临床备案凭证、进入临床试验的二类、三类医疗器械生产企业,取得二类、三类医疗器械注册证书产品的(不含二类诊断试剂及设备零部件)生产企业,在青岛市资助标准上,给予1:1配套资助。
(责任单位:区工业和信息化局、区市场监管局、区财政局)
第三条 鼓励发展中药及特医食品
对取得中药经典名方复方制剂药品注册批件及特殊医学用途配方食品注册证书的企业,在青岛市资助标准上,给予1:1配套资助。
(责任单位:区工业和信息化局、区市场监管局、区财政局)
第四条 鼓励发展仿制药
(一)对完成人体生物等效性试验(BE)未通过仿制药一致性评价的化学仿制药、生物类似药,每个品种(不同规格视为一个品种)按其实际投入研发费用的5%给予最高不超过100万元资助,单个企业每年资助最高不超过300万元。
(责任单位:区工业和信息化局、区市场监管局、区财政局)
(二)突出鼓励全国前三个通过仿制药一致性评价的化学仿制药、生物类似药等,每个品种(不同规格视为一个品种)按其实际投入研发费用的10%给予最高不超过200万元资助,单个企业每年资助最高不超过600万元。
(责任单位:区工业和信息化局、区市场监管局、区财政局)
第五条 鼓励发展原料药、药用辅料和药包材
对通过国家药品监督管理局药品审批中心“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台激活为A的品种,每个品种认定当年给予50万元资助,单个企业每年资助最高不超过100万元。
(责任单位:区工业和信息化局、区市场监管局、区财政局)
第三章 促进产业化发展
第六条 加快创新成果转化
对取得药品注册批件(含原料药、创新辅料)且在城阳区实施产业化的固定资产(不含土地费用,下同)实际投资1亿元以上的项目,在青岛市资助标准上,给予1:1配套资助;固定资产实际投资2000万元以上、1亿元以下的项目,按实际投资额的10%给予资助。
对取得二类、三类医疗器械注册证书且在城阳区实施产业化的固定资产实际投资5000万元以上项目,在青岛市资助标准上,给予1:1配套资助;固定资产实际投资2000万元以上、5000万元以下的,按实际投资额的10%给予资助。
(责任单位:区工业和信息化局、区市场监管局、区财政局)
第七条 大力引进行业龙头企业
世界500强生物医药企业、中国医药工业百强企业(按主营业务收入排名)或境内外上市生物医药企业,在城阳区设立总部或区域总部,持续经营1年(含)以上,且在城阳区统计核算产值规模(或销售收入)不低于5亿元(含)的,按照固定资产实际投资的20%给予资助,单个项目产值规模(或销售收入)5亿元(含)到10亿元的资助最高不超过1000万元,单个项目产值规模(或销售收入)10亿元(含)到15亿元的资助最高不超过2000万元,单个项目产值规模(或销售收入)超过15亿元(含)的资助最高不超过3000万元,对特别重大项目,在青岛市资助基础上,给予1:1配套资助。
(责任单位:区工业和信息化局、区财政局)
第八条 支持企业发展壮大
对药品或医疗器械上市许可持有人委托城阳区企业生产其所持有药械产品,且销售税收在城阳区结算的,对承担委托生产任务的城阳区企业,按该品种较上年新增销售收入的3%给予奖励,最高不超过500万元;对年主营业务收入首次突破1亿元、5亿元、10亿元、25亿元、50亿元的企业,按照晋级补差原则分别给予10万元、30万元、50万元、80万元、100万元奖励;对单个药品或医疗器械年销售收入首次突破10亿元、5亿元、3亿元、1亿元的企业,按照晋级补差原则分别给予50万元、30万元、20万元、10万元奖励。
(责任单位:区工业和信息化局、区财政局)
第四章 构建产业支撑服务体系
第九条 鼓励开展相关资质认证
对取得国家药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证、国家药物临床试验质量管理规范(GCP)认证及新增GCP认证专业学科的企业或机构,在青岛市资助标准上,给予1:1配套资助。
(责任单位:区工业和信息化局、区市场监管局、区财政局)
第十条 鼓励企业开拓市场
