济宁市工业和信息化局等部门印发《关于支持济宁市生物医药产业高质量发展的政策措施实施细则》的通知

各县（市、区）工业和信息化局、科学技术局、财政局、农业农村局、市场监督管理局、医疗保障局，济宁高新区、太白湖新区、济宁经开区工业和信息化、科学技术、财政、农业农村、市场监督管理、医疗保障主管部门：

为加快推动生物医药产业高质量发展，切实抓好各项措施落实落细，现将《关于支持济宁市生物医药产业高质量发展的政策措施实施细则》印发给你们，请认真组织实施。



济宁市工业和信息化局

济宁市科学技术局

济宁市财政局

济宁市农业农村局

济宁市市场监督管理局

济宁市医疗保障局

2023年6月18日

文件正文见附件





第一章  总则



第一条为落实《济宁市人民政府印发关于支持济宁市生物医药产业高质量发展的政策措施的通知》（济政发〔2022〕19号），发挥财政资金引导激励作用，制定本细则。

第二条 本细则遵循程序规范、操作简便、权责明确、公正透明原则。



第二章  申报事项



第三条对取得药品生产批件在我市生产结算的1类创新药（含化学药、中药、生物制品，同一品种不同规格视为一个品种，下同），每个品种给予最高3000万元综合性后补助经费支持。（牵头单位：市科技局）

（一）申报条件（申报主体应同时具备下列条件，下同）

1.申报主体是在我市依法登记注册、具有法人资格、依法纳税、具有健全的财务管理制度和良好的财务记录，且从事生物医药领域研发、生产和服务的企业；

2.药品最终在我市实现产业化；

3.符合财政涉企资金“绿色门槛”制度要求；近两年在安全生产方面无违法违规行为。

（二）申报材料

1.济宁市生物医药产业项目补助资金申请表；

2.企业营业执照、药品生产许可证（复印件）;

3.药品注册批件（复印件）；

4.生产结算相关凭证。

第四条对取得药品生产批件在我市生产结算的2类改良型新药，每个品种给予最高1500万元综合性后补助经费支持。（牵头单位：市科技局）

（一）申报条件

1.申报主体是在我市依法登记注册、具有法人资格、依法纳税、具有健全的财务管理制度和良好的财务记录，且从事生物医药领域研发、生产和服务的企业；

2.药品最终在我市实现产业化；

3.符合财政涉企资金“绿色门槛”制度要求；近两年在安全生产方面无违法违规行为。

（二）申报材料

1.济宁市生物医药产业项目补助资金申请表；

2.企业营业执照、药品生产许可证（复印件）;

3.药品注册批件（复印件）；

4.生产结算相关凭证。

第五条对取得药品生产批件在我市生产结算的国内首仿药，每个品种给予最高500万元综合性后补助经费支持。（牵头单位：市科技局）

（一）申报条件

1.申报主体是在我市依法登记注册、具有法人资格、依法纳税、具有健全的财务管理制度和良好的财务记录，且从事生物医药领域研发、生产和服务的企业；

2.药品最终在我市实现产业化；

3.符合财政涉企资金“绿色门槛”制度要求；近两年在安全生产方面无违法违规行为。

（二）申报材料

1.济宁市生物医药产业项目补助资金申请表；

2.企业营业执照、药品生产许可证（复印件）;

3.药品注册批件（复印件）；

4.生产结算相关凭证。

第六条对完成备案且已在我市生产结算的中药配方颗粒品种，每个品种给予10万元综合性后补助经费支持，每个企业每年不超过20个品种。（牵头单位：市市场监管局）

（一）申报条件

1.申报主体是在我市依法登记注册、具有法人资格、依法纳税、具有健全的财务管理制度和良好的财务记录，且从事生物医药领域研发、生产和服务的企业；

2.政策有效期内实现产业化并在我市生产结算；

3.符合财政涉企资金“绿色门槛”制度要求；近两年在安全生产方面无违法违规行为。

（二）申报材料

1.济宁市生物医药产业项目补助资金申请表；

2.企业营业执照、药品生产许可证（复印件）；

3.药品注册批件（复印件）、品种明细；

4.生产结算相关凭证。

第七条 我市企业参与经典名方物质基准标准研究、起草并在我市申报，在国家药品监督管理局发布的“经典名方物质基准”标准中被标注为起草单位，完成制剂研究取得生产批件，每个品种给予200万元综合性后补助经费支持。（牵头单位：市市场监管局）

