成都市市场监督管理局关于印发《成都市药品零售企业风险分级分类管理办法》的通知

USHUI.NET^®提示：根据《 成都市市场监督管理局关于公布2023年度行政规范性文件清理结果的通知》（成市监办〔2024〕1号》规定，继续有效，到期日2026年9月29日

各区（市）县市场监管局，市局相关处室（单位）：

《成都市药品零售企业风险分级分类管理办法》经成都市市场监督管理局第11次局长办公会审议通过，现印发你们，请认真贯彻落实。



成都市市场监督管理局

2023年10月23日




第一章  总  则

第一条  为贯彻落实《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》（国市监信发〔2022〕6号），推进我市药品零售企业信用风险分类管理，规范药品市场秩序，提升发现和控制市场风险能力，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等法律法规，结合我市实际，制定本办法。

第二条  本市已取得《药品经营许可证》的药品零售企业（不含药品零售连锁总部）的监督管理，适用本办法。

第三条  本办法中的分级分类管理，是指市场监管部门根据药品零售企业的经营类别、经营范围、执行GSP规范情况等因素，按照风险管控原则实施分级分类动态管理的活动。

第四条  市市场监管部门负责制定全市药品零售企业分级分类管理办法，确定分级分类原则，指导、监督各区（市）县市场监管部门开展分级分类管理工作。

各区（市）县市场监管部门负责本辖区内药品零售企业分级分类管理工作的具体实施及监督管理。

第二章  分级分类

第五条  根据药品零售企业经营范围、经营渠道等情况，将药品零售企业分为三个经营类别，按照经营风险由高到低分别为三类、二类和一类。

三类药品零售企业：《药品经营许可证》载明的经营范围包含第二类精神药品、医疗用毒性药品、含冷链药品之一；

二类药品零售企业：《药品经营许可证》载明的经营范围不具有第二类精神药品、医疗用毒性药品、含冷链药品，且从事药品网络销售；

一类药品零售企业：《药品经营许可证》载明的经营范围不具有第二类精神药品、医疗用毒性药品、含冷链药品，但未从事药品网络销售。

上述企业均应执行国家禁止药品零售企业销售麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等药品的法律法规的规定。

第六条  根据日常监管情况，在药品零售企业经营分类的基础上，将每类药品零售企业分为四个风险监管等级，风险级别从低到高分别为A级（风险低）、B级（风险一般）、C级（风险较高）和D级（风险高），各区（市）县市场监管部门按照相应风险级别实施有针对性的监督管理。

A级：质量管理状况好，监管未发现缺陷或发现轻微缺陷，质量安全风险轻微；

B级：质量管理状况较好，监管发现一般缺陷，但不影响整体药品质量管理体系基本运行；

C级：质量管理状况一般，监管发现主要缺陷，尚未对药品经营环节药品质量造成影响；

D级：质量管理状况差，存在较大药品质量安全隐患，监管发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险。

第七条  药品零售企业风险分级管理应重点考虑以下因素：

（一）企业因药品质量违法违规被处罚情况；

（二）GSP执行情况；

（三）药学技术人员在职在岗情况；

（四）药品抽检情况；

（五）特殊药品和含特殊药品复方制剂管理情况；

（六）进货渠道情况；

（七）被投诉举报情况和被官方媒体曝光情况；

（八）市场监管领域行政处罚情况；

（九）通用型企业信用风险分类管理结果；

（十）辖区市场监管部门认为需要增加的其它指标。

第八条  区（市）县市场监管部门应当依托成都市市场监督管理融合平台及时录入监督检查结果信息，系统根据风险分级分值表（见附件）对药品零售企业自动进行分级。基础分为100分，评级90以上的定为A级风险简易监管企业；评级75-90（不含）分的定为B级风险一般监管企业；评级60-75（不含）分的定为C级风险重点监管企业；评级60（不含）分以下的定为D级深度风险监管企业。

