泉州市人民政府办公室关于推进药品医疗器械研发创新促进产业健康发展的通知

泉政办〔2019〕15号

USHUI.NET^®提示：根据《 泉州市人民政府关于公布截至2019年12月31日现行有效规范性文件目录的通告》 （ 泉政〔2019〕5号）规定，继续有效

USHUI.NET^®提示：根据2020年12月31日《 泉州市人民政府关于公布2020年度行政规范性文件清理结果的通告》 （ 泉政文〔2020〕52号）规定，截至2019年12月31日继续有效

各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会，市直有关单位：

  为鼓励、推动药品医疗器械企业研发创新，优化产业结构，壮大生物医药产业规模，增强我市药械产业综合实力和产品竞争力，经市政府同意，现就推进药品医疗器械研发创新，促进药械产业健康发展有关工作通知如下：

  一、全力推进研发创新和成果转化

  （一）推进仿制药一致性评价和药械研发创新。支持药械工业企业开展仿制药一致性评价及药械研发创新，鼓励其申报市级科技项目计划。落实研发经费分段补助政策，指导企业享受加计扣除等税收优惠。对完成仿制药一致性评价的企业，符合条件的按每个品种评价成本20%的比例予以资金奖励，最高奖励金额不超过200万元。

  责任单位：市科技局、财政局、工信局、市场监管局，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会

  （二）积极推进创新成果转化。对在我市转移转化的一、二类中药、化学药品和具有新药证书的生物制品及第三类医疗器械等重大药械项目，按申报临床前研究阶段、完成临床试验申报生产阶段，分阶段给予资金补助，单个项目补助总额不超过2000万元。对重大投资的生物医药产业项目，实行“一事一议”政策。

  责任单位：市科技局、财政局、工信局、发改委、市场监管局，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会

  （三）鼓励工艺技术改造。鼓励引导药械工业企业推广应用新技术，优化和改进工艺生产管理，大力提升制药装备和智能制造水平，提高关键设备的研究制造能力和设备性能，强化全面质量控制，提升关键工艺过程控制水平，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。对药械工业企业采用先进适用的新技术、新设备、新工艺和新标准实施技术改造，市级财政按不高于项目设备投资额7%的比例给予补助，单个企业最高不超过200万元。

  责任单位：市工信局、财政局、市场监管局

  （四）发挥企业的创新主体作用。激励药械企业加大研发投入，建立与企业产值、研发投入等生产经营情况相挂钩的创新激励机制。对企业年产值在5000万元以上、税收1000万元以上且研发经费内部支出占主营业务收入比重超过5%的高研发投入企业，在享受已有研发经费分段补助政策基础上，按其研发经费内部支出超出上一年度的增量部分，再给予10%比例的绩效奖励，最高奖励500万元，所需经费按原有政策比例分担。符合条件的高水平研发机构按其新增研发设备实际投资额的资助标准，最高按50%给予补助，非独立法人的最高资助额2000万元，独立法人的最高资助额3000万元，特别重大的可按“一事一议”方式给予扶持。对药械工业企业与高等院校、科研院所共建各级各类研发中心，经认定为国家级、省级和市级企业技术中心的，市级财政分别给予150万元、80万元、30万元奖励。

  责任单位：市科技局、工信局、财政局，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会

  （五）扶持传统中药创新。支持我市中药制剂企业按照国家公布的中药“经典名方”目录开展复方制剂研究并实现产业化，鼓励运用现代科学技术对疗效可靠、市场前景广阔的中成药进行二次开发，提升传统中药的现代化水平，打造拥有自主产权和品牌的新产品。大力推动我市“老范志万应神曲”“赛霉安”“养脾散”“万应茶”等享有一定知名度的中药品种开拓国内外市场，符合条件的按有关规定予以支持。

  责任单位：市市场监管局、科技局、工信局，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会

  （六）传承发展传统中药。支持我市医疗机构应用名老中医的经典验方开展传统工艺制剂备案研究，鼓励根据临床需要配制和使用中药制剂，对于仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，引导其向省药监局备案后配制，并在取得医疗机构制剂调剂使用备案件的医疗机构使用。引导医疗机构申请将符合条件的本机构制剂列入医保支付范围，探索药品生产企业与医疗机构合作机制，进一步提升中药制剂的产品质量及生产规模。

