广西壮族自治区人民政府办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见

广西壮族自治区人民政府办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见

（桂政办发〔2017〕99号）

各市、县人民政府，自治区人民政府各组成部门、各直属机构：

为贯彻落实《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第668号）、《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）精神，进一步加强我区疫苗流通和预防接种管理工作，经自治区人民政府同意，现提出以下意见。

一、总体要求

全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神，深入贯彻习近平总书记关于健康中国的系列重要讲话精神，牢固树立和贯彻落实创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，着眼建设健康广西、服务“一带一路”，以对人民群众健康高度负责的态度，依法履职，切实加强疫苗流通和预防接种管理工作，建立完善规范透明、公平有序、监督到位、处罚严明的疫苗流通机制，依法、科学、有序、规范地开展预防接种工作，切实维护人民群众的生命健康。

二、加强预防接种服务体系建设

（一）合理设置接种单位。

全区各市、县（市、区）人民政府要根据本行政区域人口密度、地理条件、服务对象、服务半径和医疗卫生资源配置等情况，合理设置接种单位，满足服务需求，保证预防接种服务的可及性。在农村，承担预防接种工作的乡镇卫生院要设立预防接种门诊，实行周接种制度；交通不便或偏远的农村地区，经县级卫生主管部门批准，可设立村级接种点。在城镇，承担预防接种工作的医疗卫生机构要设立预防接种门诊，实行日接种制度。各县（市、区）要通过本级人民政府和卫生主管部门门户网站，对本行政区域内指定的接种单位进行公示，方便群众查询，接受群众监督。

（二）规范预防接种服务。

全区各接种单位要认真贯彻落实相关法律法规和《预防接种工作规范（2016年版）》要求，严格按照《预防接种门诊建设规范》（DB 45/T 1227—2015）标准，建立规范化的预防接种门诊，合理设置功能分区，改善接种服务环境。健全预防接种管理制度和操作流程，配备接种人员、冷链设备、急救药品和抢救设备，规范开展信息公示、接种告知、健康询问、登记、接种、留观、不良反应处置等。全区各地要因地制宜，大力推进“互联网+预防接种”新模式，建设数字化预防接种门诊，升级服务能力和服务环境，逐步推广预防接种相关的手机应用软件，建立接种单位与公众多渠道信息沟通桥梁。对需要设置临时接种点、上门接种服务的，需由当地卫生主管部门核准。

（三）实行预防接种资质管理。

全区县级卫生主管部门负责指定接种单位，并明确其责任区域和预防接种服务内容。接种单位要具有医疗机构执业许可证件，具备符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。接种人员须具有执业医师、执业助理医师、护士或乡村医生资质，经县级卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格；正式工作后每3年接受一次县级卫生主管部门组织的培训，考核合格后方可继续从事预防接种工作。

（四）严格落实预防接种证查验制度。

全区各级教育主管部门要督促指导托幼机构、学校做好儿童入托、入学查验预防接种证工作。托幼机构、学校要通过查验预防接种证，及时发现未依照国家免疫规划受种的儿童，并向所在地县级疾病预防控制机构或儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，配合疾病预防控制机构或接种单位督促其监护人及时到接种单位进行补种。

（五）规范第二类疫苗接种信息发布制度。

自治区疾病预防控制中心根据本地区疾病监测信息和疾病预防控制需要，组织开展第二类疫苗的评价、遴选，提出第二类疫苗使用品目等，并根据传染病监测和疫情风险评估甄别传染病重点防控区域，制定第二类疫苗接种指导意见，报请自治区人民政府卫生主管部门发布接种第二类疫苗的建议信息（包含所针对传染病的防治知识、相关的接种方案等内容，但不得涉及具体的疫苗生产企业），指导各地科学、规范、有序开展第二类疫苗的接种。其他任何单位和个人不得发布第二类疫苗的建议信息。

（六）完善预防接种异常反应处置工作机制。

全区各地要健全预防接种异常反应监测报告制度，疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或接到相关报告的，要依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地县级卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由自治区财政部门在预防接种工作经费中安排；因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。积极推进建立预防接种异常反应补偿保险机制，探索引入通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制，成立第三

方调查诊断机构，逐步提高预防接种异常反应补偿效率。充分发挥基本医疗保险、社会救助制度的作用，切实保障预防接种异常反应受种者基本医疗、康复与生活需求。

三、完善疫苗集中采购和配送机制

（一）第一类疫苗由自治区统一采购。

自治区疾病预防控制中心根据全区各地需求制定第一类疫苗采购计划并按照政府公开采购程序进行统一采购。

（二）第二类疫苗实行自治区级集中采购。

第二类疫苗由自治区疾病预防控制中心汇总本行政区域需求，在自治区公共资源交易平台按照公开透明、竞争择优、公平交易的原则实行网上集中采购，确定有关第二类疫苗的品种和疫苗生产企业，通过直接挂网、招标或谈判议价等方式形成合理采购价格，再由县级疾病预防控制机构以集中采购确定的价格向疫苗生产企业采购，并供应给本行政区域内的接种单位。

在发生公共卫生突发事件、传染病暴发疫情等急需开展应急接种、疫苗短缺等特殊情况下，可按国家和自治区有关规定采取紧急采购方式进行采购。

开展疫苗临床试验所需试验疫苗和对照疫苗可以由申办方直接提供给研究方使用，对照疫苗也可由研究方的现场实施机构（通常为县级疾病预防控制机构）从对照疫苗生产企业直接购买使用。临床试验用疫苗不能用于临床试验方案规定以外的目的。

（三）严格疫苗配送管理。

第一类疫苗由疫苗生产企业或自治区疾病预防控制中心按照疫苗冷链运输要求将疫苗直接配送到指定的疾病预防控制机构。相关的疾病预防控制机构通过冷链系统逐级将疫苗配送至接种单位。

第二类疫苗由疫苗生产企业直接向县级疾病预防控制机构配送，或者委托具备较好冷链储存、运输条件的企业和机构配送，发挥集中配送的效率优势。接受委托配送第二类疫苗的企业和机构不得委托配送。在应对传染病暴发疫情、突发公共卫生事件、疫苗短缺危害公众健康等紧急状态下，自治区级疾病预防控制机构可以直接向县级疾病预防控制机构配送。

全区县级以上人民政府要结合本地区实际研究采取有效措施，确保偏远地区疫苗及时配送。

（四）注重索取证明文件。

全区各级疾病预防控制机构、各接种单位在接收或购进疫苗时，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；要向疫苗生产企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的企业，还应提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。所有证明文件保存至超过疫苗有效期2年备查。

（五）保证疫苗冷链储运。

疫苗生产企业、配送企业、疾病预防控制机构和接种单位要建立真实、完整的销售、购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疫苗储存、运输须遵守疫苗储存、运输管理规范，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度，保证疫苗质量。

四、强化疫苗流通和预防接种监督管理

（一）建立疫苗全程追溯制度。

自治区药品监督管理部门会同卫生主管部门，建立全区疫苗追溯信息系统，加强疫苗生产、流通和使用全过程追溯管理。

疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照国家相关规定，建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息等，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

（二）强化疫苗质量监督检查。

全区各级药品监督管理部门要依法实施对疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的单位、疾病预防控制机构和接种单位的疫苗质量的监督。

（三）加强预防接种卫生监督管理。

全区各级卫生主管部门要加强对预防接种工作的卫生监督，针对接种单位和人员资质情况、接种单位疫苗公示情况、接种告知情况，以及疫苗接收、购进、分发、供应、使用登记和报告等情况进行监督检查。

（四）加强价格监管。

自治区物价部门要建立健全疫苗价格监测和信息发