(一)鼓励城阳区生物医药企业产品品种进入国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录及国家省市集中采购目录。对新进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的独家品种,给予每个品种一次性奖励20万元。
(责任单位:区工业和信息化局、区医疗保障局、区卫生健康局、区市场监管局、区财政局)
(二)对中标国家药品集中带量采购且采购金额超过1亿元的品种,每个给予最高300万元奖励;对大型高端医疗器械设备,按照不超过该产品投产年度首台销售价格30%的标准给予奖励,最高不超过1000万元。
(责任单位:区工业和信息化局、区医疗保障局、区卫生健康局、区市场监管局、区财政局)
(三)对新取得FDA、EMA、PMDA、WHO等机构备案的药用辅料和药包材,每个产品给予最高20万元资助,单个企业最高不超过100万元。
(责任单位:区工业和信息化局、区市场监管局、区财政局)
第十一条 鼓励发展非营利性民办医疗机构及建设医学重点学科
(一)实际开放床位补助。实际开放床位规模100-299张、300-499张、500张以上的新建非营利性民办医疗机构,分别按照每床5万元、7万元、10万元的标准给予一次性补助。改建或扩建床位数超过100张以上的非营利性民办医疗机构,只按照新增实际开放床位数每张5万元给予一次性补助。
(责任单位:区卫生健康局、区财政局)
(二)大型医疗设备购置补助。新建非营利性民办医疗机构合规购置并正常使用的单台价格在500万元以上的大型医用设备,给予3年同期银行基准贷款利率贴息补助,累计最多享受2亿元贷款额的贴息额度;改建或扩建的非营利性民办医疗机构,只对新增上述范围内的设备参照上述标准予以补助。
(责任单位:区卫生健康局、区财政局)
(三)医学重点学科建设补助。支持医学重点学科(专科)建设,对城阳区所属医疗机构新通过市级医学重点学科A类、B类评审的,由区财政每年按照A类、B类学科60万元、30万元标准安排补助资金,建设单位按照不低于1:1比例落实配套资金。
(责任单位:区卫生健康局、区财政局)
第十二条 推动服务平台建设
对建设医药合同研发机构(CRO)、医药合同外包生产机构(CMO)、医药合同定制研发生产机构(CDMO)等产业应用基础平台,以及医疗大数据临床研究应用中心、检验检测中心、转化医学中心、临床医学研究中心等产业公共服务平台及已建成运营的,在青岛市资助标准上,给予1:1配套资助。
(责任单位:区科技局、区财政局)
第十三条 强化金融资本支撑
鼓励生物医药产业专项基金落户城阳区,投资区内企业,助力城阳区生物医药产业高质量发展,按规定享受城阳区相关政策。
(责任单位:区财政局、区地方金融监管局)
第五章 附则
(一)申报企业应据实报送有关材料,对申报数据、资料的真实性、准确性负责,并承担相应法律责任。对于弄虚作假,采取欺骗手段获得奖励资金的,一经发现,将撤销其相应资格,依法追回已拨付资金,并记入企业信用档案。
(二)本政策与城阳区其他同类政策重复的,按照“从高、不重复”原则执行。
(三)已享受本奖励政策的企业,需承诺自享受政策之日起五年内不迁离城阳区。
(四)本政策具体实施中涉及的具体条款由区工业和信息化局、区卫生健康局、区医疗保障局、区科技局、区市场监管局、区财政局、区地方金融监管局按各自职责分工负责解释。
(五)本政策自发布之日起实施,有效期至2023年2月7日。执行期间如遇国家、省、市有关政策规定调整的,从其规定。
城阳区工业和信息化局等部门关于印发《关于促进城阳区生物医药健康业高质量发展的若干政策措施实施细则》的通知
城工信发〔2022〕26号
各街道办事处,各有关单位:
依据《青岛市城阳区人民政府办公室关于促进城阳区生物医药健康业高质量发展的若干政策措施的通知》(青城政办发〔2021〕42号),为切实抓好生物医药健康业高质量发展若干政策措施的落实,区工业和信息化局联合多部门制定了《关于促进城阳区生物医药健康业高质量发展的若干政策措施实施细则》,现予以印发施行,请认真贯彻执行。
城阳区工业和信息化局
城阳区科学技术局
城阳区卫生健康局
城阳区医疗保障局
城阳区地方金融监督管理局
2022年5月11日
关于促进城阳区生物医药健康业高质量发展的若干政策措施实施细则
第一章 总 则