（一）申报条件

1.申报主体是在我市依法登记注册、具有法人资格、依法纳税、具有健全的财务管理制度和良好的财务记录，且从事生物医药领域研发、生产和服务的企业;

2.政策有效期内完成制剂研究并取得生产批件；

3.符合财政涉企资金“绿色门槛”制度要求；近两年在安全生产方面无违法违规行为。

（二）申报材料

1.济宁市生物医药产业项目补助资金申请表；

2.企业营业执照、药品生产许可证（复印件）；

3.药品注册批件（复印件）；

4.国家药品监督管理局标注起草单位截图。

第八条 对取得中药经典名方复方制剂生产批件在我市生产结算的，每个品种给予100万元综合性后补助经费支持（不含政策文件第6条中的品种）。（牵头单位：市市场监管局）

（一）申报条件

1.申报主体是在我市依法登记注册、具有法人资格、依法纳税、具有健全的财务管理制度和良好的财务记录，且从事生物医药领域研发、生产和服务的企业;

2.政策有效期内取得生产批件并在我市生产结算的；

3.符合财政涉企资金“绿色门槛”制度要求；近两年在安全生产方面无违法违规行为。

（二）申报材料

1.济宁市生物医药产业项目补助资金申请表；

2.企业营业执照、药品生产许可证（复印件）；

3.药品注册批件（复印件），品种明细；

3.生产结算相关凭证。

第九条对按照医疗器械创新产品注册程序、优先注册程序获得第三类、第二类医疗器械注册证在我市生产结算的，每个品种分别给予300万元、200万元综合性后补助经费支持。（牵头单位：市科技局）

（一）申报条件

1.申报主体是在我市依法登记注册、具有法人资格、依法纳税、具有健全的财务管理制度和良好的财务记录，且从事生物医药领域研发、生产和服务的企业；

2.政策有效期内新获得第三类、第二类医疗器械注册证且在我市生产结算；

3.符合财政涉企资金“绿色门槛”制度要求；近两年在安全生产方面无违法违规行为。

（二）申报材料

1.济宁市生物医药产业项目补助资金申请表；

2.企业营业执照、医疗器械生产许可证（复印件）;

3.医疗器械注册证（复印件）；

4.生产结算相关凭证。

第十条 对首次取得第三类、第二类医疗器械注册证在我市生产结算的（不含二类诊断试剂及设备零部件），每个品种分别给予100万元、50万元综合性后补助经费支持。对新获得第二类诊断试剂及设备零部件医疗器械注册证并在我市生产结算的，每个品种分别给予5万元综合性后补助经费支持。（牵头单位：市市场监管局）

（一）申报条件

1.申报主体是在我市依法登记注册、具有法人资格、依法纳税、具有健全的财务管理制度和良好的财务记录，且从事生物医药领域研发、生产和服务的企业;

2. 政策有效期内首次获得第二类、第三类医疗器械注册证并在我市生产结算；

3.符合财政涉企资金“绿色门槛”制度要求；近两年在安全生产方面无违法违规行为。

（二）申报材料

1.济宁市生物医药产业项目补助资金申请表；

2.企业营业执照、医疗器械生产许可证（复印件）；

3.医疗器械注册证（复印件）；

4.生产结算相关凭证。

第十一条 对取得特殊医学用途配方食品注册证书在我市生产结算的全营养配方食品和非全营养配方食品，每个品种给予200万元综合性后补助经费支持；特定全营养配方食品每个品种给予300万元综合性后补助经费支持。（牵头单位：市市场监管局）

