廊坊市人民政府办公室关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见【有效期5年】

廊政办字〔2021〕57号

USHUI.NET^®提示：根据《 廊坊市人民政府关于公布市政府规章规范性文件清理结果的通知》 （ 2023年9月12日）规定，删去二（三）“……严查违法违规案件，持续净化药品生产流通秩序，力争查办大案要案数量在全省位居前列”中“力争查办大案要案数量在全省位居前列”。

USHUI.NET^®提示：根据《 廊坊市人民政府关于公布市政府规范性文件清理结果的通知》（2024年9月12日》规定，保留。

各县（市、区）人民政府，廊坊开发区管委会，临空经济区（廊坊）管委会，市政府有关部门：

药品安全与人民群众身体健康、生命安全和经济社会发展大局息息相关。为全面贯彻党中央、国务院和省委、省政府关于药品安全的决策部署，深入落实《 河北省人民政府办公厅关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见》（冀政办字〔2021〕1号）要求，提升全市药品安全保障能力水平，促进医药产业创新发展，提出如下意见。

一、总体要求

（一）指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚定不移深入落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示，始终坚持贯彻新发展理念，依法进一步强化药品全生命周期监管，加快推进药品安全治理体系和治理能力现代化建设，推动医药产业高质量发展，促进形成发展和安全互促并进、协同共赢的局面，为新时代全面建设经济强市、美丽廊坊提供有力支撑。

（二）基本原则

坚持以人民为中心。坚决维护人民身体健康和生命安全，压实政府、部门、企业等各方责任，针对影响和制约药品安全的突出问题提出切实可行的解决办法，保障人民群众用药安全、有效、可及。

坚持“四个最严”。以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责作为药品监管工作的根本导向，严把药品从实验室到医院的每一道防线。

坚持专业监管。强调药品监管专业属性，强化专业人才队伍、技术支撑机构、监管制度机制建设，持续推进药品安全治理体系和治理能力现代化。

坚持创新发展。深化药品医疗器械审评审批制度改革，激发医药产业活力和创造力，努力实现发展质量、结构、规模、速度、效益、安全相统一。

坚持社会共治。调动社会各界力量共同参与药品安全工作，逐步形成政府统一领导、部门依法监管、行业诚信自律、社会各方协同、群众积极参与的药品安全治理格局。

（三）总体目标

经过3～5年的努力，形成科学、高效、权威的药品监管体系，进一步增强监管能力，不断推动职业化专业化检查员队伍建设。提升智慧监管水平，2021年督促疫苗等重点品种实现全程可追溯，完成注射剂等高风险品种全过程追溯；到2025年，检查检验、稽查执法等工作基本实现数字化、信息化。区域性、系统性药品安全风险基本得到控制，人民群众对药品安全的满意度到2025年达85%以上。

健全鼓励药品医疗器械研发创新的制度机制，积极研发一批临床急需的创新药物和医疗器械，确保仿制药一致性评价取得较大进展，医药产业创新发展实现新突破；壮大医药产业规模，重点支持生物医药、中医药产业创新发展，保障生物医药产业和中医药产业规模持续增长。

二、落实“四个最严”，加强全程监管

（一）突出全链条环节监管。研发环节，配合省药品监管局严格执行药物非临床研究质量管理规范和临床试验质量管理规范，依法严肃查处注册申请弄虚作假等违法行为。生产环节，严格执行药品医疗器械生产质量管理规范，建立药品及省市场监管局委托的部分二类和一类医疗器械重点品种、重点企业清单，实施分级分类监管，提升监管靶向性和实效性。加强对省市场监管局委托和下放的中药饮片、医用氧、药用辅料生产企业的日常监管，覆盖率100%。流通环节，严格执行药品医疗器械经营质量管理规范，突出对购销渠道、高风险产品、冷链储运等重点要素的监管。使用环节，加强对医疗机构药品医疗器械购进、验收、储存、养护、调配、使用的监管，推进第三类医疗器械经营企业使用计算机信息管理系统，依法查处非法购进药品、使用无证、过期、失效、淘汰的医疗器械等违法违规行为。推进医疗器械唯一标识工作，加强市场监管、卫生健康、医疗保障等部门的沟通协调，切实将唯一标识有关要求落实到位。

（二）深化隐患排查治理。建立常态化风险隐患排查机制，通过多维度多层级风险会商、重点风险专项会商、突发事件应急会商、部门协同会商等方式，强化风险研判交流，采取针对性措施防范化解风险。严格疫苗流通使用环节质量监管，确保储存运输全过程中温度符合冷链要求。开展疫苗知识的宣传普及教育，切实保障疫苗质量安全，维护流通秩序。完善各级药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案，加强应急能力培训和应急物资准备，按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合的方式，组织开展应急实战演练，检验和强化应急响应和应急处置能力，及时对应急演练进行总结评估，完善应急处置措施，提高药品和医疗器械安全突发事件应急处置能力。

