南京市政府印发关于促进全市生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知

宁政发〔2022〕96号

各区人民政府，市府各委办局，市各直属单位：

现将《关于促进全市生物医药产业高质量发展的若干政策措施》印发给你们，请认真贯彻执行。
 

南京市人民政府

2022年9月16日

（此件公开发布）
 
为深入贯彻省政府《关于促进全省生物医药产业高质量发展若干政策措施》的文件精神，落实市第十五次党代会关于生物医药产业发展的工作部署，全力推动我市生物医药全产业链开放创新和高质量发展，现提出如下政策措施。

一、明确产业发展目标

1．总体目标。立足南京科教资源优势和产业发展基础，聚焦基因与细胞治疗、生物药、体外诊断等重点领域，加快推动产业集聚。到2025年，生物医药产业规模力争突破2400亿元，综合创新能力跻身全国第一方阵，初步形成集群化发展态势；培育形成若干龙头骨干企业，规模50亿元以上企业达5家，并实现生物医药关键基础设施和公共服务的全域覆盖与协同。

二、提升研发创新能力

2．持续推进重大创新平台建设。聚焦基因与细胞治疗、生物药、体外诊断等重点领域，充分发挥基础研究和应用研究平台作用，大力推进原创药物、创新药物和高端医疗器械研发。支持创新平台承担省级、国家级重大项目及产业链上项目，并争创省级、国家级创新平台。（责任单位：市科技局，江北新区、江宁区、玄武区、鼓楼区、栖霞区）

3．强化科技攻关。鼓励原始创新，支持基础研究、应用转化和产业链共性问题研究，促进产学研融通创新。鼓励骨干企业和科研院所承担省级攻关任务，高效利用市级生命健康专项。对产业链共性技术、上游关键核心材料等重大技术突破项目，采用“联合攻关”方式组织实施，分阶段给予不超过1000万元资金支持；对临床前技术突破的一般项目，采用竞争方式，择优给予每个项目最高200万元的资金支持；对多中心临床试验项目，择优给予每个项目最高100万元资金支持；对医院、企业共同参与的医工合作项目，择优给予每个项目最高100万元资金支持。（责任单位：市科技局、市财政局，江北新区及各区）

4．支持创新药品研发。对我市注册的企业已完成I期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的国家1类新药、2类新药和生物类似药，按照不同研发阶段，择优给予最高500万元一次性奖励，单个企业每年奖励额不超过1000万元。（责任单位：市科技局、市财政局、省药监局南京检查分局）

5．支持创新药和高端医疗器械产业化。对首次取得国家创新药物、医疗器械注册证，且在本市产业化的项目，一次性给予相应的奖励。其中国家1类新药给予每个品种最高1000万元奖励，国家2类新药给予每个品种最高500万元奖励，国家3类新药给予每个品种最高200万元奖励；对创新医疗器械（通过特别审批通道获得）给予每项最高300万元奖励，其它第三类医疗器械给予每项最高100万元奖励。单个企业每年奖励额不超过1000万元。（责任单位：市工信局、市财政局、省药监局南京检查分局）

三、完善临床研究应用

6．推进临床研究支撑平台建设。整合全市临床生物样本库等医药信息资源，建立开放共享的数字化临床研究资源服务平台。推进国家健康医疗大数据（东部）中心建设，实现健康医疗资源共享、跨区采集、数据交换和科学利用，研究制订医疗健康数据脱敏和使用的规范流程，搭建全市医疗大数据服务平台，为产业链创新研发服务提供数据服务和支撑，并提供应用场景。持续推进临床医学研究中心建设，布局建设高级别生物安全实验室。支持在宁企业和机构建设符合国际GCP标准的新药临床研究平台。（责任单位：市卫健委、市大数据局、省药监局南京检查分局、市科技局，江北新区）

7．提升产医融合创新能力。鼓励支持有条件的医疗卫生机构建设“产医研用”一体化的研究型医院或示范性研究型病房。支持研究型医院开展自制体外诊断试剂试点和拓展性同情使用临床试验用药物。支持高校院所、医疗卫生机构与社会力量共建转化医学研究院等技术转化平台，构建环五台山生命健康产业生态圈。支持医疗机构探索成立科技成果（知识产权/无形资产）平台。推进临床试验对接机制，嫁接企业、医院的需求和资源，提升产医融合质量和效率。（责任单位：市卫健委、市科技局，鼓楼区）

