浙江省市场监督管理局关于部分医疗器械的计量器具型式评价认可注册检验结果的通知

浙市监计〔2020〕11号

USHUI.NET^®提示：根据《 浙江省市场监督管理局关于公布2023年浙江省市场监督管理局行政规范性文件集中清理结果的通知》（浙市监法〔2023〕10号》规定，继续有效。

各市、县（市、区）市场监督管理局，省药监局办公室，省计量科学研究院：

为贯彻落实《中共浙江省委 浙江省人民政府关于坚决打赢新冠肺炎疫情防控阻击战全力稳企业稳经济稳发展的若干意见》精神，持续深化“放管服”改革，结合我省实际，现就部分医疗器械的计量器具型式评价认可注册检验结果的有关事项通知如下。

一、总体目标

深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的决策部署，进一步深化市场监管部门行政审批制度改革，缩短计量器具型式评价时间，提高行政审批效率，为医疗器械生产企业营造更加方便快捷和优质高效的市场准入环境。

二、认可范围

列入国家医疗器械注册管理和国家实施强制管理的计量器具目录内且监管方式为型式批准的红外耳温计、玻璃体温计、医用电子体温计、无创非自动测量血压计等4种医疗器械在实施计量器具型式评价时认可其注册检验结果。

三、认可方式

生产认可范围内产品的省内企业，已取得该产品医疗器械注册证或注册检验报告的，向市场监管部门提出计量器具型式批准申请时，一并提交该产品的医疗器械注册证或注册检验报告。市场监管部门受理申请后，将申请资料等提交型式评价机构。型式评价机构对照申请产品的型式评价大纲与产品标准（技术要求）在试验项目、试验方法上的差异，对试验方法和产品标准（技