哈尔滨市市场监督管理局关于印发《哈尔滨市药品零售企业量化分级监督管理办法（试行）》的通知

哈市监规〔2021〕4号

USHUI.NET^®提示：根据《 哈尔滨市市场监督管理局关于公布2024年行政规范性文件清理结果的通知》（2025年1月16日》规定，决定保留

各区、县（市）市场监督管理局：

《哈尔滨市药品零售企业量化分级监督管理办法（试行）》已经局办公会第16次会议审议通过，并于2021年8月17日正式试行，现印发给你们，请遵照执行。


哈尔滨市市场监督管理局

2021年8月17日

（此件主动公开）


第一章  总则

第一条 为建立基于量化风险、实施精准监督、优化监管资源的量化分级监管机制，推进“放管服”改革，依据《药品管理法》《黑龙江省优化营商环境条例》，参照省局《黑龙江省药品批发企业量化分级监督管理办法》，结合我市实际制定本办法。

第二条 本办法适用于哈尔滨市辖区内药品零售企业、连锁门店（以下简称“企业”）。

第三条 量化分级监管，是指根据企业《药品经营许可证》经营范围、许可变更、运行情况、监管结果等因素，对企业进行量化分级，实施有区别的监管方式。

第四条 市市场监督管理局（以下简称“市局”）负责制定、组织、监督实施本办法。

各区、县（市）市场监督管理局（以下简称“辖区局”）负责本办法在本辖区的实施，确定辖区内企业的监管类别和级别，并组织开展检查、监管工作。

第二章 量化分级

第五条 按照《药品经营许可证》经营范围的风险程度，由高到低分将企业为三类监管类别、二类监管类别和一类监管类别。

三类监管类别是指：经营范围中含有第二类精神药品、特殊管理处方药；

二类监管类别是指：经营范围中含有生物制品、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等企业；

一类监管类别是指：经营范围中只含有乙类非处方药企业；

企业经营范围涉及多个监管类别的，按最高的确定其监管类别。

第六条 在3个监管类别中，再将每1个监管类别按照企业运行情况、监管结果所产生的风险程度，由高到低将企业分为C级监管级别、B级监管级别和A 级监管级别。

C级监管级别，为重点监管对象；

B级监管级别，为主要监管对象；

A级监管级别，为一般监管对象。

第七条 企业初始监管级别一般确定为A级。初始确定企业监管级别时，上一年度存在违法行为的一般确定为C级。

第八条 企业违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，存在2至4个主要缺陷项或11至22个一般缺陷项的，提高一个监管级别。

存在1个以上严重缺陷项、5个以上主要缺陷项、23个以上一般缺陷项的提高至C级监管级别。

第九条 企业违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，存在6个以下一般缺陷项，且没有严重缺陷项和主要缺陷项的，可下调一个监管级别。

第十条 企业违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，存在1至2个主要缺陷项或8至11个一般缺陷项，可保持原监管级别。

第十一条 辖区局应定期汇总每个企业监督检查、行政处罚、投诉举报、社会信用等情况，扣除第八条至第十条已涵盖的情况后，应对企业监管级别进行相应调整。

第十二条 企业变更经营范围的，按经营范围重新划定监管类别，但监管级别不变。

第三章  监管措施

第十三条 市局应制定全市年度量化分级监督检查计划。辖区局应制定本辖区实施计划，并组织实施。

第十四条 实施量化分级监督检查，对企业一般开展全项检查、专项检查、企业自查和日常检查。按量化分级信息反映的风险状况，辖区局可采取飞行检查、有因检查、延伸检查、联合检查等多种手段强化监管。必要时市局可组织或会同辖区局实施。

第十五条 C级企业实行重点监管，B级企业实行主要监管，A级企业实行信用自律监管。第十六条至第十八条规定