青岛市工业和信息化局 青岛市财政局关于印发《青岛市进一步支持生物医药产业高质量发展若干政策实施细则》的通知

  
 
各区（市）工业和信息化、财政主管部门：

根据《青岛市人民政府办公厅关于印发青岛市进一步支持生物医药产业高质量发展若干政策的通知》（青政办发〔2023〕12号），为切实抓好政策落实，市工业和信息化局、市财政局联合制定了《青岛市进一步支持生物医药产业高质量发展若干政策实施细则》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

 

 青岛市工业和信息化局   青岛市财政局

2024年3月11日


（此件公开发布）



 

第一章总则

 

   第一条 根据《青岛市人民政府办公厅关于印发青岛市进一步支持生物医药产业高质量发展若干政策的通知》（青政办发〔2023〕12号），制定本实施细则。

   第二条本细则遵循依法依规、公平公正、简便操作、注重实效的原则。

第三条 本细则涉及内容与其它同类现行政策有重复的,按照“就高、不重复”原则执行。

 

第二章申报事项

 

第四条 对海洋药物研发机构与企业合作并进行转化的海洋创新药物研发项目，按照临床试验前项目双方实际投入研发费用的50%给予配套奖补，最高不超过3000万元。

（一）申报条件（申报主体应同时具备下列条件，下同）

1.项目由海洋药物研发机构和合作药企联合申报；

2.海洋药物研发机构是指在青岛市注册、具备独立法人资格的从事海洋药物研发服务的机构，合作药企是指本地医药行业较为知名、具备独立法人资格的从事生物医药产业研发、生产和服务的企业；

3.海洋药物研发机构与药企双方须签署合作协议或以其他形式共同开发海洋药物；

4.海洋药物研发机构和药企合作双方设立银行专户，建立费用支出共管签字制度；

5.申报项目须签订承诺书并最终在青岛市实施产业化。

（二）申报材料

1.海洋药物研产合作项目申请表；

2.海洋药物研产合作情况报告；

3.合作项目双方单位近三年财务审计报告；

4.合作项目双方协议合同、到位资金银行对账单、共管银行专户费用支出明细及发票等；

5.研发费用投入有关材料，包括支出明细、合同、发票等。研发费用主要包括研发设备购置、实验检测、科研专家劳务等。

6.会计师事务所出具的项目专项审计报告；

7.申报材料真实性承诺书。

第五条 对在国内开展临床试验并进行转化的新药，按研发进度分阶段给予支持：

1.对1类创新药获得临床试验许可（“蓝色药库”项目除外）、完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验且取得药品注册证书的，按实际投入研发费用的30%，分别给予单个品种最高不超过200万元、300万元、600万元、2000万元支持，单个企业（机构）每年支持最高不超过5000万元。

2.对2类改良型新药、3类生物制品完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验且取得药品注册证书的，按实际投入研发费用的20%，分别给予单个品种最高不超过200万元、400万元、800万元支持，单个企业（机构）每年支持最高不超过2000万元。

3.对取得3、4类化学药药品注册证书的，按实际投入研发费用的20%，给予单个品种最高不超过300万元支持，单个企业（机构）每年支持最高不超过1000万元。

4.对取得古代经典名方中药复方制剂药品注册证书、特殊医学用途配方食品注册证书的，每项分别给予最高100万元支持，单个企业每年支持最高不超过300万元。

5.对取得1-3类注册证书的新兽药，按实际投入研发费用的20%，给予最高不超过300万元、100万元、30万元支持，单个企业（机构）每年支持最高不超过500万元。