8．鼓励药物临床研究和成果转化。对已取得临床试验机构资质的医院，可用于临床研究的床位数量不少于30张，按照不低于30%的比例逐年递增，到2024年，临床研究床位数占医院编制床位总数比例提高至10%左右。对经认定的研究型病房可不纳入医院平均住院日、床位周转次数、病床使用率以及相关费用计算等。对在临床研究成果转化中做出主要贡献的医务人员，允许其职务科技成果转化现金奖励计入当年单位绩效工资总量，且不受总量限制，不纳入总量基数。（责任单位：市卫健委、市医保局、市人社局、市科技局）

9．推动临床试验伦理审查互认。巩固全市临床研究伦理协作审查联盟成果，推动多中心临床研究伦理协作审查工作，加快推进南京伦理协作审查信息平台建设。鼓励更多高水平临床试验机构、尤其是有能力承担多中心临床试验项目的机构加入联盟，进一步挖掘我市临床资源转化潜力；进一步争取省卫健委的支持，推动伦理审查互认向省内其他城市和长三角延伸，提高南京的临床资源集聚能力，为医药企业开展新药创制创造更好的条件。（责任单位：市卫健委、市科技局，鼓楼区、玄武区）

10．加快生物医药创新产品应用推广。支持创新产品加快挂网上市，积极推荐我市医药企业创新产品纳入国家医保目录。进一步完善医保支持生物医药创新产品推广使用措施，在满足临床需求、符合有关规定的前提下，推进创新产品在本市医疗机构使用。（责任单位：市医保局、市卫健委、省药监局南京检查分局）

11．鼓励开拓海外市场。引导企业积极申请美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）药品和医疗器械临床批件和境外上市资质，在我市实施产业化，出口国际市场。鼓励各相关区出台相关政策给予支持。（责任单位：市工信局、省药监局南京检查分局，江北新区及各区）

四、优化药品医疗器械审评审批服务

12．提升审评审批服务效能。提升市级权限事项审评审批效率，开通药械企业登记审批“绿色通道”，精简申报材料、压缩审批时限。加快省药监局审评核查南京分中心和江北分部建设，发挥省药监局审评核查高淳工作站及省医疗器械检验所高淳实验室作用。优化医药经营企业准入标准，支持各类医药经营企业兼并重组、融通创新。推行“一次检查、多项覆盖”，实施合并检查、豁免检查、检查结果互认，为创新药械申报和现场核查提供便利。（责任单位：市市场监管局、省药监局南京检查分局）

13．强化高效跟踪服务。对创新药、创新医疗器械等重点产品建立提前介入机制，加强与国家和省药监局沟通交流，开展法规、政策、技术等专业辅导。鼓励支持园区建立具备药品医疗器械审评、核查能力的专业化服务队伍，培育注册申报服务专员，为企业提供常态化咨询服务，解决企业项目建设中的难点堵点问题。（责任单位：省药监局南京检查分局、市市场监管局，江北新区及各区）

14．推动检验检测服务平台建设。打造市生物医药产业检验检测服务技术平台，扩充注册检验范围，缩短检验周期。完善化妆品CNAS、CMA、CAL检验资质，创建化妆品技术审评支撑平台。支持中国（江苏）自由贸易试验区南京片区生物计量测试中心建设，对接省药监局向国家药监局申请医疗器械检验检测资质，为企业提供医疗器械检验检测、技术咨询等服务，进一步缩短医疗器械产品注册检验周期。高质量推进省医疗器械检验所高淳分所检验实验室建成投用，支持省药监局实训中心和江苏医疗器械大数据中心建设，在人力资源、基础设施等方面给予政策倾斜。大力发展第三方检验检测服务机构，优先在中国（江苏）自由贸易试验区南京片区等公共服务平台资源集聚的区域布局。（责任单位：市市场监管局、省药监局南京检查分局，江北新区、高淳区）

