关于印发《黑龙江省临床医学研究中心管理办法》的通知
各市（地）科技局、卫生健康委、药监局，有关单位：
为加强医学
科技创新体系建设，促进和规范省临床医学研究中心的建设和运行管理，省科技厅、省卫生健康委、省药监局联合修订了《黑龙江省临床医学研究中心管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。
黑龙江省科学技术厅 黑龙江省卫生健康委员会
黑龙江省药品监督管理局
2024年10月23日
黑龙江省临床医学研究中心管理办法
第一章 总则
第一条 为加强医学
科技创新体系建设，促进和规范黑龙江省临床医学研究中心（以下简称“中心”）的建设和运行管理，参照《国家临床医学研究中心管理办法》，制定本办法。
第二条 中心是以提高我省临床医学研究和诊疗水平为宗旨，以省内临床研究和诊疗技术水平领先的医疗机构为依托，以疾病诊疗研究协同创新网络（以下简称“协同网络”）为支撑，开展临床研究、协同创新、学术交流、人才培养、成果转化和推广应用的技术创新与成果转化类省级
科技创新基地。
第三条 按照我省疾病防控战略需求和整体规划，在主要疾病领域和临床专科布局建设中心，联合省内各级医疗机构建设覆盖全省的协同网络。中心建设兼顾区域平衡，支持重点市（地）的临床科研及诊疗服务能力建设。
第四条 中心建设和管理遵循“需求引导、择优遴选、绩效评估、动态管理”的原则，实行分级分类管理、多渠道支持、定期评估和动态调整。
第二章 组织管理
第五条 黑龙江省科学技术厅（以下简称“省科技厅”）、黑龙江省卫生健康委员会（以下简称“省卫生健康委”）、黑龙江省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）是中心的管理部门（以下简称“管理部门”），省科技厅负责中心日常管理，主要职责是：
（一）研究制定中心的建设布局规划；
（二）批准中心的建立、调整和撤销；
（三）组织开展对中心的绩效评估和检查；
（四）研究支持中心建设和运行的相关政策措施；
（五）负责组建中心专家咨询委员会；
（六）推进国家临床医学研究中心、省部共建中心、分中心的遴选和建设。
第六条 管理部门应集成相关优势资源支持中心建设和发展。省科技厅和省卫生健康委在科研项目、平台建设、人才培养、国际合作、享受科研机构优惠政策、干细胞研究基地和项目备案等方面支持中心的建设和发展；省药监局在药物和医疗器械的临床评价研究等方面给予支持。
第七条 市（地）科技和卫生健康部门、设有附属医院的高校是中心的主管部门（以下简称“主管部门”），主要职责是：
（一）组织推荐本地区或本部门中心的申报；
（二）推进本地区或本部门中心的建设与发展，提供必要的政策支持；
（三）协助管理本地区或本部门中心所承担的国家和省级医学科研任务；
（四）协助年度材料报送、检查评估等管理工作。
第八条 中心专家咨询委员会由省内外临床医学、药学、医疗器械、基础医学、公共卫生、医学统计、医学伦理、医学科技管理等方面的技术和管理专家组成，主要职责是：
（一）为中心的建设布局规划、运行管理和评审评估等工作提供咨询；
（二）对中心提出的临床研究重点方向、任务及战略规划等提供咨询；
（三）承担管理部门委托的其他工作。
第九条 中心依托的法人单位（以下简称“依托单位”）是中心建设和运行管理的责任主体，主要职责是：
（一）负责中心建设、运行和管理，牵头研究制定中心建设方案，负责中心的建设实施，为中心建设提供人、财、物等相应的条件保障；
（二）建立健全中心管理制度和运行机制，建立健全中心组织机构；
（三）聘任中心主任和学术委员会主任，并报主管部门和省科技厅备案；
（四）协调解决中心组建及运行过程中的重大事项；
（五）配合做好中心的年度工作报告和考核评估工作；
（六）总结凝练中心建设成果，宣传推广成功经验，推进研究成果转移转化。
第十条 中心的主要职责是：
（一）紧密围绕中心建设特定领域疾病防治的重大需求和临床研究中存在的共性技术问题，提出本领域临床研究的规划和发展重点；
（二）根据规划和实际需求，通过纵向横向联合，整合研究资源和研究力量，优势互补，资源共享，构建临床研究协同网络，形成省、市、县（市、区）三级临床研究和诊疗协同创新体系；
（三）组织开展大规模、多中心的循证评价研究，开展防、诊、治等新技术、新方法的开发研究和推广应用，开展诊疗规范和疗效评价研究，开展基础与临床紧密结合的转化研究等；
（四）组织开展临床研究成果推广应用，推动临床医学资源共享，开展人才培养和业务培训，培育临床研究人才，提升全省疾病预防与诊疗技术水平和服务能力，带动基层医疗机构防治水平的提高；
（五）搭建健康医疗大数据、样本资源库等临床研究公共服务平台；
（六）研究提出诊疗技术规范建议和相关政策建议，供行业主管部门参考；
（七）集聚医学创新资源，全方位、多层次推进临床医学协同创新，带动新药创制、医疗器械等健康产业发展。
第十一条 协同网络成员单位的主要职责是：
（一）提出本领域技术需求和研究建议，协助中心完善本领域规划；
（二）按中心要求，做好资源整合、协同研究、人才培养、技术推广应用与基层医疗服务等工作。
第三章 申报和评审
第十二条 管理部门依据国家临床医学研究中心发展规划、全省中心建设布局规划和实际需求，公开发布中心建设通知。
第十三条 申报建设中心的单位应满足以下基本条件：
（一）省内三级医院，具有独立法人资格，具有申报领域涉及专业的药物或医疗器械临床试验备案资格，具有省内一流的临床医学研究设施，具备病例床位资源、生物样本资源和伦理审查条件；
（二）在申报领域领军人才和创新团队优势明显，拥有学术水平高、临床经验丰富、在省内外具有较大影响的临床专家作为带头人，拥有结构合理的高水平临床研究人才队伍，能够广泛开展国内外临床学术交流和合作研究，带动我省相关学科的发展；
（三）在申报领域临床医学和转化研究能力突出，取得了标志性成果，申报前5年，牵头主持国家科技计划项目（课题）或省部级科技计划项目，在学术影响和诊疗技术方面位居省内前列，得到同行公认；
（四）联合省内本领域的优势单位，具备建立覆盖省、市、县（市、区）医院紧密协同的研究网络和普及推广网络能力。鼓励疾控机构和从事药物研发生产、动物实验、医疗器械研发生产、基因测序、细胞制备等相关单位参加；
（五）申报单位和主管部门能够对申报的中心建设提供相应的条件保障。
第十四条 申报单位按管理部门的通知要求，组织填写《黑龙江省临床医学研究中心申报书》，经主管部门推荐，报省科技厅。
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