莆田市人民政府办公室关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见

莆政办〔2018〕146号

USHUI.NET^®提示：根据2020年12月31日《莆田市人民政府关于公布行政规范性文件清理结果的通知》（莆政综〔2020〕101号）规定，继续有效

各县（区）人民政府（管委会），市人民政府各部门、各直属单位，莆田学院，市兴发集团，各药品生产企业：

为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）和《福建省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（闽政办〔2018〕67号），促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，服务我市健康产业建设，结合我市实际，提出如下实施意见：

一、促进仿制药研发

（一）引导药品精准开展仿制。按照国家发布的药品供求情况，引导我市企业研发、注册和生产。根据国家有关部门制定的鼓励仿制药品目录，以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

责任单位：市食品药品监管局，各县(区)人民政府(管委会)

（二）加强仿制药技术攻关。鼓励我市科研机构、龙头企业、医院等积极创建重大仿制药技术创新平台，对符合省级工程研究中心、重点实验室和企业技术中心申报条件的，优先列入扶持计划，并支持其完善功能和服务能力，进一步创建国家级创新平台，为仿制药技术升级服务。在市科技计划项目申报指南时，将仿制药供应保障工作内容列入其中，对符合条件的企业（单位）或项目等经论证调研后，联合相关部门优先下达资助或奖励经费予以支持。

责任单位：市发改委、科技局、经信委，各县(区)人民政府(管委会)

（三）完善药品知识产权保护。实施专利质量提升工程，支持我市药品研发机构、生产企业发明创造申请专利，对企业符合《专利优先审查管理办法》亟需授权的发明专利申请，协助报请省知识产权局推荐优先审查。创新知识产权服务机制，对接“知创福建”知识产权公共服务平台，集聚优质知识产权服务资源，积极为我市药品研发机构、生产企业知识产权申报注册、维权保护及转化运用提供支持。

责任单位：市知识产权局，各县(区)人民政府(管委会)

二、提升仿制药质量疗效

（四）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。各相关部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施，促进辖区内药品生产企业一致性评价工作顺利推进。

责任单位：食品药品监管局、经信委、发改委、市科技局、各县(区)人民政府(管委会)

进一步释放仿制药一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。完善临床试验研究者职务提升、职称晋升及绩效工资分配激励机制，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。对临床使用量大、金额占比高的品种，有关部门要加快工作进度。

责任单位：市卫计委、食品药品监管局，各县(区)人民政府(管委会)

畅通与国家、省药品审评中心的沟通渠道，有效运用法规、国家／行业标准、注册指导原则等技术审评依据指导企业，加快仿制药上市进程。

责任单位：市食品药品监管局

（五）提高药用原辅料和包装材料质量。推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发，运用新材料、新工艺、新技术，提高质量水平。通过提高自我创新能力、积极引进国内外先进技术等措施，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，淘汰落后技术和产能，满足制剂质量需求。加强对药用原辅料和包装材料的质量监管，定期公布对生产厂家的检查和抽验信息。

责任单位：市食品药品监管局、经信委，各县(区)人民政府(管委会)

（六）提高工艺制造水平。大力提升制药装备和智能制造水平，提高关键设备的研究制造能力和设备性能，推广应用新技术，优化和改进工艺生产管理，强化全面质量控制，提升关键工艺过程控制水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。推进药品生产质量控制信息化建设，实现生产过程实时在线监控。指导企业开展生产工艺变更研究。

责任单位：市经信委、食品药品监管局，各县(区)人民政府(管委会)

（七）加强药品质量监管。监督企业严格执行覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。以风险排查为主线，加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，建立药品流通监管追溯体系，加强不良反应监测和质量抽查，强化责任追究，检查和处罚结果向社会公开，并及时采取风险防控措施。

责任单位：市食品药品监管局，各县(区)人民政府(管委会)

三、完善支持政策

（八）及时纳入采购目录。对于纳入省药品集中采购目录，与原研药质量和疗效一致的仿制药，各医疗机构根据临床需要，及时组织专家认证，纳入医疗机构药品采购目录。国家实施专利强制认可的药品，无条件纳入我市各医疗机构采购目录。

对临床必需、价格低廉的品种，有关部门要采取针对性措施，通过完善采购供应使用政策等方式给予支持。

责任单位：市卫计委、医保局、商务局、经信委、各县(区)人民政府(管委会)

（九）促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明