第一条 根据《青岛市城阳区人民政府办公室关于促进城阳区生物医药健康业高质量发展的若干政策措施的通知》(青城政办发〔2021〕42号),制定本实施细则。
第二条 本细则遵循依法依规、公平公正、简便操作、注重实效的原则。
第二章 申报事项
第三条 鼓励新药研发
在国内开展临床试验并在城阳区转化的新药,按其研发进度分阶段给予资助:对完成临床前研究并取得临床受理号或默认临床的1类化学药、生物制品、中药和天然药物及其他新药;完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的1类化学药、生物制品、中药和天然药物,2类化学药、2-8类生物制品、2-8类中药和天然药物;取得3-4类药品注册批件的化学药;取得1-3类注册证书的新兽药,在青岛市资助标准上,给予1:1配套资助。
(一)申报条件(申报主体应同时具备下列条件,下同)
1.申报主体是在城阳区注册,具有独立法人资格的生物医药企业或机构;
2.药品在国内开展临床试验,最终在我区实现产业化;
3.药品的临床前研究、临床试验研究、3-4类化学药药品注册批件、1—3类新兽药注册证书应在政策有效期内完成或获得;
4.已获青岛市工业和信息化局奖励。
(二)申报材料
1.企业营业执照、组织机构代码、税务登记证(复印件,三证合一企业仅提供营业执照复印件);
2.城阳区生物医药产业补助资金项目申请表;
3.《临床试验通知》《药品注册批件》《新药证书》《新兽药注册证书》;
4.临床试验研究相关材料;
5.会计师事务所出具的企业财务审计报告;
6.研发费用投入有关材料,包括支出明细、合同、发票等。
(三)细则执行(解释)部门
区工业和信息化局工业运行科,联系电话:0532-58770280
第四条 鼓励医疗器械研发
对取得临床备案凭证、进入临床试验的二类、三类医疗器械生产企业,取得二类、三类医疗器械注册证书产品的(不含二类诊断试剂及设备零部件)生产企业,在青岛市资助标准上,给予1:1配套资助。
(一)申报条件
1.申报主体是在城阳区注册,具有独立法人资格的生物医药企业或机构;
2.政策有效期内取得二类、三类医疗器械临床备案凭证、《医疗器械注册证》;
3.已获青岛市工业和信息化局奖励。
(二)申报材料
1.企业营业执照、组织机构代码、税务登记证(复印件,三证合一企业仅提供营业执照复印件);
2.城阳区生物医药产业补助资金项目申请表;
3.《医疗器械临床备案表》、《医疗器械注册证》;
4.临床试验研究相关材料;
5.会计师事务所出具的企业财务审计报告;
6.研发费用投入有关材料,包括支出明细、合同、发票等。
(三)其他事项
二类、三类医疗器械临床备案情况依据青岛市工业和信息化局核实结果确定。
(四)细则执行(解释)部门
区工业和信息化局工业运行科,联系电话:0532-58770280
第五条 鼓励发展中药及特医食品
对取得中药经典名方复方制剂药品注册批件及特殊医学用途配方食品注册证书的企业,在青岛市资助标准上,给予1:1配套资助。
(一)申报条件
1.申报主体是在城阳区注册,具有独立法人资格的生物医药企业或机构;
2.政策有效期内取得古代经典名方中药制剂药品注册批件或特殊医学用途配方食品注册证书;
3.已获青岛市工业和信息化局奖励。
(二)申报材料
1.企业营业执照、组织机构代码、税务登记证(复印件,三证合一企业仅提供营业执照复印件);
2.城阳区生物医药产业补助资金项目申请表;
3.《古代经典名方中药复方制剂药品注册批件》或《特殊医学用途配方食品注册证书》;
4.研发费用投入有关材料,包括支出明细、合同、发票等。(四)细则执行(解释)部门
区工业和信息化局工业运行科,联系电话:0532-58770280
第六条 鼓励发展仿制药
一、对完成人体生物等效性试验(BE)未通过仿制药一致性评价的化学仿制药、生物类似药,每个品种(不同规格视为一个品种)按其实际投入研发费用的5%给予最高不超过100万元资助,单个企业每年资助最高不超过300万元。
(一)申报条件
1.申报主体是在城阳区注册,具有独立法人资格的生物医药企业或机构;
2.政策有效期内完成人体生物等效性试验;
3.政策有效期内进行过仿制药一致性评价。
(二)申报材料
1.企业营业执照、组织机构代码、税务登记证(复印件,三证合一企业仅提供营业执照复印件);