五、提高产业链供应链稳定性和竞争力

15．加强龙头企业招引和培育。坚持培育与引进并举战略，强化招商引资，支持和鼓励全球标杆生物医药企业在南京设立地区总部、研发中心、生产基地等。实施企业梯次培育计划，构建包含龙头培育企业、面临突破企业、发展潜力企业的企业梯次培育库，建立重点跟踪服务机制，对企业研发的市场前景好、技术领先、具有自主知识产权的潜力产品，在药物筛选、临床前评价、临床试验、注册审批、上市销售等过程给予精准支持，培育一批技术引领型、市场主导型龙头企业。（责任单位：市科技局、市投促局、市商务局、紫投集团，江北新区及各区）

16．强化关键材料供应保障。支持有条件的地区针对生物医药关键原材料、高端辅料、重要耗材等市场需求，布局建设原料药绿色生产基地、生物试剂产业集聚区和产业高端制造中心，采取专项安全评价、专事环境影响评价、专门药审服务、专人驻点监管等工作机制，为生物医药企业提供小批量、低成本、定制化的关键材料供给。探索和完善与具备条件的地区建立医药中间体与原料药研发生产合作和利益分享机制，满足我市生物医药企业生产需求。（责任单位：市科技局、市工信局、市生态环境局、省药监局南京检查分局，江北新区、江宁区、栖霞区）

17．推广研发生产组织新模式。鼓励通过合同生产组织（CMO）或合同研发生产组织（CDMO）方式委托开展研发生产活动，鼓励企业承担国内上市许可持有人（MAH）持证企业的委托生产。鼓励各有关区出台相关支持政策，提升生产服务能力。（责任单位：市工信局、市科技局、省药监局南京检查分局，江北新区及各区）

18．强化公共技术服务。聚焦产业发展需要，围绕基因测序、新药检测、高端医疗器械、生物技术、临床前服务、新型制剂研发等产业链关键环节，构建全过程的公共技术服务体系。持续推进建设共性制造平台、公共服务平台，鼓励建设产业发展必备的制剂研究、实验动物、CRO服务等缺失性平台。（责任单位：市科技局，江北新区及各区）

19．优化生物医药环境准入管理。对符合条件的医药特色园区，加快推动规划环评与项目环评联动，简化环评办理流程。省市重大医药产业项目享受绿色审批通道，在满足受让条件的前提下，污染物排放总量指标可在全市范围内统筹调剂。在确保产业集聚区环境质量的前提下，探索在全市范围内将其它产业削减的氮、磷等指标，优先向医药类项目倾斜。鼓励生物医药特色产业园区开展污染治理措施“绿岛”项目建设，提高污染防治集中化、专业化水平，降低中小生物医药企业污染治理成本。（责任单位：市生态环境局、市发改委）

20．强化土地空间要素保障。对重大产业项目给予重点保障，推动土地资源要素向生物医药产业集聚，保障优质项目顺利落地。根据企业生命周期，确定土地出让方式和出让年限，切实降低企业用地成本，优化产业空间布局，提高土地使用效率。（责任单位：市规划资源局、市工信局）

21．推动生物医药产业数字化升级。持续推进生物医药制造企业数字化、智能化改造，完善生物医药产业“未来工厂”新体系。打通上下游产业链供应链，提高产业链协作效率和供应链一体化协同水平。推进新一代信息技术与生物医药产业深度融合，加快人工智能赋能创新研发，提升产业链智能化自动化生产水平。（责任单位：市工信局、市大数据局、市科技局，江北新区及各区）

六、打造生物医药创新人才高地

22．加大高层次生物医药人才引进力度。支持引进世界顶尖人才和团队，实行人才计划申报“直通车”制度，一事一议、特事特办，符合条件的优先纳入紫金山英才高峰计划。对进行“卡脖子”关键核心技术攻关的科技领军人才，优先纳入紫金山英才先锋计划、优先进阶高峰计划，给予最高1000万元科研成果产业化配套资金。加大高层次生物医药人才激励力度，对做出突出贡献的单位及个人按照有关规定给予