温州市市场监督管理局关于印发《温州市药品生产日常监督管理办法》等十三个文件的通知

温市监规〔2018〕1号

USHUI.NET^®提示：根据《 温州市市场监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知》（温市监规〔2023〕4号》规定，修改后继续有效。《温州经济技术开发区与温州高新技术园区药品广告监管措施（试行）》予以废止，

《温州市放射性药品使用日常监督管理办法》《温州市药品流通环节事中事后监管要求》《温州市医疗器械生产企业日常监督管理办法》《温州市医疗器械经营企业日常监督管理办法》《温州市保健食品经营单位事中事后监管方案》《温州市食品生产企业事中事后监管方案》《温州市食品小作坊事中事后监管方案》《温州市餐饮服务单位事中事后监管方案》《温州市小餐饮店事中事后监管方案》《温州市流通环节食品销售单位事中事后监管方案》予以保留。

各县（市、区）市场监督管理局，市局机关各处（室）、直属机构、派出机构、下属事业单位：

为贯彻落实《关于印发温州市“证照分离”改革实施方案的通知》（温政办〔2018〕21号）精神，市局制定了《温州市药品生产日常监督管理办法》《温州市放射性药品使用日常监督管理办法》《温州市药品流通环节事中事后监管要求》《温州市医疗器械生产企业日常监督管理办法》《温州市医疗器械经营企业日常监督管理办法》《温州市化妆品生产企业日常监督管理办法》《温州市保健食品经营单位事中事后监管方案》《温州市食品生产企业事中事后监管方案》《温州市食品小作坊事中事后监管方案》《温州市餐饮服务单位事中事后监管方案》《温州市小餐饮店事中事后监管方案》《温州市流通环节食品销售单位事中事后监管方案》《温州经济技术开发区与温州高新技术园区药品广告监管措施（试行）》，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。

温州市市场监督管理局

2018年4月17日

（此件公开发布）

文件正文见附件

经研究，我局起草了《药品生产日常监督管理办法》等十三个文件。现将有关情况说明如下：

一、起草目的

根据《国务院关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》（国发〔2017〕45号）和《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省推进“证照分离”改革试点方案的通知》（浙政办发〔2018〕2号）精神，贯彻落实《关于印发温州市“证照分离”改革实施方案的通知》（温政办〔2018〕21号），着力破解市场主体“办照容易办证难”、“准入不准营”等突出问题，通过加强事中事后监管，促进政府职能转变和管理方式创新，实现放得更活、管得更好、服务更优，进一步激发市场主体活力，优化温州营商环境。

二、起草依据

1. 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家市场监督管理总局《药品生产监督管理办法》及浙江省食品药品监督管理局《浙江省药品生产日常监督管理办法》和《浙江省药品生产日常监督检查工作指南》，制定《温州市药品生产日常监督管理办法》。

2.  根据《放射性药品管理办法》、《关于进一步完善浙江省放射性药品使用许可证申领工作的通知》等法律法规，制定《温州市放射性药品使用日常监督管理办法》。

3.  根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家市场监督管理总局《药品生产监督管理办法》及浙江省食品药品监督管理局《浙江省药品生产日常监督管理办法》和《浙江省药品生产日常监督检查工作指南》等，制定《温州市药品流通环节事中事后监管要求》。

4.  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》、《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管办法》、《浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则》等法规、规章和规定，制定《温州市医疗器械生产企业日常监督管理办法》。

5.  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》、《浙江省医疗器械质量管理规范实施细则》等法律法规，制定《温州市医疗器械经营企业日常监督管理办法》。

6.  根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产许可工作规范》、《化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南》、《化妆品监督抽检工作规范》、《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管制度》等法律法规，制定《温州市化妆品生产企业日常监督管理制度》。

7.  根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《保健食品管理办法》、《保健食品标识规定》、《保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南》，制定《温州市保健食品经营单位事中事后监管方案》。

8.根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》、《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》、《浙江省食品生产企业风险分级监管办法（试行）》、《食品生产通用卫生规范》，制定《温州市食品生产企业事中事后监管方案》。

9.根据《中华人民共和国食品安全法》、《浙江省食品小作坊小餐饮店小食杂店和食品摊贩管理规定》，制定《温州市食品小作坊事中事后监管方案》。

10.  根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》、《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》、《关于实施餐饮服务食品安全监督量化分级管理工作的指导意见》、《浙江省餐饮服务单位食品安全自查自评管理规定》、《餐饮服务食品安全操作规范