嘉兴市人民政府办公室关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见

嘉政办发〔2021〕15号

USHUI.NET^®提示：根据《 嘉兴市人民政府关于公布市政府及市政府办公室行政规范性文件清理结果的通知》 （ 嘉政发〔2021〕34号）规定，继续有效

USHUI.NET^®提示：根据《 嘉兴市人民政府办公室关于修改嘉政办发〔2019〕49号、嘉政办发〔2021〕5号、嘉政办发〔2021〕7号和嘉政办发〔2021〕15号文件部分内容的通知》 （ 嘉政办发〔2022〕24号）规定，删去第二部分第三点第3小点“鼓励药品上市许可持有人或者医疗器械注册人委托我市生物医药企业（非关联企业）生产其所持有产品，且销售税收在受托方所在地结算，对委托方按该品种实际交易金额的5%给予补助，最高不超过500万元，单个企业每年补助不超过1000万元；鼓励我市生物医药企业积极承接市外药品上市许可持有人或者医疗器械注册人的生产委托，按生产品种实际交易金额的5%给予补助，每个品种最高不超过500万元，单个企业每年补助不超过1000万元”。

各县（市、区）人民政府，市政府各部门、直属各单位：

为贯彻落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》 （ 国办发〔2016〕11号）、《浙江省生物经济发展行动计划（2019～2022年）》（浙发改高技〔2019〕458号）和《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干措施》（浙经信消费〔2020〕47号）精神，加快我市生物医药产业高质量发展，经市政府同意，特制定本意见。

一、主要目标

抓住生物医药产业发展机遇，推动我市生物医药产业向中高端转型，产业整体规模、核心竞争力明显提升,产业布局和结构持续优化，发展质量显著提升。“十四五”期间，生物医药产业持续保持高速增长，年均增长率不低于20%。

——2021年，建立健全生物医药产业发展政策支持体系，成立工作专班，完善产业发展推动机制，形成良好的政策环境；

——到2023年,培育建成4～5个生物医药特色园区，引进、培育生物医药头部企业总数达到10个以上,主导产业集聚度显著提升，创新体系更加完善，高能级产业平台建设取得明显成效，生物医药产业产值在2020年的基础上翻一番；

——到2025年，形成3～4个具有一定竞争力的细分领域，培育2～3个百亿级产业集群，产业规模与影响力大幅提升，为打造长三角“千亿产能、万亿市值”生物医药产业高地奠定坚实基础。

二、政策措施

（一）支持重大项目招引。

对引进的世界500强、国际行业领先企业、总部经济或对区域经济发展有重大推动作用或贡献特别大的产业项目建设，按照项目总投资的10%～30%比例给予补助，最高支持金额不超过5亿元。

（二）鼓励企业研发创新。

1．对开展临床试验并在我市转化的新药，分阶段分类别按实际研发费用的20%～40%给予补助：获准临床的，最高不超过800万元；完成I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，最高分别不超过1000万元、2000万元、3000万元。取得药品注册证书的，每个新药品种（不同规格视为同一品种，下同）最高给予一次性奖补300万元。单个企业每年补助不超过1亿元。

2．对新获得仿制药药品注册证书的，给予100万元奖补，其中已开展临床试验的，每个品种再给予100万元奖补。单个企业每年补助不超过1000万元。

3．对已上市品种通过仿制药一致性评价的，按实际投入研发费用的20%给予补助，最高不超过300万元。单个企业每年补助不超过1000万元。

4．对新取得第二类、第三类医疗器械注册证的，按该产品实际研发费用的40%给予补助，其中第二类医疗器械最高不超过300万元，第三类医疗器械最高不超过500万元；单个企业每年补助不超过1000万元。

5．对通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）审查，并获得USDMF、EDMF/ASMF或CEP证书的特色原料药，按该特色原料药实际研发费用的20%给予补助，最高不超过300万元。单个企业每年补助不超过500万元。

（三）支持科研成果产业化。

1．在我市取得药品注册证书且实施产业化的项目，对项目总投资（不含研发投入）1亿元（含）以上、5亿元以下的，按生产性设备投入的10%给予补助，单个项目补助最高不超过2000万元；项目总投资5亿元（含）以上的，按生产性设备投入的12%给予补助，单个项目补助最高不超过4000万元。

2．在我市取得第二类、第三类医疗器械注册证且实施产业化的项目，对于项目总投资（不含研发投入）5000万元（含）以上、1亿元以下的，按生产性设备投入的12%给予补助，单个项目补助最高不超过500万元；项目总投资1亿元（含）以上的，按生产性设备投入的15%给予补助，单个项目补助最高不超过3000万元。

3．鼓励药品上市许可持有人或者医疗器械注册人委托我市生物医药企业（非关联企业）生产其所持有产品，且销售税收在受托方所在地结算，对委托方按该品种实际交易金额的5%给予补助，最高不超过500万元，单个企业每年补助不超过1000万元；鼓励我市生物医药企业积极承接市外药品上市许可持有人或者医疗器械注册人的生产委托，按生产品种实际交易金额的5%给予补助，每个品种最高不超过500万元，单个企业每年补助不超过1000万元。

4．推进中医药产业化、标准化，支持引进和培育中药配方颗粒生产企业。对取得中药配方颗粒生产资质，并完成品种备案的，按照其生产性设备投入的20%给予补助，单个企业补助最高不超过1000万元。支持将本地中药配方颗粒品种纳入医保支付范围和集中采购目录。

5．鼓励本市医疗机构研发配制医疗机构制剂，对建成医疗机构制剂室并取得医疗机构制剂注册证或备案凭证的，按照其生产性设备投入的12%给予补助，单个机构补助最高不超过1000万元。支持将医疗机构制剂纳入医保支付范围，鼓励调剂使用。

（四）引导企业做优做强。

1．我市企业新取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）等机构批准获得境外上市资质的药品和医疗器械，按实际发生认证费用的一定比例给予奖励，单个企业每年奖励不超过1000万元。

2．对取得药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）和中国合格评定国家认可委员会（CNAS）资格认证的企业或机构给予奖励。对首次取得GLP认证项目达到3大项、6大项、9大项的，分别给予100万元、200万元、400万元奖励。对取得GCP认证的临床医疗机构，按照项目总投资的40%予以资助，最高不超过500万元；每新增1个GCP专业学科，给予额外50万元奖励；每家单位累计奖励最高不超过1000万元。对首次取得CNAS认证的，按项目实际设备投入的20%给