河南省人民政府办公厅关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见

USHUI.NET^®提示：根据《 河南省人民政府关于公布省政府规范性文件清理结果的决定》 （ 豫政〔2023〕7号）规定， 继续有效

USHUI.NET^®提示：根据《 河南省人民政府关于公布省政府行政规范性文件清理结果的决定》 （ 豫政〔2025〕2号）规定， 继续有效。

各省辖市、省直管县(市)人民政府,省人民政府有关部门:

  为贯彻落实《 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 （ 国办发〔2016〕8号)精神,推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,促进我省医药产业结构调整和转型升级,经省政府同意,现提出如下实施意见。

  一、总体目标

  全面贯彻落实国家有关要求,鼓励和指导药品生产企业对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药科学规范开展一致性评价。对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,在2018年年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年年底前完成一致性评价;化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;加快启动其他药物品种一致性评价工作,助推医药产业健康快速发展。

  二、工作措施

  (一)开展宣传培训。加大政策宣传贯彻力度,使药品生产企业深刻认识开展一致性评价工作的重要性和紧迫性,增强企业的积极性和主动性。根据一致性评价要求和技术指导原则,就研究方法制定、参比制剂遴选、临床试验研究等方面对企业开展专题培训,指导企业有序有效开展一致性评价工作,及时掌握我省药品生产企业开展一致性评价的进展情况。(责任单位:省食品药品监管局。配合单位:省卫生计生委、工业和信息化委)

  (二)梳理优化资源。对一致性评价涉及的药品生产企业和化学药品口服固体制剂批准文号进行摸底,对开展一致性评价意向信息进行汇总。搭建一致性评价及药物品种技术转让平台,在企业自愿的基础上,利用市场机制进行资源优化配置。积极引导有能力的药品生产企业对其他企业放弃评价的品种开展一致性评价的研究,支持药品生产企业新建、扩建或兼并重组,鼓励企业技术创新,促进企业品种结构优化。(责任单位:省食品药品监管局。配合单位:省卫生计生委、工业和信息化委)

  (三)构建支撑体系。充分整合郑州大学、河南大学、新乡医学院等高校和有关科研院所以及药品相关检验检测机构的技术力量,联合攻关,为企业开展一致性评价提供检验检测和技术咨询等服务;引导和支持有关行业协会和研究机构联合企业开展研究,力争在推荐参比制剂和同品种企业间研发协作等方面发挥作用;引导我省有资质的医疗机构积极参与一致性评价药物临床试验,优先保障我省药品生产企业一致性评价的临床试验研究。引入国内外研发机构和合同研究组织(CRO)为药品生产企业开展一致性评价提供研究服务。联合研发机构、医疗机构和药品生产企业组建一致性评价产业联盟,协同促进一致性评价工作。合理控制一致性评价相关环节费用。(责任单位:省食品药品监管局、卫生计生委。配合单位:省科技厅、工业和信息化委)

  (四)加快受理审评。完善一致性评价政策咨询、技术支持和临床试验服务工作机制,建立一致性评价工作“绿色”通道,优化现场检查、资料受理、资料汇总上报工作流程。快速办理通过评价药品的包装标签、说明书备案等补充申请。对进行