金华市市场监督管理局关于明确和委托下放部分医疗器械权力事项的通知

金市监发〔2023〕48号

各县（市、区）市场监管局、开发区分局：

为深入贯彻《关于加快推进政务服务标准化规范化便利化的指导意见》（国发〔2022〕5号）、《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》（国办发〔2021〕10号）和国家药监局《关于印发<国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案>的通知》精神，推动我市医疗器械产业发展，提升群众和企业办事便利度，根据医疗器械监管相关法规规章及工作实际，经研究，决定明确和委托下放部分权力事项。现将有关事项通知如下：
一、主要事项

（一）生产环节

1.第二、第三类医疗器械生产企业许可事项包括《医疗器械生产许可证》新开办、变更、换证、补正、注销等事项由金华市市场监督管理局和义乌市市场监督管理局实施。

2.第一类医疗器械生产备案事项包括首次备案、变更备案、补发备案等事项由各县（市、区）市场监督管理局、开发区分局实施。

3.第一类医疗器械产品备案事项包括产品备案、产品变更备案、产品备案凭证补发等事项由金华市市场监督管理局和义乌市市场监督管理局实施。

（二）经营环节

1.第三类《医疗器械经营许可证》核发、延续、补发、注销、许可事项变更、登记事项变更等由各县（市、区）市场监督管理局、开发区分局实施。
2. 第二类医疗器械经营企业备案、备案凭证变更、备案凭证补发等事项由各县（市、区）市场监督管理局、开发区分局实施。

3.医疗器械互联网信息服务审批由金华市市场监督管理局实施。

4.医疗器械网络销售备案、医疗器械网络销售备案变更等事项由各县（市、区）市场监督管理局、开发区分局实施。

5.医疗器械经营企业跨行政区域设库许可（备案）由各县（市、区）市场监督管理局、开发区分局负责实施，市局负责跨行政区域的对外联络发函。

相关医疗器械生产环节、流通环节、使用环节监管工作根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《浙江省医疗器械生产协同监管实施细则》等要求开展。

二、工作要求