贵州省人民政府办公厅关于印发《贵州省开展仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》的通知

USHUI.NET^®提示：根据《 贵州省人民政府关于废止、宣布失效、修改部分行政规范性文件和公布现行有效行政规范性文件(1979—2019年)的决定》 （ 黔府发〔2020〕16号）规定，现行有效
各市、自治州人民政府，贵安新区管委会，各县(市、区、特区)人民政府，省政府各部门、各直属机构：

经省人民政府同意，现将《贵州省开展仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

贵州省人民政府办公厅

2017年3月8日

(此件公开发布)

开展仿制药质量和疗效一致性评价，对提升制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性具有十分重要的意义。为贯彻落实《 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 （ 国办发〔2016〕8号)精神，推进药品审评审批制度改革，经省人民政府同意，制定本工作方案。

一、评价范围和时限

(一)评价范围

2016年3月9日国家化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

(二)评价时限

1.2007年10月1日前批准上市，列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年年底前完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。

2.上述品种以外的仿制药(包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种)，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，不予再注册。

二、评价原则和方法

一致性评价原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行。符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价。开展体内生物等效性试验时，应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。参比制剂原则首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，原研药品生产企业、国际公认的同品种药品生产企业可申报参比制剂，报国家食品药品监督管理总局审核确定。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。

三、评价程序

(一)企业自评

1.选定参比试剂。药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，按照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(食品药品监管总局通告2016年第61号)选择参比制剂，并根据《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》(食品药品监管总局公告2016年第99号)，向国家食品药品监管总局仿