江西省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见

江西省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见

赣府厅发〔2018〕39号

各市、县（区）人民政府，省政府各部门：

为贯彻落实《 国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》 （ 国办发〔2018〕20号），加快推进我省医药产业升级，进一步完善我省药品供应保障政策，提高药品供应保障能力，持续推进健康中国、健康江西建设。经省政府同意，现提出如下实施意见。

一、促进仿制药研发

（一）鼓励仿制药研发生产。建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，强化药品供应保障及使用信息监测，及时掌握和发布药品供求情况，为企业研发、注册、生产及资源配置提供重要参考，引导行业健康、规范、可持续发展。支持我省企业结合自身条件，对照国家发布的鼓励仿制的药品目录，仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

对省内企业生产国家鼓励仿制的药品目录内品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，工信、科技等相关部门在项目立项、财政专项资金分配等方面给予支持。各地也要研究制定激励措施予以支持。支持外省企业到我省研发、创制新药，在我省实现产业化的纳税企业，可享受以上同等政策。（省药监局、省卫生健康委、省工业和信息化厅、省科技厅、省财政厅按照职责分工负责）

（二）加强仿制药技术攻关。引导本省企业对列入国家鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术开展研究，并列入省级相关科技计划项目申报指南。省内通过仿制药质量和疗效一致性评价及主持或参与药用原辅料包装材料质量标准修订的药品生产企业，科技部门在高新企业认定、科技计划项目申报等方面应给予支持。支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力。发挥我省药品生产企业的主导作用，与省内高等院校、科研机构和医疗机构共同构建仿制药技术创新战略联盟，加强对药用原辅料、包装材料和制剂研发的联动，实现药品研发链和产业链有机衔接。通过引进消化吸收国内外先进技术，提高自我创新能力，推动技术升级。（省科技厅、省工业和信息化厅按照职责分工负责）

（三）完善药品知识产权保护。坚持鼓励新药创制与促进仿制药研发并重原则，在积极引导药品生产企业开展仿制药研发的同时，加大药品知识产权保护宣传教育，探索建立药品领域专利预警机制，开展药品领域知识产权维权援助，指导省内药品生产企业应对知识产权纠纷。加强药品生产领域知识产权执法，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。实施专利质量提升工程，培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。加快培育和发展知识产权服务业，鼓励符合条件的企业申报国家级知识产权服务品牌培育机构，促进我省知识产权服务机构提升医药行业服务能力。

指导我省具备实施强制许可条件的单位或者个人依法向国家知识产权局提出强制许可请求。在出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，及时向国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局等部门报告，申请向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，保障药品供应。（省知识产权局、省卫生健康委、省工业和信息化厅、省药监局按照职责分工负责）

二、提升仿制药质量疗效

（四）推进仿制药质量和疗效一致性评价。各地、各有关部门要按照《江西省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（赣府厅发〔2017〕51号）精神，细化落实鼓励药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。进一步释放仿制药质量和疗效一致性评价资源，鼓励和支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构、行业协会、社会办检验检测机构加强与企业的合作，通过开展技术交流、专业培训，实现资源共享、优势互补，协同推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。争取在5年内临床试验机构增加至60家以上，能开展生物等效性试验的临床机构增加至10家以上。

提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审指标。鼓励医疗机构设置专门的临床试验部门，配备专职的临床试验人员。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。完善事业单位绩效工资和职称晋升政策，在绩效分配、职务提升、职称晋升等方面，注重向临床试验研究者和做出突出贡献的工作人员倾斜。开展临床试验取得的收入要纳入部门预算统一管理，统筹用于临床试验机构建设、人员费用及相关研究活动。对临床使用量大、金额占比高的品种，有关部门要加快工作进度，指导督促药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作；对临床必需、价格低廉的品种，卫生健康、医疗保障等部门要采取针对性措施，通过完善采购使用政策等方式给予支持。（省药监局、省卫生健康委、省工业和信息化厅、省人力资源社会保障厅、省医保局按照职责分工负责）

（五）提高药用原辅料和包装材料质量。科技、工信部门要推动药用原辅料、包装材料等相关产业链的质量升级，运用新材料、新工艺、新技术、新设备，提高产品质量水平。通过积极引进国内外先进技术，不断消化吸收再创新，推动产业转型升级。突破质量控制、提纯等关键技术，淘汰落后产能和技术，改变部分包装材料和药用原辅料依赖进口的局面，不断满足制剂质量需求。药品监管部门要对重点企业加大药包材抽验力度，积极做好年度药包材的生产、使用单位的抽查检验工作。（省药监局、省科技厅、省工业和信息化厅按照职责分工负责）

（六）提高工艺制造水平。工信、发改等部门要加大扶持力度，支持仿制药生产企业技术改造，结合我省产业政策和工业园区建设，促进仿制药产业转型升级，着力提高集约化生产水平。要充分发挥企业并购等政策引导作用，支持符合医药产业政策的兼并重组，并及时办理相关手续，促进形成完整的药品研发、设备制造、药品生产产业链。以需求为导向，引导我省相关企业开展制药关键装备和智能制造技术研究，通过技术改造资金扶持，支持省内相关企业技术工艺改造升级、新技术推广应用，提高设备制造能力和性能，着力解决制约产品质量的瓶颈问题。推动药品生产质量控制信息化建设，实现生产过程实时在线监控。（省工业和信息化厅、省发展改革委按照职责分工负责）

（七）加强药品质量监管。探索建立覆盖药品研发、生产、流通、使用全生命周期的质量管理和质量追溯制度。结合药品医疗器械审评认证体系改革，加快建立以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查体系。完善企业生产工艺变更管理制度。加强临床试验机构、药品生产企业等从事与药品注册有关的研发活动行为的监督管理。督促企业严格执行药品生产质量管理规范，如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。对重点企业、重点品种、重点环节有针对性开展现场检查，确保药品质量安全。结合“双随机、一公开”等专项检查、质量抽验与监测、投诉举报等信息，加大风险企业和品种检查力度，严肃查处假冒伪劣产品，定期发布质量公告，处罚结果及时向社会公布，涉嫌违法犯罪的，及时移送有关国家机关依法处理。（省药监局、省卫生健康委按照职责分工负责）

三、完善支持政策

（八）完善仿制药采购政策。在药品集中采购时要将通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种与原研药平等竞争。对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，均可根据药品生产企业申请直接纳入挂网采购目录，交易价格由医疗机构或采购联合体与药品生产企业直接谈判确定。未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，其采购价格不得高于通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。对于同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性