黑龙江省人民政府办公厅关于进一步改革完善全省药品生产流通使用政策的实施意见

各市(地)、县(市)人民政府(行署)，省政府各直属单位：
为深入贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》 （ 国办发〔2017〕13号)精神，进一步深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，经省政府同意，现结合我省实际就进一步改革完善全省药品生产流通使用政策提出如下实施意见：
一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整
(一)严格药品上市审评审批。(省食品药品监管局)
1?惫岢孤涫倒?务院药品审评审批制度改革意见，落实申请人主体责任，强化服务意识，开启绿色通道，提高申报质量。
2?惫睦?以临床价值为导向的药物创新，加强技术指导，形成有利于激发企业创新活力的工作机制。
3?奔忧渴〖都际踔С拍芰?建设，改进完善注册现场核查监督机制，优化流程、提高效率。
  4?奔忧恳┪锪俅彩匝榛?构日常监管，严肃查处药品注册申请弄虚作假行为。拓展和完善行政审批信息系统，推进审评审批信息化建设，强化信息公开和社会监督。
(二)加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。
  1?倍?态掌握全省药品生产企业一致性评价进展情况，搭建我省仿制药一致性评价公共服务平台，设立绿色通道，对需进口的参比制剂加快进口审批，依法履行受理审查、研制现场核查、生产现场检查等职责。(省食品药品监管局)
2?比险嬷葱泄?家对药品进出口管理的相关规定，做好全省药品进出口价格管理工作，并凭相关部门出具的批件办理海关验放手续。(哈尔滨海关)
 3?鄙钊胪平?国家已上市仿制药品质量和疗效一致性评价结果使用，在药品集中采购工作中，对同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。(省卫生计生委)
4?苯?通过一致性评价的省产药品按照规定择优纳入我省医保药品目录，加快按通用名称制订医保药品支付标准。(省人社厅)
5?倍陨?物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价等效性试验，实施办法另行制定。(省食品药品监管局、卫生计生委、教育厅、科技厅，第一位为牵头单位，下同)
(三)开展药品上市许可持有人制度试点准备工作。
研究学习国家指定药品上市许可持有人试点省份的经验和做法，开展宣传培训，做好我省实施药品上市许可持有人制度的前期准备工作。鼓励新药研发，促进新产品、新技术和已有产能对接(省食品药品监管局、工信委、国资委)
(四)加强药品生产质量安全监管。
  1?奔喽狡笠笛细裰葱幸┢飞?产质量管理规范(GMP)，如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯，药品GMP认证结果向社会公布，监督企业及时召回不合格产品，彻查产品不合格的原因，及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分论证，对需要报经药品监管部门批准的变更，药品监管部门应监督企业及时办理相关手续。(省食品药品监管局)
  2?毖侠鞔蚧髦剖奂倭右┢返奈シǚ缸镄形?，涉嫌犯罪的，应及时移送司法机关处理。(省食品药品监管局、公安厅)
(五)加大医药产业结构调整力度。
1?奔忧考际醮葱拢?积极组织省内大学、科研院所和企业申报重大新药创制科技重大专项等国家科技计划(专项、基金等)，支持符合条件的大学、科研院所和企业开展新药及关键技术、提升药物创新能力和质量疗效等领域的研究。(省科技厅)
2?奔绦?贯彻落实国家和《黑龙江省人民政府办公厅关于促进医药产业健康发展的实施意见》 （ 黑政办发〔2016〕110号)等有关扶持企业发展的政策。引导重点生产企业抓住GMP改造和开展一致性评价的机遇进行优势重组；通过技术改造升级、科技成果转化、加大融资服务力度等手段，鼓励企业做大做强。每年定期组织医药企业参加全省资本市场、直接债务融资、股权融资培训及银企对接活动，促进更多的药企与金融部门签约，或实现新三板挂牌。指导有需求的重点生物医药生产企业建立生物药研发产业基金，做大做强。(省工信委)
3?奔绦?贯彻落实《中共黑龙江省委、黑龙江省人民政府关于支持民营经济发展的若干意见》(黑发〔2016〕33号)。对年度达到标准、新纳入规模以上统计的工业企业，每户一次性奖励10万元。鼓励民营企业扩大投资。对年内投产的省重点工业产业项目，按照投产当年固定资产投资贷款额度给予不超过5%贴息，单户企业最高不超过2500万元；对投产当年利用自有资金完成固定资产投资给予3%补助，单户企业最高不超过2000万元。鼓励民营企业做强做大。从2016年起，每两年发布一次规模较大、贡献突出、成长性好的民营企业名录，对进入目录的企业给予一次性奖励，并由所在地民营经济部门向金融机构推荐优良客户。对符合《黑龙江省工业企业技术改造投资指导目录》且设备投资在2000万元(含)以上、建成并全部投产的技术改造项目，给予一次性补助。(省工信委)
(六)保障药品有效供应。
1?蓖晟贫倘币┢芳嗖馓逑担?在全省建立15个短缺药品监测点，坚持监测哨点定期报告制度，建立短缺药品监测常态机制。充分利用省药品集中采购平台，加强公立医院药品网上供应情况的适时监控，加强短缺药品预警分析。(省卫生计生委)
  2?弊橹?编制地方医药储备年度计划和落实。每年上半年对医药储备落实情况进行一次核查，并在年度内不定期抽查一次承储企业，确保灾情、疫情发生时及突发公共事件对医药用品的紧急需要。做好新增常态短缺急诊急救药品的应急储备工作，将部分应急短缺药品计划加入到省级储备品种目录中，根据应急需求随时调整储备品种和数量。对能力储备项目中的消杀类物品具体落实到生产企业，保证应急状态的供应。(省工信委)
3?奔忧慷砸搅苹?构麻醉药品和精神药品的管理，确保麻醉药品和精神药品依法、安全和合理使用。支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。(省卫生计生委、中医药管理局、食品药品监管局)
