东营市科学技术局关于印发《东营市临床医学研究中心管理办法》的通知

USHUI.NET^®提示：根据《 东营市科学技术局2023年规范性文件清理结果目录（截止2023年12月31日）》规定，现行有效。

各县（区）科技局、财政局、卫生健康委、市场监管局，各有关单位：

为加强我市临床医学研究中心建设，不断提升我市临床医学研究水平，加快以临床应用为导向的医学科技创新体系建设，带动基层医疗技术水平提升，根据《山东省临床医学研究中心管理办法（2022年修订）》 （ 鲁科字〔2022〕47号），结合我市实际情况，研究制定《东营市临床医学研究中心管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。


东营市科学技术局            东营市财政局

东营市卫生健康委员会      东营市市场监管局


2022年7月11日


（此件公开发布）


第一章 总 则

第一条  为深入实施健康东营行动，不断提升我市临床医学研究水平和生命健康产业科技创新能力，强化我市医学科技创新体系建设，参照《山东省临床医学研究中心管理办法（2022年修订）》 （ 鲁科字〔2022〕47号），制定本办法。

第二条  市临床医学研究中心（以下简称临床中心）是面向我市重大疾病领域，以临床应用为导向，以市内临床诊疗技术水平领先的医疗机构为依托，以协同创新网络为支撑，开展疾病诊疗技术研究、临床研究与成果推广、创新产品研发、人才队伍培养和国内外交流合作的高水平开放式平台。

第三条 临床中心建设和管理遵循“需求引导、择优遴选、绩效考核、分类管理、动态调整”原则，建立以诚信为基础、绩效为目标、规范为保障的建设运行机制。

第二章 组织管理

第四条  市科技局、市财政局、市卫生健康委、市市场监管局是临床中心的管理部门（以下简称管理部门），负责统筹推进临床中心建设相关工作，具体职责包括：

（一）制定全市临床中心发展计划，科学布局临床中心。

（二）制定实施支持临床中心建设的政策措施。

（三）组建临床中心专家咨询委员会。

（四）开展临床中心的建立、调整和撤销相关工作。

（五）组织开展绩效评价和监督检查工作。

（六）负责对临床中心建设市级财政科技资金的使用情况开展监督检查。

（七）推进国家临床中心、国家分中心、省临床中心、省分中心、市临床中心申报和建设。

（八）研究决定其他重大事项。

第五条  各县（区）科技主管部门和市直有关部门（单位）（以下简称主管部门）协助做好临床中心的管理工作。具体职责包括：

（一）临床中心推荐申报工作。

（二）推进临床中心建设发展，提供必要的政策支持。

（三）协助做好材料报送、绩效评价等管理工作。

（四）推动临床中心做好各级医学科研任务。

第六条 临床中心建设依托的医疗机构（以下简称依托单位）是临床中心建设、运行和日常管理的责任主体，主要职责是：

（一）负责临床中心的建设、运行和日常管理。

（二）制定实施临床中心建设方案，为临床中心建设提供配套经费、技术支持、平台建设、后勤保障等基本条件。

（三）确定临床中心主任人选，组建临床中心组织机构。

（四）健全临床中心管理规章制度，建立有利于临床中心发展的管理制度和运行机制。

（五）协助做好临床中心的绩效评价工作，监督检查临床中心建设运行和规章制度落实情况。

（六）总结临床中心建设成果，宣传推广成功经验。

（七）协调解决临床中心组建及运行过程中的重大事项。

第七条 临床中心的主要职责和任务：

（一）聚焦本领域疾病防治的重大需求和临床研究中存在的共性技术问题，牵头开展新技术、新方法的精准医学研究和应用评价，开展临床急需药物及医疗器械的研发和临床评价研究，开展大规模、多中心、高质量的临床诊疗规范研究，开展基础与临床紧密结合、多学科交叉融合发展的转化医学研究，研究提出本领域研究的发展规划和重点任务。

