绍兴市食品药品监督管理局关于印发《绍兴市药品零售企业新修订药品经营质量管理规范（GSP）检查工作程序（试行）》的通知

USHUI.NET^®提示：根据《 绍兴市市场监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知》（绍市监管〔2023〕23号》规定，继续有效

 
各区、县（市）食品药品监督管理局、市直各分局：
根据《浙江省贯彻实施新修订《浙江省药品批发企业新修订规定，制定了《绍兴市药品零售企业新修订药品经营质量管理规范（GSP）检查工作程序（试行）》（以下简称“工作程序”）。现将工作程序印发给你们，并就有关工作通知如下：
一、我市药品零售企业（含零售连锁）申领（换证）、申请GSP检查受理程序、申报材料和要求从现在起均按此工作程序执行。
二、本工作程序是我市根据国家总局、省局关于药品经营企业许可和GSP检查两项现场检查合并为一次的精神要求，在推进新修订药品GSP实施过程中出台的试行工作程序，将根据国家总局、省局出台新的规定和我市执行过程中遇到的情况及时进行相应的调整。
 
 
 绍兴市食品药品监督管理局           

        2013年12月23日 

绍兴市药品零售企业新修订药品经营质量管理规范（GSP）检查工作程序（试行）

第一条 本程序适用于绍兴市内新开办和到期换证药品零售企业（药品零售连锁企业、连锁门店、单体药店）申请新修订药品GSP的检查。

第二条根据国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）、浙江省食品药品监督管理局《关于印发〈浙江省贯彻实施新修订药品经营质量管理规范工作方案〉的通知》（浙食药监规〔2013〕2号）等文件“关于做好药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可”要求，我市药品零售企业核、换发《药品经营许可证》和药品GSP的现场检查工作合并成一次检查。

第三条绍兴市食品药品监督管理局负责组织和监督全市药品零售企业GSP检查工作；负责制定全市药品零售企业GSP检查标准和工作程序；负责全市药品零售连锁企业GSP检查的组织实施工作。各区、县（市）食品药品监督管理局、市直各分局负责辖区药品零售企业（单体药店、连锁门店）GSP检查组织实施和对企业的监督检查工作。

第一节 申请与受理

第四条 新开办药品零售企业及已依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业，应当按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》、浙江省食品药品监督管理局《关于印发〈浙江省贯彻实施新修订药品经营质量管理规范工作方案〉的通知》等规定，向辖区内食品药品监督管理部门申请药品GSP检查。

新开办药品零售企业筹建完毕，应同时申请药品经营许可证检查和药品GSP检查，其中药品零售连锁企业填报《绍兴市药品零售连锁企业新申领药品经营许可证和GSP证书申请书》（附件1），单体药店和连锁门店填报《绍兴市药品零售企业新申领药品经营许可证和GSP证书申请书》（附件2），同时报送相关资料（见附件3）；

对已取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的企业，两证中任何一张证书有效期满前3-6个月内，药品零售企业应当申请换证检查和药品GSP检查，其中药品零售连锁企业填报《绍兴市药品零售连锁企业换发药品经营许可证和GSP证书申请书》（附件4），单体零售药店和连锁门店填报《绍兴市药品零售企业换发药品经营许可证和GSP证书申请书》（附件5），同时报送相关资料（见附件3）。

经各级食品药品监督管理部门认定存在购销假劣药品情形的企业，在接受行政处罚前不得提出新修订药品GSP检查申请。

第五条食品药品监督管理部门收到申报材料后，应在5个工作日内进行审查。审查申报材料的各项内容填写是否准确、规范，并按照药品GSP检查申请资料项目和要求逐项核对申报材料内容是否真实完整，是否符合要求，并根据下列情况分别做出处理：

（一）申报材料齐全并符合申报要求的，受理其申请；

（二）申报材料存在可以当场更正的错误的，要求申请人当场更正；

（三）申报材料不齐全或不符合法定形式的，应当在五个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报材料之日起即为受理；

（四）对申请人补正的申报材料仍不齐全或仍不符合法定形式的，应当做出不予受理的决定，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利；

（五）申请人依照受理部门的要求提交全部补正申报材料的，应当受理其申请。

食品药品监督管理部门受理或不予受理其申请，应当出具受理或不予受理的书面凭证。

第六条申请企业必须在收到书面通知后1个月内一次性按通知要求完成资料补正。逾期未补正或补正后资料仍不符合要求的，将做出终止技术资料审核的意见，驳回申请。企业补正资料时间，不计算在审查工作时限内。

