金华市市场监督管理局关于印发《药品生产企业（车间）停产复产管理制度》等规定的通知

金华市市场监督管理局关于印发《药品生产企业（车间）停产复产管理制度》等规定的通知

金市监发〔2017〕139号

USHUI.NET^®提示：根据《 金华市市场监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知》（金市监发〔2023〕69号》规定，继续有效

USHUI.NET^®提示：根据《 金华市市场监督管理局关于公布2024年行政规范性文件清理结果的通知》（金市监发〔2024〕81号》规定，继续有效。

各县（市、区）市场监管局、市局各分局：

为进一步强化风险监督管理念，落实企业药品安全主体责任，提升药品生产风险监管水平，市局对前期制定的药品生产监管有关制度进行了梳理，制订了《药品生产企业（车间）停产复产管理制度》、《金华市药品生产风险监管约谈制度》、《金华市药品生产风险监管年度报告指南》等制度文件，现印发给你们，请遵照执行。



金华市市场监督管理局

2017年9月5日






第一条  为强化药品生产风险监管，防范药品生产企业因间歇性生产等原因造成质量安全风险，进一步落实企业药品安全主体责任，确保药品生产质量安全，根据《药品类易制毒化学品管理办法》、《浙江省药品生产日常监督管理办法（试行）》等相关规定，结合我市实际，制定本制度。

第二条  凡在金华市内取得药品生产许可证及药品GMP证书的药品生产企业（以下简称企业），非监管部门责令停产，全厂或车间连续停产半年以上的，应向当地县级市场监督管理部门书面报告，市开发区企业向市市场监督管理局药品注册与生产监管处书面报告。

第三条  药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年的，需向省级食品药品监督管理部门书面报告，需要恢复生产的，按省级食品药品监督管理部门有关规定执行。

第四条  企业应在停产10个工作日内上报书面报告（《金华市药品生产企业（车间）停产报告表》）（见附件1），报告内容包括：停产原因、停产时间、计划恢复生产时间和停产期间原辅料、成品等管理措施。企业复产与计划恢复生产时间有变化的应提前报告。

第五条  企业应建立停产复产相关制度和规程。停产期间要加强值班值守，做好原辅料及成品等管理。企业恢复生产前，应按照《药品生产质量管理规范》要求进行自检，评估停产期间生产环境、关键岗位人员、设施设备、原料、工艺、质量检测能力等变化情况，保证具备恢复生产的条件。

第六条  市、县两级市场监督管理部门要依据日常监管职责分工，对企业停产复产情况进行确认。要加强对企业停产复产的监督管理，切实掌握企业停产复产有关情况，对停产后的原辅料、包装材料、成品，特别是特殊药品、药品类易制毒化学品等，要督促企业按要求做好贮存、保管等工作。

第七条  企业不履行停产复产报告义务的，在年度药品生产监督等级评定中予以相应扣分。

第八条  本制度由金华市市场监督管理负责解释。

第十条    本制度自2017年10月10日起施行。





第一条  为落实企业药品安全主体责任，规范药品生产行为，提升质量管理水平，加强安全风险评估，防范质量事故发生，根据国家食药总局《药品医疗器械飞行检查办法》和《浙江省药品生产日常监督管理办法（试行）》等规定要求，结合本市实际，制定本制度。

第二条  市级市场监督管理部门（以下简称市局）和县级市场监督管理部门（以下简称县局）依据日常监管职责分工，依法对辖区药品生产企业、医疗机构制剂室（以下简称药品生产单位）实施约谈，市局也可直接约谈县局辖区药品生产单位，并应告知县局。

第三条  本制度所称约谈，是指市场监督管理部门针对药品生产单位存在的违法违规行为和药品安全风险隐患，约见其有关责任人员，进行提醒告诫，要求增强法律意识、质量意识、责任意识、诚信意识，督促其切实遵纪守法，严格质量管理，落实质量责任，严格风险管控，保障药品安全。

第四条  约谈对象为药品生产单位法定代表人、企业（或制剂室）负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人及市场监督管理部门认为有必要参加约谈的其他人员。

第五条  药品生产单位有下列情形之一的，应对其进行约谈：

（一）存在严重违法违规行为或屡次存在违法违规行为的；

（二）质量管理活动存在严重缺陷或安全隐患的；

（三）监督抽验被公告质量不合格的；

（四）多次因质量管理问题被投诉举报且核查属实的；

（五）频繁变更质量负责人、生产负责人等关键岗位人员的；    （六）缺陷项目被多次重复发现，未按要求整改的；

（七）监督等级被评为C级或等级降级显著的；

（八）其他需进行约谈的情形。

第六条  约谈内容一般包括：

（一）通报其药品生产质量管理中存在的突出问题和可能出现风险隐患；

（二）告诫其应迅速采取有效措施，改正存在问题，彻底消除风险隐患；

（三）告诫其应充分认识和切实履行药品安全的主体责任，充分认识和切实履行药品质量风险评估与防范责任，严格按照法律法规规定开展药品生产活动。

（四）与其进行沟通，听取说明及意见建议，进行行政指导，帮助分析原因，指导整改措施；

（五）其它需要约谈的内容。

第七条  约谈可采取适时约谈和定期约谈、集体约谈和个别约谈相结合的方式，约谈由相关职能处（科）室负责组织实施，组织约谈应征得分管局领导同意，涉及重大问题或重要事项需要局领导参加的，应提前报告分管局领导，经批准同意后组织实施。

第八条 约谈由相关职能处（科）室负责人主持，约谈时应至少有2名药品监督管理人员在场。约谈时应做好约谈记录（格式见附件2），详细记录约谈的时间、地点、人员、内容等。约谈记