台州市食品药品监督管理局关于印发一次性使用无菌医疗器械（输注器具）原辅材料采购使用管理规定的通知

台食药监〔2014〕2号

USHUI.NET^®提示：根据《 台州市市场监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知》（台市监法〔2022〕9号 》规定，继续有效。

USHUI.NET^®提示：根据《 台州市市场监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知》 （ 台市监法〔2024〕8号）规定，继续有效

各县（市、区）食品药品监督管理局：

为了进一步加强一次性使用无菌医疗器械（输注器具）生产所用原辅材料的质量管理，市局修订了《一次性使用无菌医疗器械（输注器具）原辅材料采购使用管理规定》，现印发给你们，请遵照执行，执行中遇到的问题，请及时与市局医疗器械监管处联系。2006年10月9日市局发布的《一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）原辅材料采购使用管理暂行规定》（台食药监〔2006〕9号）同时废止。

台州市食品药品监督管理局

2014年1月20日

（此件公开发布）

第一条 为进一步加强一次性使用无菌医疗器械（输注器具）生产所用原辅材料的质量管理，保证输注器具的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）》（国食药监械〔2009〕835号，下称《规范》）和《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033—2000）等法规标准，制定本规定。

第二条 本规定所称的一次性使用无菌医疗器械（输注器具）（下称输注器具）包括一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用采血器和基本结构属于或可归于上述品种或者接触血液的一次性使用医疗器械，也包括基本结构和预期用途与上述产品相似的产品及其组件，如一次性使用无菌注射器用活塞、三通阀、药液过滤器等。

第三条 本规定适用于台州市食品药品监督管理部门对输注器具及其作为医疗器械管理的零部件的生产企业采购使用原辅材料的监督检查。

第四条 输注器具及其作为医疗器械管理的零部件的生产企业应按照本规定对原辅材料的采购、使用及变更进行控制，并对使用的原辅材料和最终产品的质量负责。

第五条 原辅材料的质量应不低于法律、法规和国家或行业强制性标准及药典的规定。

对于发布了国家或行业推荐性医药标准的原辅材料，如企业在注册申报中明确执行该推荐性标准，则其质量应不低于该标准的规定。

对于没有医用级国家标准、行业标准或药典要求的原料，企业应参照所生产输注器具的生物、化学性能及生物学评价要求，自行制定质量标准。原料的质量应不低于自行制定的质量标准。

对于没有医用级标准或药典要求的辅料，企业应在充分验证的基础上建立质量标准，并优先采用分析纯等级的辅料。

第六条 企业在评价和确定原辅材料的供方时，应对原辅材料与其相应标准（国家标准、行业标准或自行制定的质量标准）的符合性进行验证，应索取原辅材料执行相应标准的全性能检验报告（或企业自行检验）。原材料的生物学性能应符合GB/T 16886．1《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》相关用途及使用部位的具体要求，并能提供生物学评价报告。

对于不能证明符合医用要求的高分子粒料（包括与能够证明符合医用要求的高分子粒料同品种但不同牌号、不同生产厂家的粒料和其它原材料），禁止采购使用。

第七条  企业改变原辅材料及其供方的，应按照第六条规定重新进行评价。

若原辅材料的改变涉及注册产品标准变更的，应按规定申请变更重新注册。

第八条 企业应与评价合格的供方签订采购合同或技术协议书。合同或协议书的内容应满足采购信息的要求，至少应涵盖采购原辅材料的品名、型号规格、质量等级、执行标准、验收准则、质量违约责任；并约定由供方出具每批原辅材料的检验报告或合格证，在原辅材料配方、工艺变更时应及时提供法定机构出具的符合执行标准的检验报告。如供方是经销商的，采购合同和技术协议书应约定原辅材料的生产厂家和具体规格。

企业应