2.城阳区生物医药产业补助资金项目申请表;
3.人体生物等效性试验投入有关材料,包括支出明细、合同、发票等;
4.仿制药一致性评价有关材料。
(三)细则执行(解释)部门
区工业和信息化局工业运行科,联系电话:0532-58770280
二、突出鼓励全国前三个通过仿制药一致性评价的化学仿制药、生物类似药等,每个品种(不同规格视为一个品种)按其实际投入研发费用的10%给予最高不超过200万元资助,单个企业每年资助最高不超过600万元。
(一)申报条件
1.申报主体是在城阳区注册,具有独立法人资格的生物医药企业或机构;
2.政策有效期内完成仿制药一致性评价。
(二)申报材料
1.企业营业执照、组织机构代码、税务登记证(复印件,三证合一企业仅提供营业执照复印件);
2.城阳区生物医药产业补助资金项目申请表;
3.全国前三个通过仿制药一致性评价的证明材料。
(三)细则执行(解释)部门
区工业和信息化局工业运行科,联系电话:0532-58770280
第七条 鼓励发展原料药、药用辅料和药包材
对通过国家药品监督管理局药品审批中心“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台激活为A的品种,每个品种认定当年给予50万元资助,单个企业每年资助最高不超过100万元。
(一)申报条件
1.申报主体是在城阳区注册,具有独立法人资格的生物医药企业或机构;
2.政策有效期内完成国家药品监督管理局药品审批中心“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台激活为A。
(二)申报材料
1.企业营业执照、组织机构代码、税务登记证(复印件,三证合一企业仅提供营业执照复印件);
2.城阳区生物医药产业补助资金项目申请表;
3.国家药品监督管理局药品审批中心“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台激活为A的证明材料。
(三)细则执行(解释)部门
区工业和信息化局工业运行科,联系电话:0532-58770280
第八条 加快创新成果转化
一、对取得药品注册批件(含原料药、创新辅料)且在城阳区实施产业化的固定资产(不含土地费用,下同)实际投资1亿元以上的项目,在青岛市资助标准上,给予1:1配套资助;固定资产实际投资2000万元以上、1亿元以下的项目,按实际投资额的10%给予资助。
(一)申报条件
1.申报主体是在城阳区注册,具有独立法人资格的生物医药企业或机构;
2.政策有效期内取得药品注册批件且在我区实施产业化的项目;
3.药品类型为创新药、改良型新药、仿制药或新兽药(本细则第三条所列新药),包含原料药和创新辅料;
4.原料药和创新辅料已批准在上市制剂使用。
5.对固定资产实际投资1亿元以上、5亿元以下的项目,已获得青岛市工业和信息化局奖励。
(二)申报材料
1.企业营业执照、组织机构代码、税务登记证(复印件,三证合一企业仅提供营业执照复印件);
2.城阳区生物医药产业补助资金项目申请表;
3.《药品注册批件》《新兽药注册证书》等材料;
4.原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台相关材料;
5.投资协议、实际投资资金等材料;
6.会计师事务所出具的企业财务审计报告。
(三)其他事项
1.固定资产投资是指与政策有效期内取得注册批件的药品生产相关的投资,包括生产厂房、生产设备、生产辅助设备、研发和检测设备等投资。对生产厂房的投资补助不超过总补助金额的30%。
2.对固定资产实际投资5亿元以上项目,按照“一事一议”原则,依法依规给予企业奖补。
3.对固定资产实际投资2000万元以上,1亿元以下的项目,由我区按实际投资额的10%给予资助。
(四)细则执行(解释)部门
区工业和信息化局工业运行科,联系电话:0532-58770280
二、对取得二类、三类医疗器械注册证书且在城阳区实施产业化的固定资产实际投资5000万元以上项目,在青岛市资助标准上,给予1:1配套资助;固定资产实际投资2000万元以上、5000万元以下的,按实际投资额的10%给予资助。
(一)申报条件
1.申报主体是在城阳区注册,具有独立法人资格的生物医药企业或机构;