  责任单位：市市场监管局、卫健委、医保局，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会

  二、加大政策支持力度

  （七）引导社会资本参与。支持药械企业享受《泉州市进一步支持民营企业健康发展行动方案》（泉委办发〔2018〕34号）的各项优惠政策，把药械行业纳入支持民营投资项目清单，积极引导社会资本、民间资本进入，盘活“闲置”批文。加大招商引资力度，引导药械企业与国内知名品牌的药械生产销售企业合作，通过经营权按年限出让或“贴牌”生产销售的方式，带动我市药械的生产销售。鼓励台商来我市投资发展药械产业，推进与台湾地区药械企业的交流合作。积极推动完善药械生产经营行业协会，充分发挥行业协会的桥梁作用，引导企业引进销售团队或企业间成立销售联合体，优势互补，带动我市药品的销售，提升我市传统药械品牌知名度。

  责任单位：市商务局、工信局、市场监管局，泉州文旅集团，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会

  （八）推动药械产业结构优化调整。鼓励挂牌上市公司、行业龙头企业等优势企业通过实施兼并重组，引进先进技术、团队、品牌资源、渠道及模式，对危困企业开展兼并重组或对企业闲置厂房等资产开展拍卖收购，整合延伸产业链，带动药械产业转型升级。对兼并重组市域内危困企业且并购资金规模达2000万元以上的民营企业，按实际发生并购资金规模3%的额度由受益财政给予奖励，奖励金额不超过500万元。

  责任单位：市工信局、财政局、市场监管局，各县（市、区）人民政府，泉州开发区、泉州台商投资区管委会

  （九）落实税收优惠政策。落实涉企税收优惠和收费减免政策，贯彻小型微利企业税收优惠政策，至2020年12月31日，对药械企业符合条件的研发费用未形成无形资产计入当期损益的，在按规定据实扣除的基础上，再按照实际发生额的75%在税前加计扣除；形成无形资产的，在上述期间按照无形资产成本的175%在税前摊销；对符合条件的药械高新技术企业和科技型中小企业，其具备资格年度之前5个年度发生的尚未弥补完的亏损，准予结转以后年度弥补，最长结转年限由5年延长至10年。

  责任单位：市税务局，市财政局

  （十）降低企业融资成本。引导银行业机构积极帮扶困难药械企业，鼓励为药械企业定制新型金融产品，合理确定企业贷款期限和利率。推广无间贷、年审制等续贷模式在药械企业中的应用，加大续贷政策落实力度，在风险可控前提下，加大对药械企业的续贷支持。充分利用“高新技术企业融资业务”“科创贷”，加大对符合条件的药械企业的融资支持，对瞪羚企业培育库入库企业给予贷款贴息支持。积极开展设备按揭买方信贷、融资租赁，支持药械企业研发创新和设备更新改造。

  责任单位：市金融监管局，人民银行泉州市中心支行、泉州银保监分局

  （十一）发展企业债券融资服务。支持符合条件的药械企业在银行间债券市场发行超短期融资券、短期融资券、中期票据等债券直接融资工具。推动小微企业增信集合债、供应链融资票据等创新型债务融资工具发行，拓宽小微企业融资渠道。对药械企业在海峡股权泉州交易中心发行可转债融资，按实际募集资金的 1%奖励给企业，奖励金额不超过50万元。

  责任单位：市金融监管局

  三、优化营商服务环境

  （十二）落实人才优惠政策。支持条件成熟的医药高校、医院、科研院所、大型药械企业开展人才自主评审工作。支持药械企业因仿制药一致性评价和新药械研发需要而引进的人才纳评我市高层次人才或“一事一议”予以支持，对引进的高端人才或者高管，符合泉州市高层次人才认定条件的，享受我市第一至第七层次的人才政策待遇，包括资金补助、安居补助、子女入学、贡献奖励等优惠待遇。

  责任单位：市人社局、市场监管局，各县（市、区）人民政府