舟山市市场监督管理局关于印发《舟山市医疗器械经营企业分级监管管理规定（试行）》的通知

USHUI.NET^®提示：根据《 舟山市市场监督管理局关于公布2024年度行政规范性文件清理结果的通知》 （ 舟市监发〔2024〕56号）规定，决定保留

各县（区、功能区）市场监督管理局（分局），市局相关处室、直属单位：

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，加强我市医疗器械经营企业分类分级监督，完善医疗器械经营企业质量安全管理信用评价体系，特制定《舟山市医疗器械经营企业分级监管管理规定（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。


舟山市市场监督管理局

2024年3月26日


第一条 为加强医疗器械经营企业分级监管，建立完善医疗器械经营企业质量安全信用评价体系，促进医疗器械经营规范有序和健康发展，保障人民群众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等规定，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，制定本规定。

第二条 医疗器械分级监管应当与信用监管、双随机监管、许可监管、风险监管等有机结合，提高监管靶向性、科学性和公平性。

市市场监督管理局（以下简称“市局”）负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，指导并组织实施医疗器械经营分级监管工作；各县（区、功能区）市场监督管理局（分局）（以下简称“县分局”）负责本行政区域内医疗器械经营企业监管级别确定并实施监管等具体工作。对于跨县（区、功能区）增设库房的医疗器械经营企业，由经营企业所在地县分局负责确定其监管级别并实施监管。

第三条 市局在国家药品监督管理局制定的医疗器械经营重点监管品种目录基础上，结合辖区医疗器械监督检查、监督抽验、稽查执法、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并进行动态调整。

第四条 监管级别划分按照以下原则进行:

对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；

对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度新开办、存在行政处罚以及存在不良监管信用记录（信用等级为C及以下）的经营企业；

对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；

对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。

同一主体涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

第五条 实施四级监管的企业，市局每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，各县分局每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，各县分局每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次，原则上每年随机抽取不少于本行政区域30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖；实施一级监管的企业，各县分局每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。各县分局要按照医疗器械经营分级监管原则，全面归集相关信息，确定企业监管级别并按要求开展监督检查。

第六条 各县分局要建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案，信用档案中应当包括医疗器械经营企业许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息。各县分局应当每年对辖区内已取得第三类医疗器械经营许可或第二类医疗器械经营备案的企业开展信用评价。

第七条 医疗器械经营企业质量信用评价基础分为100分，激励分10分，包括遵纪守法（40分）、主体责任（35分）、监督管理（25分）、社会责任（10分），具体赋分权重按照医疗器械经营企业信用评价评分标准执行。企业质量信用评价采用赋分制，按照医疗器械经营企业信用评价评分标准进行动态赋分，每个指标在分数权重范围内赋分，扣分扣完为止，加分加满为止；同一事项不实施重复扣分，按最高分数扣分。企业经营质量信用分值由各指标分值累计得出。医疗器械经营企业信用评价等级分为A（90分以上，不包含90分）、B（71-90分）、C（61-70分）、D（60分及以下）四个等级。

医疗器械经营企业存在因医疗器械质量相关原因被吊销医疗器械经营许可证、取消第二类医疗器械经营备案，被司法裁判存在与医疗器械质量有关的刑事犯罪行为，发生因医疗器械质量问题造成特别重大医疗器械安全突发事件、重大医疗器械安全突发事件或较大医疗器械安全突发事件的，直接定为D级。

第八条 各县分局应当在每年年底归集当年度医疗器械经营企业行政审批、监督检查、飞行检查、监督抽样、行政处罚、整改落实、投诉举报、不良事件等信息，于每年12月15日至次年1月15日对辖区内医疗器械经营企业按照本规定要求开展当年度信用评价，并于次年1月20日前将信用评价结果汇总上报市局；医疗器械经营企业对当年度评价结果有异议的，可于次年1月20日前向各县分局提出书面意见，并附相关证明资料。市局负责对全市医疗器械经营企业信用评价结果进行汇总确认并予以通报。