（三）强化药品监管执法。组织开展药品经营“挂靠走票”、非法渠道购销、网络销售“两品一械”、第一类医疗器械备案清理规范等专项行动。坚持问题导向、目标导向，围绕影响药品、医疗器械安全的突出问题，深化市场监管、公安、检察部门沟通协调，强化行政执法与刑事司法衔接机制，强化监管责任，提高违法成本，严格落实处罚到人、从业禁止、从重处罚等要求，对违法企业及其法定代表人、实际控制人、主要负责人等直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法实施严厉的处罚，加大惩罚性赔偿的力度，对违法生产、销售、使用假劣药品的责任企业和责任人依法依程序提起诉讼。严查违法违规案件，持续净化药品生产流通秩序，力争查办大案要案数量在全省位居前列。

（四）深入推进“智慧监管”。配合省药品监管局对药品批发企业实施仓储视频监控、温湿度等关键参数的远程监测，对特药配送企业、冷链配送单位实施冷链物流数据的远程监测。按品种分类推进信息化追溯体系建设，先行实现疫苗、麻醉药品、精神药品、血液制品及国家集中采购中选品种全过程可追溯。推进药品流通追溯体系建设，实现药品经营企业全部入网并及时准确上传数据。

（五）加强信用体系建设。建立药品上市许可持有人、药品生产经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，推行信用风险差异化监管，对有不良信用记录的增加监督检查频次。科学划分企业信用风险登记，依据信用分类结果，合理确定监督检查的范围、对象和频次，提高监督检查的靶向性和精准性。落实《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》、国家药品监管局疫苗“黑名单”制度等规定，加大对失信行为的联合惩戒力度。对严重危害人民群众身体健康和生命安全、失信性质恶劣的单位及其责任人，依法依规实施失信惩戒。

（六）压实企业主体责任。加强对“两法两条例”等法律法规实施情况的监督检查，监督企业严格按照质量管理规范和核准的生产工艺生产，确保生产、检验记录完整准确，生产全过程持续符合法定要求。督促企业建立年度报告制度、药物警戒制度和药品追溯制度，主动开展产品上市后研究，强化风险识别、风险管控、风险警示，对产品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证；积极开展警示教育，落实内部举报人制度，加强企业内部监督。

（七）推进检查员队伍建设。构建以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的检查员队伍。建立激励机制，吸引、稳定检查骨干和高水平检查员；创新人才选用方式，培养、引进具有疫苗等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员。建立检查员实训基地，促进提升检查员能力素质。

（八）强化技术支撑能力。推进药品检验所市级重点实验室建设，构建以药品为核心、覆盖化妆品重点项目的检验检测技术支撑体系。提升实验室环境、设备、人员配备，检验检测能力满足我市药品监管需要和《中国药典》2020年版技术要求。组建由临床医学、药学、药理毒理学、生物医学工程等专业人员组成的审评队伍，将药品医疗器械审评纳入政府购买服务范围，提升技术审评能力。加强各级药品不良反应监测机构建设，增加监测哨点，加强监测评价新工具新标准新方法的研究与应用，提高信息收集、风险识别及综合分析评价等能力。

三、鼓励研发创新，推进结构调整

（一）优化药品审评审批。鼓励企业以临床用药需求为导向，在肿瘤、心脑血管疾病等领域研发具有靶向性、高选择性的药品；对已上市药品开展二次开发研究，增加新的治疗功能。鼓励生物药研发，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面等急需短缺药品，积极争取纳入优先审评及特别审批程序。发挥企业在科技创新中的主体作用，鼓励企业加大科研投入，指导企业运用好临床试验默示许可、优先审评审批、附条件审批等制度，加快新药和高端医疗器械研发上市。支持企业创新研发医学影像设备、医学检验设备等高精尖医疗器械。对拥有核心技术发明专利、具有重大临床价值的第二类医疗器械以及列入国家重点研发计划、科技重大专项的临床急需医疗器械，列入创新、优先审评审批序列。健全完善企业沟通服务机制，对于重大自主创新医药产品，提前介入、全程指导、强化服务。

（二）推动中药传承发展。加强对中医名方、验方、民间方、民族医方的收集、筛选，开发中药新品种。鼓励支持重点企业以临床价值为导向，支持重点企业开展经典名方、中成药大品种