第九条  有下列情形之一的药品零售企业，其风险级别定为D级：

（一）因违法违规经营假药、劣药受到行政处罚的；

（二）在许可或检查过程中，提供虚假材料的；

（三）擅自降低经营条件、变更经营范围达不到许可要求的；

（四）因违法违规经营药品被官方媒体曝光，造成严重不良社会影响的；

（五）辖区市场监管部门认为的其它情形。

第十条  药品零售企业分级分类实施动态管理，根据许可检查、常规检查、有因检查以及其他检查等监督检查结果，结合企业设置条件的满足程度进行动态调整。药品零售企业风险级别评定工作以每个自然年为一个计分周期，每个自然年度12月下旬的评定结果，作为下一年度制定监督检查计划的依据。

新开办的药品零售企业，在取得《药品经营许可证》3个月之内参照本办法第十一条、第十二条开展监督检查和分级分类评定。

对于企业出现重大质量事故或严重违法违规等情况，可即时评定并调整企业风险级别。

第三章  风险管理

第十一条  各区（市）县市场监管部门应当根据药品零售企业经营类别和风险级别，合理确定企业的监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式以及其他管理措施，制定年度监督检查计划，原则上按照以下方式进行：

（一）一类药品零售企业，风险级别被评为D级的，进行有因检查和针对性抽检，每年至少监督检查1次，对其主要负责人进行约谈；风险级别被评为C级的，每年至少监督检查1次；风险级别被评为B级的，每年监督抽查比例不少于50%；风险级别被评为A级的，每年监督抽查比例不少于30%。

（二）二类药品零售企业，风险级别被评为D级的，进行有因检查和针对性抽检，每年至少监督检查2次，对其主要负责人进行约谈；风险级别被评为C级的，每年至少监督检查1次，并适时进行有因检查和针对性抽检；风险级别被评为B级的，每年至少监督检查1次；风险级别被评为A级的，每年监督抽查比例不少于50%。

（三）三类药品零售企业，风险级别被评为D级的，进行有因检查和针对性抽检，每年至少监督检查3次，对其主要负责人进行约谈；风险级别被评为C级的，每年至少监督检查2次，并适时进行有因检查和针对性抽检；风险级别被评为B级的，每年至少监督检查1次，并适时进行有因检查和针对性抽检；风险级别被评为A级的，每年监督抽查比例不少于60%。

国家市场监管总局、国家药监局，省市场监管局、省药监局有专项检查覆盖率要求的，按其要求执行。

第十二条  各区（市）县市场监管部门现场检查时，应当将企业经营范围以及实际具备的条件与本办法所对应的分类设置条件比对核实，确保检查项目与相应的分类设置条件一致（合理缺项除外）。全市市场监管部门依托成都市市场监督管理融合平台建立并完善分级分类监督管理档案，客观反映药品零售企业的风险程度和风险管理能力，档案内容至少应包括企业基本信息、分级分类情况、日常监管记录、举报投诉、行政处罚等信息。

第十三条  各区（市）县市场监管部门应当督促药品零售企业强化信用意识，加强风险管理，促进企业守法自律、诚信经营。

第十四条  各区（市）县市场监管部门应当将药品零售企业分级分类结果作为配置监管资源的重要内部参考依据，不作为对企业的信用评价。

第四章  附  则

第十五条  原有关药品零售企业分级分类管理的规定凡与本办法不一致，按本办法执行。国家或者省有新规定的，从其规定。

第十六条  本办法自2024年1月1日起施行，有效期5年。法律、法规及政策另有规定的，从其规定。

第十七条  本办法由成都市市场监督管理局负责解释。

附件

药品零售企业风险分级分值表

扣分表

说明：每项一级指标内二级指标扣分小计不超过该项一级指标总分。

加分表

指标（总分10分）	加分	备注
执业药师配备数量超过标准要求（执业药师超过2个（含2个））	+4	每增加1个加1分，4分上限
通用型企业信用风险分类管理结果为A	+1
参与家庭过期药品回收公益活动	+5	家庭过期药品定点回收药店被市局公众号公布