（一）申报条件

 1.申报主体是在青岛市注册，具有独立法人资格的从事生物医药及食品研发、生产和服务的企业（机构）；

 2.药品在国内开展临床试验，最终在我市实现产业化；

 3.药品的临床前研究、临床试验研究在政策有效期内完成；

 4.《药品注册证书》《特殊医学用途配方食品注册证书》《新兽药注册证书》等注册证书在政策有效期内取得。

（二）申报材料

    1.青岛市生物医药产业补助资金项目申请表；

2.《药物临床试验批准通知书》《药品注册证书》《特殊医学用途配方食品注册证书》《新兽药注册证书》；

3.临床试验研究相关证明材料；

4.研发费用投入有关材料，包括支出明细、合同、发票等。研发费用主要包括研发设备购置、实验检测、科研专家劳务等；

5.会计师事务所出具的项目专项审计报告；

6.申报材料真实性承诺书。

第六条 对完成临床试验且取得二类医疗器械注册证书并进行产业化的项目（不含二类诊断试剂及设备零部件），按实际投入研发费用的20%，给予最高不超过100万元支持，单个企业（机构）每年支持最高不超过300万元。对完成临床试验且取得三类医疗器械注册证书并进行产业化的项目，按实际投入研发费用的30%，给予最高不超过500万元支持，单个企业（机构）每年支持最高不超过1000万元。

（一）申报条件

 1.申报主体是在青岛市注册，具有独立法人资格的从事医疗器械研发、生产和服务的企业（机构）；

 2.政策有效期内完成临床试验且取得二类、三类医疗器械注册证书并在我市进行产业化。

（二）申报材料

 1.青岛市生物医药产业补助资金项目申请表；

 2.临床试验研究相关证明材料、《医疗器械注册证书》；

 3.研发费用投入有关材料，包括支出明细、合同、发票等。研发费用主要包括研发设备购置、实验检测、科研专家劳务等；

 4.医疗器械产业化证明材料；

 5.会计师事务所出具的项目专项审计报告；

 6.申报材料真实性承诺书。

   第七条 对取得药品注册证书（含原料药、创新辅料）并进行产业化的项目，固定资产（不含土地费用，下同）实际投资1亿元以上的，按实际投资额的10%给予支持，单个企业最高不超过2000万元支持。对取得二类、三类医疗器械注册证书并进行产业化的项目，固定资产实际投资5000万元以上的，按实际投资额的10%给予支持，单个企业最高不超过1000万元。

（一）申报条件

 1.申报主体是在青岛市注册，具有独立法人资格的从事生物医药及医疗器械研发、生产和服务的企业；

 2.政策有效期内取得药品注册证书、医疗器械注册证书且在我市实施产业化；

   3.原料药和创新辅料首次批准在上市制剂使用。

（二）申报材料

 1.青岛市生物医药产业补助资金项目申请表；

 2.《药品注册证书》《新兽药注册证书》《医疗器械注册证书》等；

 3.原料药、创新辅料登记信息公示平台相关证明材料、登记资料；

 4.固定资产投资明细及相关证明材料；

 5.会计师事务所出具的项目专项审计报告；

 6.申报材料真实性承诺书。

（三）其他事项

固定资产投资是指与政策有效期内取得注册证书的药品及医疗器械生产相关的投资，包括生产厂房、生产设备、生产辅助设备、研发和检测设备等投资。对生产厂房的投资补助不超过总补助金额的30%。

 第八条 对投资新建的医药合同研发机构（CRO）、医药合同外包生产机构（CMO）、医药合同定制研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台的企业（机构），按照固定资产实际投资的20%给予支持，最高不超过1000万元。

   （一）申报条件

1.申报主体是在青岛市注册，具有独立法人资格的从事生物医药及医疗器械研发、生产和服务的企业（机构）；

2.各类产业应用基础平台在政策有效期内建成并投入使用。

   （二）申报材料

1.青岛市生物医药产业补助资金项目申请表；

2.应用基础平台建设方案；

3.固定资产投资明细及相关证明材料；

4.会计师事务所出具的项目专项审计报告；

5.申报材料真实性承诺书。

（三）其他事项

固定资产投资包括生产厂房、生产设备、生产辅助设备、研发和检测设备等投资。对生产厂房的投资补助不超过总补助金额的30%。

第九条 对首次取得国家药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证项目达到三大项、五大项的企业（机构），分别给予50万元、100万元支持；对首次取得国家药物临床试验质量管理规范（GCP）备案的企业（机构），给予最高100万元支持。

   （一）申报条件

1.申报主体是在青岛市注册，具有独立法人资格的从事生物医药及医疗器械研发、生产和服务的企业（机构）；

2.申报主体在政策有效期内首次获得药物临床前安全评价机构（GLP）认证项目达到三大项、五大项和药物临床试验机构（GCP）国家认定。

   （二）申报材料

 1.青岛市生物医药产业补助资金项目申请表