福建省科学技术厅 福建省药品监督管理局关于印发《福建省创新药物研发奖励资金补助实施办法》的通知

各设区市科技局、市场监督管理局，平潭综合实验区经济发展局、市场监督管理局，省直有关单位：

  为贯彻落实《福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案》（闽政〔2022〕10号），现将《福建省创新药物研发奖励资金补助实施办法》印发你们，请遵照执行。

  福建省科学技术厅             福建省药品监督管理局

  2023年9月27日

  （此件主动公开）


  第一条  为贯彻落实《福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案》（闽政〔2022〕10号）文件精神，规范我省创新药物研发奖励资金补助工作，特制定本办法。

  第二条  本办法所称福建省创新药物研发奖励补助资金（以下简称‘创新药奖补资金’）是指在省级科技经费中设立用于支持福建省（不含厦门市）创新药、改良型新药研发、仿制药质量和疗效一致性评价研发的专项奖励补助资金。

  第三条  创新药物研发奖补资金支持对象为：

  1.在省内转化，完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的创新药（1类生物制品、化学药和中药）；

  2.在省内转化，完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的改良型新药；

  3.省内药品上市许可持有人属国内首家通过、前三个通过和通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的品种。对省科技厅已立项支持过的一致性评价品种不再重复补助。

  第四条  创新药奖补资金补助标准为：

  1.对在省内转化的创新药（1类生物制品、化学药和中药）完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经评审给予创新药不同临床试验阶段实际投入研发费用30%，最高分别为1000万元、2000万元、3000万元奖励；对在省内转化的改良型新药完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经评审给予改良型新药不同临床试验阶段实际投入研发费用20%，最高分别为300万元、800万元、1500万元奖励，每个单位每年支持额度不超过1亿元。创新药、改良型新药有多个适应症、多个规格的，研发投入合并计算。

  2.对省内药品上市许可持有人属国内首家通过、前三个通过和通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的品种，分别按不超过其研发评价成本的40%、30%和20%给予一次性奖励，最高不超过300万元，单个企业每年支持额度最高不超过1000万元。通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的品种，如有多种规格，评价成本合并计算。

  第五条  申请创新药奖补资金的单位应当符合以下基本条件：

  1.企业应是在闽注册具有独立法人资格、从事生物医药研发、生产的企业。

  2.事业单位应是具有独立法人资格，具备