浙江省人民政府办公厅关于进一步强化药品安全责任的意见

浙政办发〔2011〕93号

USHUI.NET^®提示：根据《浙江省人民政府办公厅关于公布省政府及省政府办公厅行政规范性文件清理结果的通知》（浙政办发〔2023〕70号》规定，继续有效。

药品安全直接关系人民群众身体健康和生命安全，关系千家万户的幸福。切实做好药品安全工作，保障公众用药安全有效，是推进“平安浙江”建设、实施“全面小康六大行动计划”的重要内容，是维护社会稳定、促进社会和谐的现实要求，是加强社会管理创新、推动经济转型升级的重要举措。为进一步提升我省药品安全水平，认真落实国务院关于构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，以及省委《关于加强和创新社会管理的决定》提出“完善食品药品安全考评评价和责任追究机制”的要求，经省政府同意，现就进一步强化药品安全责任提出以下意见：
一、强化药品安全地方政府负总责的责任
（一）加强对药品安全工作的领导。各级政府要从加强和创新社会管理的角度，本着对人民群众高度负责的态度，充分认识加强药品安全工作的重要性，将药品安全纳入“平安浙江”建设、地方党政领导班子实绩考核、发展方式转变评价指标体系等，健全绩效考核与行政问责机制。要进一步明确分管领导，完善工作机制，层层落实药品安全责任。
（二）建立药品安全评价机制。组织开展药品安全责任体系评价工作，分析评估本地区药品安全状况，切实采取有效措施，及时研究解决影响药品安全的突出问题和群众关心的热点问题，不断提高公众对药品安全状况的满意度。
（三）健全重大药品安全事件应急机制。建立健全省、市、县三级联动的药品检验检测、不良反应监测工作体系，提升风险预警能力。完善重大药品安全事故应急预案，定期开展应急演练与培训，加强信息传递与共享，提高应急处置能力。积极应对药品安全突发事件，切实做到密切配合、快速反应、科学处置。
（四）完善药品安全工作保障机制。根据药品安全工作任务，合理配置监管资源，健全乡镇和村居监管网络，保障基层用药安全。要加大对药品安全监管工作的投入，切实保障示范创建、专项整治、检验监测等工作的正常开展；加强技术支撑能力建设，按照国家标准添置必需的执法装备和检验监测设施设备，落实监管队伍培训和举报奖励经费。
二、强化药品安全各监管部门的责任
（五）明确监管部门的药品安全监管责任。药品监管部门要切实加强对药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处违法违规行为，加大对药品安全工作的督查力度。其他监管部门要按照《浙江省人民政府办公厅关于加强药品安全监管工作的通知》（浙政办发〔2007〕63号）确定的职责要求及国家有关规定，切实做好药品安全监管工作，不断提高人民群众安全用药水平。
（六）增强药品安全监管合力。各有关部门要认真落实药品质量安全属地监管责任，建立逐级考核制度。建立健全各级药品安全联席会议制度，加强部门协作和配合，完善部门联动、协调互动机制，增强工作合力，提高监管效能。
（七）加强药品安全风险管控。完善风险管控机制，严格监督实施药品生产质量管理规范。强化基本药物质量监管，保障基本药物供应。扎实推进药品安全示范创建，建立长效监管机制。继续扩大药品监督抽验覆盖面，加大评价抽验工作力度，并根据药品质量抽验结果，及时发布药品质量公告。推进实施药品电子监管制度，建成覆盖全品种、全环节的药品质量追溯体系。加强特殊药品、药品类易制毒化学品的监管，严防流入非法渠道。
（八）严厉打击药品违法犯罪活动。针对药品安全的关键环节和突出问题，扎实开展专项整治行动，有效打击各种药品安全违法行为，提高监管的有效性和公信力。健全举报受理处理机制，探索建立省级药品稽查员制度，加大对制售假劣药品违法犯罪的打击力度；加强行政与司法衔接，严格执行案件移送规定，防止地方保护主义；对涉嫌违法犯罪的，及时立案、快速侦破、依法惩处，杜绝以罚代刑、以罚代管，坚决遏制药品安全违法犯罪行为。
（九）加强药品安全宣传教育。要加大药品安全法制宣传和科普教育力度，引导医药企业诚信守法，增强消费者自我保护意识；推进政务信息公开，及时公布企业信用等级状况，宣扬先进典型，曝光违法失信行为。
三、强化药品安全企业是第一责任人的责任
（十）不断强化企业法制观念和自律意识。药品研究、生产、流通企业和使用单位要牢固树立“质量安全第一”理念，严格执行药品法律法规、药品质量标准和质量管理规范，完善内部管理制度和质量内审内控制度。切实加强职业道德建设，不断增强产品安全意识和社会责任意识。
（十一）强化药品生产企业的源头安全责任。药品生产企业要坚持“品质源于设计”，加强药品研究与创新，提高药品安全性和有效性。严格实施药品生产质量管理规范，全面落实药品安全质量受权人制度；加强药品生产风险评估，消除药品质量隐患。药品出厂检验合格率达到100%。加强上市后药品监测，承担产品召回责任，强化药品不良反应主动报告职责，避免药品安全事故发生。
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