淄博市人民政府关于贯彻落实鲁政字〔2021〕230号文件要求进一步加强药品监管能力建设有关工作的通知

各区县人民政府，高新区、经济开发区、文昌湖区管委会，市政府各部门，各有关单位，各大企业，各高等院校：

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》 （ 国办发〔2021〕16号）、《山东省人民政府关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》 （ 鲁政字〔2021〕230号）要求，进一步加强全市药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管能力建设，经市政府同意，结合我市实际，现将有关事项通知如下。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，认真落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求，力争用3年左右时间，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化、智慧化水平。

二、重点任务

（一）完善制度体系。全面落实法律法规，做好规范性文件的“立、改、废、释”，构建覆盖药品全生命周期监管机制和制度体系。强化标准贯彻实施，鼓励企业开展质量标准科学性研究。（市市场监管局牵头，市司法局、市卫生健康委、市医保局、省药监局第三分局配合）

（二）强化为企服务能力。坚持“服务走在监管前”，在药品研发、审评审批、生产、经营等各环节，为企业提供帮办服务并协调争取省级支持。建立实施常态化咨询服务机制，开展为企服务办实事行动。加强对企业关键岗位人员考核培训，全面落实企业主体责任。推进品牌创建，选树企业标杆，促进全市药品品质提升。引导支持医药流通聚集发展，推动重点医药项目落地投产。优化医药产业创新技术指导服务，加快推动合同研发机构（CRO）、合同外包生产机构（CMO）、合同定制研发生产机构（CDMO）、药物非临床安全性评价机构（GLP）、药品检验检测等医药产业应用平台和公共服务平台建设。（市发展改革委、市科技局、市工业和信息化局、市自然资源和规划局、市行政审批服务局、市市场监管局、市医保局、市投资促进局、省药监局第三分局按职责分工负责）

（三）加快中药产业发展。推进我市优势品种列入省道地中药材、省特色药材目录。发挥龙头企业辐射带动作用，培育中药产业集群。加强指导服务，推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化。（市发展改革委、市工业和信息化局、市卫生健康委、市市场监管局、市医保局、省药监局第三分局按职责分工负责）

（四）建强检查执法队伍。加强市级职业化专业化检查员机构建设，加快引进专业人才，依据职能建立完善检查工作运行机制，推动建立职业化专业化药品检查员队伍。加强市县两级药品监管队伍建设，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和执法装备等条件。持续开展药品检查、检验、执法竞赛，提升队伍能力水平。（市市场监管局、市委编办牵头，市财政局、市人力资源社会保障局配合）

（五）保障检验检测能力。保障市级药品抽检专项经费，统筹设立检验检测能力和标准化建设达标专项资金，开展市县两级检验检测机构能力达标建设，市级药品检验检测机构实验室面积达到1万平方米，检验设备原价值达到1亿元。聚焦全市重点产业门类，统筹龙头企业、高等院校、科研院所资源优势，争创省级以上重点实验室。加快急需药品检验人才引进，逐步实现本科及以上占比80%以上，硕士及以上占比达到30%，博士及以上占比达到3%。（市市场监管局、市财政局牵头，市委编办、市发展改革委、市科技局、市人力资源社会保障局、省药监局第三分局配合）

（六）增强药物警戒能力。加强市县两级药物警戒机构能力和体系建设。推进监测评价方法学研究。加强监测哨点建设，开展哨点科研支撑计划。支持医疗机构等单位依法依规共享利用监测数据。建立疑似预防接种异常反应监测数据联动应用机制。（市市场监管局、市卫生健康委、市委编办牵头，市财政局、市人力资源社会保障局配合）

（七）加强风险防控能力。推动市县两级建立药品应急管理体系，加强应急演练。保障药品安全事件应急处置所需经费、设施、设备和物资的储备与调用。强化应对突发重特大药品安全事件的统一指挥与协调。建立健全药品风险防控机制，开展风险交流、风险研判和核查处置等工作，提升舆情监测处置能力。加强投诉、纠纷处置工作，及早防范化解风险隐患。（市市场监管局牵头，市委宣传部、市委网信办、市科技局、市工业和信息化局、市财政局、市卫生健康委、市应急局配合）

（八）提升智慧监管能力。持续推进药品追溯体系建设，推动实施医疗器械唯一标识制度，加强与医疗管理、医保医用耗材分类与代码的衔接应用。（市农业农村局、市卫生健康委、市市场监管局、市医保局、省药监局第三分局按职责分工负责）加强监管档案建设，实现“一企一档”“一品一档”管理。推进审批和证照管理数字化，实现药品政务服务“全程网办”。推进大数据创新应用场景建设，开发零售药店“电子地图”，方便公众购药用药。深入推进“线上净网线下清源”行动，加强网络监测预警和监管效能。（市市场监管局、市行政审批服务局牵头，市大数据局、省药监局第三分局配合）推动药品监管科学研究及学科建设，积极参与省自然科学基金项目。（市科技局、市市场监管局牵头，市教育局配合）

（九）提高监管队伍素质。大力实施“铁军锻造”工程，在高等院校、科研机构、大型骨干企业建立实训基地，加强药品监管人员培训和实训。加强药品技术专业人才继续教育，强化人才在线学习教育。（市市场监管局牵头，市教育局、市人力资源社会保障局、省药监局第三分局配合）

（十）强化部门协作能力。健全各级药品监管与公安、检察、法院等部门的行刑衔接、行检衔接机制，健全完善药品违法犯罪案件移交及线索通报标准、规范和程序。（市市场监管局、市公安局、省药监局第三分局牵头）