南京市食药监局关于印发南京市药品零售连锁企业准入标准的通知

USHUI.NET^®提示：根据《 南京市市场监督管理局关于公布规范性文件清理结果的通知》 （ 宁市监法〔2021〕354号）规定，保留。

各区、江北新区市场监管局（食品药品监管局）：

为促进我市药品零售企业连锁化经营，协调推进药品零售业发展，根据《江苏省药品零售连锁企业准入标准》（苏食药监药通〔2014〕70号）要求，结合南京实际，制定《南京市药品零售连锁企业准入标准》，该标准已于2018年12月28日面向社会公开征求意见，现予印发，请遵照执行。

南京市食品药品监督管理局

2019年1月7日


第一章总 则

第一条  为促进我市药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）发展，根据《药品管理法》等相关法律法规及《江苏省药品零售连锁企业准入标准》，结合我市实际，制定本标准。

第二条 连锁企业应由总部、仓库（配送中心）、门店组成，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。

第三条 连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。

第二章 机构与人员

第四条 连锁企业应符合以下设置要求：

（一）拟办企业应为独立法人企业。

（二）在本市具有10家以上（含10家）门店。

（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。法定代表人或企业负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，经过药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规。

（四）企业质量负责人应是执业药师、具有药学或相关专业大专以上学历，并有3年以上药品经营质量管理工作经验；企业质量管理机构负责人应是执业药师，并有3年以上药品经营质量管理工作经验。

企业从事药品质量管理工作的人员，应身体健康，具有药师以上技术职称或具有药学以及相关专业大专以上学历。从事药品验收、养护工作的人员，应具有药学或相关专业中专以上学历，或具有药师以上技术职称。

从事药品采购的，应当具有药学或相关专业中专以上学历；从事仓储管理、配送等工作人员，应具有中专或高中以上学历。经营中药饮片的企业，必须配备执业中药师从事质量管理等工作。

以上药学技术人员，均必须在职在岗，质量管理人员不得兼职。

第五条 门店应符合以下要求：

（一）门店应为非法人分支机构。

（二）门店负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。门店负责人应当具有药学及相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，经过药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规。门店质量负责人应具备执业药师资格或药师以上技术职称，并具有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。乡村地区可以适当放宽。

（三）门店应配备药学技术人员，提供用药咨询和指导等药学服务。

经营处方药及甲类非处方药的门店，执业药师应不少于1名，药师不少于1名。经营乙类非处方药的门店，应配备1名具有药学及相关专业大专以上学历或者药师或中药师以上药学专业技术人员。有中药饮片经营范围的门店，应配备1名中药师以上药学专业技术人员。

门店质量管理、验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药师以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度。

以上人员，均必须在职在岗，质量管理人员不得兼职。

第六条 企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立档案，患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第七条 企业应制定对员工进行药品相关的法律、法规和专业知识培训计划，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

第三章 场所与设施设备

第八条 连锁企业应具备以下场所与设施设备：

（一）具有与经营规模相适应的药品仓库、营业场所、办公和辅助用房。总部营业（办公）场所面积不少于100平方米，各部门应有相对独立办公区域。设置仓库的，仓库面积应不少于1000平方米；仓库不得设置于商住楼或纯住宅用房内；与其他用途用房混合的必须有单独的药品运输通道。经营生物制品等需冷藏保管药品的应设置冷库，容积不少于30立方米。

（二）具有能够保证药品储存质量要求的设施设备。每个药品仓库（含冷库）均必须安装能实现24小时全时段温湿度自动监测、显示、记录和报警设备，并向药监部门数据中心报送温湿度数据。经营冷藏药品的企业，应根据企业经营规模合理配备相应数量的冷藏箱或冷藏运输车，冷藏箱应具备温湿度外显、全程记录、实时传输等功能；冷藏运输车应具备温湿度显示、自动调控、全程记录、随车打印、实时传输等功能。

（三）具有独立的计算机业务管理系统，总部与门店之间能实行实时互联互通，对药品购进、收货、验收、储存、配送等各环节经营质量实行全过程控制；能全面控制门店各环节质量管理；能对质量管理人员在岗情况进行智能考勤，能接受药监部门计算机远程监管。

（四）除中央空调、重型货架、全自动叉车、托盘数量、层高、阴凉库及中药饮片库面积不做硬性要求外，其它条件应参照《江苏省开办药品批发企业验收实施细则》第二章的有关规定执行。

第九条 门店场所与设施设备应符合以下条件：

（一）门店的营业场所应与药品经营范围、经营规模相适应，并与办公、生活辅助区域有效隔离。

（二）（新开办）城区的门店，经营场所使用面积不得少于80平方米，乡镇及以下的门店使用面积不得少于60平方米，经营乙类非处方药的门店或专柜经营场所使用面积不得少于40平方米。门店每增加60平方米，应增加1名药师。

经营中药饮片的，应设置相对独立的营业区域，经营阴凉保管药品的，应设置符合条件的专门区域（柜）。

（三）门店应配备相应的设施设备：

1．货架和柜台；

2．监测、调控温度的设备；

3．经营中药饮片的，应