二、整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革
(一)推动药品流通企业转型升级。(省商务厅、食品药品监管局)
1?贝蚱埔揭┎?品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育珍宝岛、哈药集团、黑龙江九州通、华润黑龙江等一批大型现代药品流通骨干企业。
2?闭?合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持哈药物流配送中心、国控黑龙江、华润黑龙江等药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小企业为补充的城乡药品流通网络。
3?惫睦?中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。
4?蓖平?零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际化药品采购和营销网络建设。
(二)推行药品购销“两票制” 。
   1??2017年4月25日起，启动实施“两票制”，8月31日前为过渡期，9月1日正式全面实施“两票制”。全省所有公立医疗机构(含基层医疗机构，村卫生室药品由乡镇卫生院代购)药品采购全部实行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购推行“两票制”。(省卫生计生委、中医药管理局)
  2?币┢妨魍ㄆ笠怠⒁搅苹?构购销药品要建立完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品应按照规定开具发票和销售凭证，积极推行购销票据管理规范化、电子化。公立医疗机构在药品验收入库时，应当要求流通企业提供从生产企业获得的、加盖该企业印章的进货发票复印件，核对相关信息并留存备查，发票复印件的真实性由流通企业负责。(省食品药品监管局、卫生计生委、中医药管理局)
  3?崩?用信息化手段，加强“两票制”执行情况监督检查，建立健全跨部门、跨区域监管联动响应和协作机制，推动省公共资源交易平台、信用平台、价格平台等互联互通、数据共享，实现违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认。推进和加强信息公开、公示，广泛接受社会监督。对未按照规定执行“两票制”要求的药品生产企业、流通企业，取消投标、中标和配送资格，并列入药品采购不良记录。对公立医疗机构索票(证)不严、“两票制”落实不到位、拖欠货款、有令不行的要通报批评，直至追究相关人员责任。(省卫生计生委、发改委、中医药管理局、食品药品监管局)
(三)完善药品采购机制。(省卫生计生委、人社厅、发改委、物价监管局)
  1?比?面落实新一轮药品集中采购的工作要求，强化公立医院网上规范采购药品的监督管理，进一步提高医疗机构在药品集中采购工作中的参与度。
  2?倍灾苯庸彝?(议价)药品，鼓励以市(地)为单位联合议价采购，完善药品价格形成机制。
  3?惫睦?在省公共资源交易平台开展跨区域和专科医院联合带量、带预算采购，进一步发挥集中批量采购规模优势，有效降低药品价格。
  4?奔忧渴∫┢芳?中采购平台规范化建设，完善药品采购数据共享机制。
(四)加强药品购销合同管理。(省卫生计生委、商务厅、食品药品监管局)
  1?敝贫ü合?合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。
  2?币┢飞?产流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构要及时结算货款。
  3?倍晕シ春贤?约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省药品集中采购领导小组督促其限期整改； 逾期不改正的，取消中标资格，记入黑龙江省药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内不得采购其药品。
  4?倍晕シ春贤?约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生行政部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。
(五)整治药品流通领域突出问题。
1?币?统筹监管手段，大力整治药品流通环节突出问题，督促企业严格执行药品经营质量管理规范(GSP)。按照“双随机一公开”原则开展飞行检查，加大对违法违规企业惩戒力度，倒逼企业落实主体责任。持续对药品批发环节开展专项整治，重点打击无证经营、挂靠走票、票账货款不一致等突出问题。(省食品药品监管局)
  2?备饔泄夭棵乓?依据各自职责开展专项检查，建立整治药品流通领域突出问题会商制度，互通检查信息以及发现的严重违法违规行为，必要时开展部门间联合检查和督查。依法严厉查处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任。省物价监管局负责牵头查处药品流通领域价格欺诈、价格垄断等违法违规行为；省工商局负责牵头查处药品购销中商业贿赂等不正当竞争行为；省国税局负责牵头查处药品流通领域伪造、虚开发票等违法违规行为。涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。(省食品药品监管局、卫生计生委、人社厅、物价监管局、工商局、国税局、公安厅)
3?倍圆槭档奈シㄎス嫘形?，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录，并通过“信用黑龙江”网站和企业信用信息公示系统公示，个人信用记录按照规定公开，各级公立医院2年内不得购入相关企业药品；对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。实施办法另行制定。(省食品药品监管局、工商局、卫生计生委、物价监管局)
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