食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》有关问题的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

《食品生产许可管理办法》（食品药品监管总局令第16号）（以下简称《办法》）已于2015年10月1日实施。制度实施以来，各地积极转变观念，加强制度宣传，深入贯彻总局改革思路和措施，多措并举推动食品生产许可改革工作落实，有效保证了食品生产许可改革工作顺利过渡。但由于此次制度修订变革事项较多，各地在实施过程中有政策把握不准、工作标准不统一的问题。为强化食品生产许可工作指导，统一工作规范，现就贯彻实施《办法》有关事项重申和明确如下：

一、许可审批有关问题

（一）关于产业政策的执行。食品生产许可申请人应当遵守国家产业政策，执行《国务院关于发布实施〈促进产业结构调整暂行规定〉的决定》（国发〔2005〕40号）、《国务院关于实行市场准入负面清单制度的意见》（国发〔2015〕55号）、国家发展改革委关于《产业结构调整指导目录》有关规定以及质检总局、国家发展改革委《关于工业产品生产许可工作中严格执行国家产业政策有关问题的通知》（国质检监联〔2006〕632号）。各省在产业政策执行方面存在争议的，报省级人民政府协调解决。

（二）关于出口加工区内食品生产企业及仅以出口为目的食品生产企业取证问题。根据《中华人民共和国食品安全法》、《 出口加工区加工贸易管理暂行办法》（商务部2005年第27号令）有关规定，出口加工区内食品生产企业无需申请办理食品生产许可证。

出口加工区外的食品生产企业仅以出口为目的，无需申请办理食品生产许可证；如果食品生产企业所生产的食品在国内销售，应当依法取得食品生产许可证。

（三）关于农民专业合作经济组织能否作为食品生产许可申请主体问题。根据《农民专业合作社登记管理条例》（国务院令第498号），农民专业合作组织可以经登记机关依法登记，领取农民专业合作社法人营业执照，取得法人资格。因此，农民专业合作组织可以作为食品生产许可申请主体，以营业执照载明的主体名称作为申请人的名称。

二、许可审查有关问题

（四）关于外设仓库的监管问题。对于外设仓库的监管，食品生产者所在地行政许可机关做出准予许可的决定后，应将外设仓库相关审查材料通报食品生产者外设仓库所在地食品药品监督管理部门，由其纳入日常监督检查范围，强化日常监督管理。食品药品监管部门应将用于贮存即将入厂查验的食品生产原辅材料外设仓库和用于贮存出厂检验成品的第一道外设仓库作为监督检查重点。

（五）关于许可分类目录有关问题。原食品生产许可审查细则未明确的食品品种且《食品生产许可分类目录》中食品明细未包含的食品品种，食品药品监管部门可以根据产品的产品属性、工艺特点、生产要求等，按照相类似产品审查细则及相关食品安全标准制定审查方案，组织进行审查。

三、证书管理及证后监管有关问题

（六）关于生产许可证书上是否载明执行标准问题。各地在实施食品生产许可工作中，应当采集食品生产者执行标准有关信息，并纳入许可管理系统和许可档案中妥善保存，以便日常监督管理中予以对照检查，但在其许可证书上无