（一）申报条件

1.申报主体是在我市依法登记注册、具有法人资格、依法纳税、具有健全的财务管理制度和良好的财务记录，且从事生物医药领域研发、生产和服务的企业；

2.政策有效期内取得特医食品产品注册证书的全营养配方食品和非全营养配方食品并在我市生产结算的企业或机构；

3.符合财政涉企资金“绿色门槛”制度要求；近两年在安全生产方面无违法违规行为。

（二）申报材料

1.济宁市生物医药产业项目补助资金申请表；

2.企业营业执照、食品生产许可证（复印件）；

3.特医食品注册证书（复印件），品种明细；

4.生产结算相关凭证。

第十二条对取得1类、2类注册证书在我市生产结算的兽药，每个品种分别给予最高500万元、300万元综合性后补助经费支持。（牵头单位：市科技局）

（一）申报条件

1.申报主体是在我市依法登记注册、具有法人资格、依法纳税、具有健全的财务管理制度和良好的财务记录，且从事生物医药领域研发、生产和服务的企业；

2.政策有效期内新获得1类、2类兽药注册证书且在我市生产结算；

3.符合财政涉企资金“绿色门槛”制度要求；近两年在安全生产方面无违法违规行为。

（二）申报材料

1.济宁市生物医药产业项目补助资金申请表；

2.企业营业执照、兽药生产许可证（复印件）;

3.兽药注册证书（复印件）；

4.生产结算相关凭证。

第十三条 支持企业开展兽药比对试验。对国家兽药比对试验目录中需要临床比对并取得批准文号在我市生产结算的，每个品种给予100万元综合性后补助经费支持；对国家兽药比对试验目录中仅需药学比对并取得批准文号在我市生产结算的，每个品种给予50万元综合性后补助经费支持。（牵头单位：市农业农村局）

（一）申报条件

1.申报主体是在我市依法登记注册、具有法人资格、依法纳税、具有健全的财务管理制度和良好的财务记录，且从事生物医药领域研发、生产和服务的企业；

2.政策有效期内按照《兽药比对试验目录》完成比对试验，取得兽药产品批准文号批件并在我市生产结算的产品；

3.符合财政涉企资金“绿色门槛”制度要求；近两年在安全生产方面无违法违规行为。

（二）申报材料

1.济宁市生物医药产业项目补助资金申请表；

2.企业营业执照、兽药生产许可证（复印件）；

3.农业（农村）部发布的相应批次的《兽药比对试验目录》及取得的比对试验目录兽药产品生产批准文号批件复印件；

4.生产结算相关凭证。

第十四条对我市企业首次进入国家集中带量采购、省级（含省外）集中带量采购的中标药品、医疗器械品种且年度采购额度达到3000万元以上的，每个品种分别给予100万元、50万元综合性后补助经费支持。（牵头单位：市医保局）

（一）申报条件

1.申报主体是在我市依法登记注册、具有法人资格、依法纳税、具有健全的财务管理制度和良好的财务记录，且从事生物医药领域研发、生产和服务的企业；

2.注册地非本市的药品上市许可持有人，需由药品上市许可持有人及本地受托生产企业联合提出申报;

3. 政策有效期内首次进入国家集中带量采购、省级（含省外）集中带量采购的中选药品、医疗器械品种在我市生产结算且年度采购额度达到3000万元以上；

4.符合财政涉企资金“绿色门槛”制度要求；近两年在安全生产方面无违法违规行为。

（二）申报材料

1.济宁市生物医药产业项目补助资金申请表；

2.企业营业执照、药品生产许可证/医疗器械生产许可证（复印件）；

3.药品注册批件或者再注册批件（复印件）/《医疗器械注册证》或者再注册批件（复印件）；

4.首次进入国家集中带量采购、省级（含省外）集中带量采购证明材料（含采购单位目录明细）；

5.生产结算相关凭证。

第十五条对取得药品生产批件在我市生产结算的1类创新药、2类改良型新药首次进入国家医保药品目录的，分别给予100万元、50万元综合性后补助经费支持。（牵头单位：市医保局）

（一）申报条件

1.申报主体是在我市依法登记注册、具有法人资格、依法纳税、具有健全的财务管理制度和良好的财务记录，且从事生物医药领域研发、生产和服务的企业；

2.注册地非本市的药品上市许可持有人，需由药品上市许可持有人及本地受托生产企业联合提出申报;

3.政策有效期内取得药品生产批件在我市生产结算的1类创新药、2类改良型新药首次进入国家医保药品目录；

4.符合财政涉企资金“绿色门槛”制度要求；近两年在安全生产方面无违法违规行为。

（二）申报材料

1.济宁市生物医