（二）搭建专业化、信息化、规范化的临床研究试验平台和生物资源样本库、临床医疗数据库，建立药物和医疗器械临床评价平台。

（三）搭建涵盖基层医疗机构的协同创新网络，加快推进临床医学和重大产品创新，做好协同研究网络和基层医疗机构人员培训工作。

（四）开展国内外学术交流和产学研合作，推广应用临床治疗适宜技术，提升全市疾病预防与治疗技术水平和服务能力。

（五）组织做好高端创新人才的培养、引进和使用工作，鼓励学术自由与包容，支持与先进临床中心开展人才交流，建立多渠道引进和培养人才的工作机制。

（六）对接国家和省战略部署，争创国家临床医学研究中心、国家分中心、省临床中心、省分中心。

第三章 申报和认定

第八条 发布通知。管理部门依据临床中心布局规划，结合实际需求，公开发布开展临床中心年度建设的通知。

第九条 申报条件。申报临床中心建设的依托单位应满足以下基本条件：

（一）临床诊疗水平领先。市内具有独立法人资格的二级甲等及以上综合医院或三级专科医院，具备药物临床试验机构或医疗器械临床试验机构备案条件，具有市内一流的临床医学研究设施，具备病例床位资源和伦理审查条件保障，在申报领域的临床诊疗技术水平处于市内领先。

（二）人才团队优势明显。在申报领域拥有学术水平高、临床经验丰富、在市内外具有较大影响的临床专家作为带头人，拥有一定数量、结构合理和较高水平的临床研究多学科人才队伍，能够广泛开展国内外临床学术交流和合作研究，带动我市相关学科的发展。

（三）临床科研成果显著。在申报领域临床医学和转化研究能力突出，近五年牵头主持市级以上科研项目不少于1项或参与市级以上科研项目不少于2项，开展申报领域内药物临床试验或医疗器械临床试验不少于1项，在学术影响和专科排名方面处于市内领先，得到同行公认。

（四）协同创新网络完善。联合本领域的优势单位，建立覆盖县（市、区）、乡镇医院紧密协同的研究网络和普及推广网络。其中基层医疗机构不少于5家，从事药物和医疗器械研发生产的企业不少于2家。

（五）各项管理制度健全。具有健全完善的《临床医学研究中心管理章程》等各项规章制度，建有临床研究管理部门，配备专职管理人员，拥有专门办公场所和办公设备，能够为临床中心建设提供相应的条件保障。

第十条 申报推荐。依托单位按照通知要求提出临床中心创建申请，填写《东营市临床医学研究中心申报书》，由主管部门推荐上报。

第十一条 组织评审。管理部门收到申报材料后，组织开展评审。评审程序包括：

（一）形式审查。对申报材料进行形式审查。对存在科研信用不良行为的，不予通过形式审查。

（二）现场考察。采取实地查看等方式，对依托单位的实验室、生物资源样本库、临床医疗数据库等基础条件平台建设情况，进行重点考察。

（三）综合评审。在现场考察的基础上，组织有关专家，通过听取汇报、审阅资料、质询答疑等方式，对依托单位进行综合评审。重点从依托单位的科研水平、临床研究能力和保障条件等工作基础情况，建设方案的科学性、合理性、可行性，以及临床中心建设的组织构架、运行机制等方面进行综合评审。

第十二条 社会公示。根据综合评审结果，择优确定临床中心建设的依托单位，进行社会公示。

第十三条 发文认定。经公示无异议后，管理部门发文确认临床中心建设单位。



第四章 运行管理

第十四条 依托单位收到临床中心建设文件后，向管理部门提交建设方案并与管理部门签订建设任务书，作为临床中心的建设管理依据。

第十五条 临床中心实行依托单位领导下的主任负责制，临床中心主任由依托单位聘任。临床中心主任具体负责临床中心的建设、运行和日常管理等工作。

第十六条 临床中心设立学术委员会。学术委员会负责对本临床中心的战略规划、研究方向、重点任务及协同网络建设等提供咨询指导。

第十七条 临床中心要科学规范的开展临床研究，严格遵循科研诚信、伦理审查、人类遗传资源管理等相