2.政策有效期内取得二类、三类医疗器械注册证书且在我区实施产业化的项目;
3.对固定资产实际投资5000万元以上、1亿元以下的项目,已获得青岛市工业和信息化局奖励。
(二)申报材料
1.企业营业执照、组织机构代码、税务登记证(复印件,三证合一企业仅提供营业执照复印件);
2.城阳区生物医药产业补助资金项目申请表;
3.《医疗器械注册证》等材料;
4.投资协议、实际投资资金等材料;
5.会计师事务所出具的企业财务审计报告;
(三)其他事项
1.固定资产投资是指与政策有效期内取得注册证的医疗器械生产相关的投资,包括生产厂房、生产设备、生产辅助设备、研发和检测设备等投资。对生产厂房的投资补助不超过总补助金额的30%。
2.对固定资产实际投资1亿元以上项目,按照“一事一议”原则,依法依规给予企业奖补。
3.对固定资产实际投资2000万元以上、5000万元以下的项目,由我区按实际投资额的10%给予资助。
(四)细则执行(解释)部门
区工业和信息化局工业运行科,联系电话:0532-58770280
第九条 大力引进行业龙头企业
世界500强生物医药企业、中国医药工业百强企业(按主营业务收入排名)或境内外上市生物医药企业,在城阳区设立总部或区域总部,持续经营1年(含)以上,且在城阳区统计核算产值规模(或销售收入)不低于5亿元(含)的,按照固定资产实际投资的20%给予资助,单个项目产值规模(或销售收入)5亿元(含)到10亿元的资助最高不超过1000万元,单个项目产值规模(或销售收入)10亿元(含)到15亿元的资助最高不超过2000万元,单个项目产值规模(或销售收入)超过15亿元(含)的资助最高不超过3000万元,对特别重大项目,在青岛市资助基础上,给予1:1配套资助。
(一)申报条件
1.政策有效期内在城阳区注册设立具有独立法人资格的总部或区域总部;
2.经有关部门认定为总部或区域总部;
3.政策有效期内,项目持续经营1年(含)以上,统计核算产值规模(或销售收入)不低于5亿元(含)。
(二)申报材料
1.企业营业执照、组织机构代码、税务登记证(复印件,三证合一企业仅提供营业执照复印件);
2.城阳区生物医药产业补助资金项目申请表;
3.上年度《财富》发布的世界500强名单、上年度中国医药工业信息中心发布的中国医药工业百强企业(按主营业务收入排名)名单、或企业在境内外上市的相关材料;
4.市政府有关部门发布的总部企业认定名单;
5.投资协议、实际投资资金等材料;
6.统计部门、税务部门网络直报平台有关材料;
7.会计师事务所出具的企业财务审计报告;
(三)其他事项
1.固定资产投资是指与政策有效期内取得注册证的医疗器械生产相关的投资,包括生产厂房、生产设备、生产辅助设备、研发和检测设备等投资。对生产厂房的投资补助不超过总补助金额的30%。
2.本条政策与其它扶持总部经济发展政策不重复享受。
3.对特别重大项目,按照“一事一议”原则,依法依规给予企业奖补。
(四)细则执行(解释)部门
区工业和信息化局工业运行科,联系电话:0532-58770280
第十条 支持企业发展壮大
一、对药品或医疗器械上市许可持有人委托城阳区企业生产其所持有药械产品,且销售税收在城阳区结算的,对承担委托生产任务的城阳区企业,按该品种较上年新增销售收入的3%给予奖励,最高不超过500万元。
(一)申报条件
1.申报主体是在城阳区注册,具有独立法人资格的生物医药企业;
2.政策有效期内承担药品或医疗器械委托生产任务。
(二)申报材料
1.企业营业执照、组织机构代码、税务登记证(复印件,三证合一企业仅提供营业执照复印件);
2.城阳区生物医药产业补助资金项目申请表;
3.双方委托生产合同;
4.同一品种本年度和上一年度销售合同、发票、收款材料等;
5.统计部门、税务部门网络直报平台有关材料;
6.会计师事务所出具的企业财务审计报告。
(四)细则执行(解释)部门
区工业和信息化局工业运行科,联系电话:0532-58770280
二、对年主营业务收入首次突破1亿元、5亿元、10亿元、25亿元、50亿元的企业,按照晋级补差原则分别给予10万元、30万元、50万元、80万元、100万元奖励。
(一)申报条件
1.申报主体是在城阳区注册,具有独立法人资格的生物医药企业;