第九条 各县分局对于长期以来信用评价为A级的企业，可以结合监管实际依法合理下调监管级别；对存在被行政处罚、信用评价等级为C级的经营企业实施三级监管，对信用等级多次为C级、D级的企业经风险会商后可实施四级监管，必要时可结合实际情况增加检查频次并对企业法定代表人、主要负责人等进行约谈。

第十条 本规定自2024年4月26日起施行，原《舟山市医疗器械经营企业安全信用等级评定办法（试行）》（舟食药监械〔2010〕4号）自本文件施行之日起废止。





附件：1.舟山市医疗器械经营重点监管品种目录

2.医疗器械经营企业质量信用评价评分标准

3.医疗器械经营企业质量信用评价结果汇总表

附件2

医疗器械经营企业质量信用评价评分标准

附件3

年度医疗器械经营企业质量信用评价结果汇总表

上报单位：                                                    联系人：

注：

1.请按评价等级由高到低填报，同一评价等级的按监管等级由高到低填报；

2.经营类别：三类、二类、二三类兼营；

3.经营类型：批发、零售、批零兼营；

4.监管等级：四级、三级、二级、一级；

5.评价等级：A、B、C、D。

医疗器械质量事关人民健康安全，医疗器械经营分级监管是落实经营企业主体责任，进一步夯实各级监管责任，完善医疗器械经营企业质量信用评价体系，科学配置监管资源，提高监管效能，促进医疗器械经营规范有序，保障人民群众用械安全的重要抓手。

一、出台背景和依据

一是国家层面。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）于2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，并自2021年6月1日起施行。《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）于2022年3月10日国家市场监督管理总局发布，并自2022年5月1日起施行。2022年9月，国家药监局发布了《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》），并自2023年1月1日起施行。《指导意见》要求设区的市级负责药品监督管理的部门应当根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，制定并印发分级监管细化规定，组织实施医疗器械经营分级监管工作。

二是省级层面。2021年12月，浙江省药品监督管理局印发了《浙江省药品医疗器械化妆品经营使用协同监管实施细则》（以下简称《实施细则》），通过建立省域协同监管机制，进一步优化完善医疗器械经营监管职责，推进医疗器械流通安全治理体系和治理能力现代化。《实施细则》指出市局根据省局指导性实施意见，制定本辖区医疗器械经营环节日常监管要求，市、县局负责医疗器械经营许可和备案企业的质量安全信用等级评定。

三是我市层面。我市于2010年印发了《舟山市医疗器械经营企业安全信用等级评定办法（试行）》（以下简称《评定办法》），建立了医疗器械经营企业质量管理安全信用体系，规定了医疗器械经营企业分级监督管理相关要求。但随着医疗器械行业发展，国家和省里相关医疗器械法律法规及指导意见的陆续出台修订，《评定办法》已不符合上位法的相关规定，且无法满足目前监管的需求，需要新出台医疗器械经营分级监管相关规定，进而建立健全科学高效的监管模式，夯实各级监管责任，完善医疗器械经营企业质量信用评价体系，加强医疗器械经营分级监管，保障人民群众用械安全。

二、主要内容

《舟山市医疗器械经营企业分级监管管理规定（试行）》共分十条。

第一条主要介绍医疗器械经营企业分级监管管理规定制定目的、依据、基本原则等。

第二条主要介绍医疗器械经营企业分级监管的基本要求，以及职能分工。

第三条主要介绍医疗器械经营重点监管品种目录确定及动态调整要求。

第四条主要明确监管级别划分原则。

第五条主要明确不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率。

第六条主要介绍医疗器械经营企业信用档案管理要求和信用评价要求。

第七条主要介绍医疗器械经营企业信用评价评分标准和等级划分。

第八条主要介绍医疗器械经营企业信用评价程序。

第九条主要介绍不同信用等级的医疗器械经营企业分级监管要求。

第十条主要明确医疗器械经营企业分级监管管理规定的施行时间。

三、解读机关及解读人

解读机关：舟山市市场监督管理局；解读人：医疗器械与化妆品监督管理处董颖，联系地址：舟山市新城千岛路257号，邮政编码：316021，联系电话：0580-2299707，13454063403。