2.政策有效期内主营业务收入首次突破1亿元、5亿元、10亿元、25亿元、50亿元。
(二)申报材料
1.企业营业执照、组织机构代码、税务登记证(复印件,三证合一企业仅提供营业执照复印件);
2.城阳区生物医药产业补助资金项目申请表;
3.统计部门网络直报平台等相关材料;
4.会计师事务所出具的企业财务审计报告。
(三)细则执行(解释)部门
区工业和信息化局工业运行科,联系电话:0532-58770280
三、对单个药品或医疗器械年销售收入首次突破10亿元、5亿元、3亿元、1亿元的企业,按照晋级补差原则分别给予50万元、30万元、20万元、10万元奖励。
1.申报主体是在城阳区注册,具有独立法人资格的生物医药企业;
2.政策有效期内单个药品或医疗器械年销售收入首次突破10亿元、5亿元、3亿元、1亿元。
(二)申报材料
1.企业营业执照、组织机构代码、税务登记证(复印件,三证合一企业仅提供营业执照复印件);
2.城阳区生物医药产业补助资金项目申请表;
3.统计部门网络直报平台等相关材料;
4.会计师事务所出具的企业财务审计报告。
(三)细则执行(解释)部门
区工业和信息化局工业运行科,联系电话:0532-58770280
第十一条 鼓励开展相关资质认证
对取得国家药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证、国家药物临床试验质量管理规范(GCP)认证及新增GCP认证专业学科的企业或机构,在青岛市资助标准上,给予1:1配套资助。
(一)申报条件
1.申报主体是在城阳区注册,具有独立法人资格的生物医药企业或机构;
2.政策有效期内首次获得国家认定的药物临床前安全评价机构(GPL)、药物临床试验机构(GCP)。
(二)申报材料
1.企业营业执照、组织机构代码、税务登记证(复印件,三证合一企业仅提供营业执照复印件);
2.城阳区生物医药产业补助资金项目申请表;
3.首次获得GLP、GCP认证证书或新增国家GCP专业学科资质证书。
(三)细则执行(解释)部门
区工业和信息化局工业运行科,联系电话:0532-58770280
第十二条 鼓励企业开拓市场
一、鼓励城阳区生物医药企业产品品种进入国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录及国家省市集中采购目录。对新进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的独家品种,给予每个品种一次性奖励20万元。
(一)申报条件
1.申报主体是在城阳区注册,具有独立法人资格的生物医药企业或机构;
2.政策有效期内城阳区生物医药企业产品作为独家品种,初次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
(二)申报材料
1.企业营业执照、组织机构代码、税务登记证(复印件,三证合一企业仅提供营业执照复印件);
2.城阳区生物医药产业补助资金项目申请表;
3.城阳区生物医药企业产品作为独家品种的相关证明材料;
4.与国家医疗保障局签订的独家药品谈判药品协议。
(三)细则执行(解释)部门
区医疗保障局医疗保险事业中心综合业务科
联系电话:0532-58091188
二、对中标国家药品集中带量采购且采购金额超过1亿元的品种,每个给予最高300万元奖励;对大型高端医疗器械设备,按照不超过该产品投产年度首台销售价格30%的标准给予奖励,最高不超过1000万元。
(一)申报条件
1.申报主体是在城阳区注册,具有独立法人资格的生物医药企业;
2.在政策有效期内城阳区生物医药企业产品中标国家药品集中带量采购且采购金额超过1亿元。
(二)申报材料
1.企业营业执照、组织机构代码、税务登记证(复印件,三证合一企业仅提供营业执照复印件);
2.城阳区生物医药产业补助资金项目申请表;
3.国家药品集中带量采购中标通知书、与中标区域签订的采购合同等相关材料
4.品种中标国家药品集中带量采购的中标金额凭证;
5.由会计师事务所出具的企业财务审计报告。
(三)细则执行(解释)部门
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三、