第七条申请企业（包括首次检查、证书到期检查）应在收到药品零售企业GSP检查受理意见通知书后5个工作日内缴纳GSP检查费用。根据《绍兴市人民政府关于进一步做好减轻企业负担工作的意见》（绍政办发[2013]163号）文件，对越城区、市直各开发区企业办理单体药店GSP认证费予以免征，免征时间从2013年12月1日起至2015年12月31日。

第二节  现场检查

第八条食品药品监督管理部门应当在受理之日起3个月内组织对申请企业实施现场检查，检查应制定现场检查方案，基本内容包括：企业基本情况、检查范围、检查时间、日程安排、检查项目、现场检查组成员及分工等，并将审查中发现并需要现场核实的问题列入方案。现场检查通知书应在检查前2日内以传真等方式送达企业。

第九条 药品零售连锁企业GSP现场检查组，由绍兴市食品药品监督管理局在全市GSP检查员中进行抽调3名人员组成；单体药店和连锁门店GSP现场检查组人员，由所在地食品药品监督管理部门的2-3名监管人员组成。现场检查组实行组长负责制原则。

第十条 检查组按照《现场检查方案》和药品GSP检查标准实施现场检查，检查时间一般为1-3天。

第十一条 现场检查按照以下程序和要求进行：

（一）首次会议。由检查组组长主持，确认检查内容，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项及企业权利，确定企业陪同人员等。

（二）现场检查。现场检查实行动态检查（新开办企业采用模拟动态检查），检查组应当严格按照现场检查方案对企业实施药品GSP情况进行全面检查，对发现的问题应当现场取证，如实记录。

（三）情况汇总。检查组长负责组织汇总检查情况。根据现场检查情况、企业存在的问题等，对照药品GSP检查标准，确定被检查企业存在的缺陷和问题，并撰写《现场检查报告》。《现场检查报告》应当对被检查企业的缺陷项目逐项进行详细描述，判定缺陷性质并附相关证据资料。汇总期间，企业人员应当回避。

（四）末次会议。检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况，被检查企业对缺陷项目如有不同意见，可进行解释和说明。

《现场检查报告》应当经检查组全体成员和被检查企业法定代表人（或企业负责人）签字，双方各执一份。对企业存在异议并未能达成共识的问题，检查组应当做好记录，经检查组全体成员和被检查法定代表人（或企业负责人）签字，双方各执一份。

第十二条 检查缺陷的风险评定应综合考虑缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：

（一）严重缺陷指与新修订药品GSP要求有严重偏离，存在系统风险质量隐患的；

（二）主要缺陷指与药品GSP要求有较大偏离的；

（三）一般缺陷指偏离药品GSP要求，但未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。

第十三条 现场检查中如发现企业存在涉嫌违反《药品管理法》等有关规定的，检查组应当固定相关证据，并在检查报告中予以说明。

第十四条现场检查中如发现企业有故意提供虚假材料、隐瞒违法违规经营药品等行为的，应当及时取证并立即终止现场检查。

第三节 审批

第十五条 食品药品监督管理部门应在现场检查结束后15个工作日内进行审查、综合评定，作出“符合GSP标准”、“限期整改”或“不符合GSP标准”的决定。

第十六条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及缺陷所涉药品的类别对检查结果进行评定。综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级。

（一）只有一般缺陷或者3项以下（含）主要缺陷且企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合GSP标准”；

（二）没有严重缺陷但有3项以下（含）主要缺陷，评定结果为“限期整改”；

（三）有严重缺陷或有3项以上主要缺陷，评定结果为“不符合GSP标准”。

第十七条 对综合评定为“限期整改”的企业，食品药品监督管理部门应当向企业发出整改通知，责令其在通知书下发之日起3个月内进行整改。

企业应当在整改通知书规定的日期内，完成整改工作，报送整改报告，提出复查申请。食品药品监督管理部门在收到整改报告及复查申请的15个工作日内组织复查。未在规定期限内提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的，确定为不通过GSP现场检查。

第十八条对企业存在以下情况之一的应当作出不予通过GSP检查的结论：

（一）技术资料审核工作中因资料不符合要求被终止检查的；

（二）技术资料审核工作中逾期未提供补正资料被终止检查的；

（三）未通过现场检查或复查的。

第十九条 对不通过GSP检查的企业，食品药品监督管理部门应当在作出结论5个工作日内发给《不通过新修订药品GSP检查通知书》，在通知中列明理由，并告知被检查企业享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

企业重新申请GSP检查，应在《不通过新修订药品GSP检查通知书》下发之日6个月后方可提出，并依照本程序进行重新安排检查。

第四节 发证

第二十条 对通过GSP检查的药品零售企业，食品药品监督管理部门通过政务网站进行公示，公示时间为10个工作日。公示内容应当包括企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、现场检查时间、检查人员等。

经公示无异议或投诉举报的，食品药品监督管理部门应当在公示结束后5个工作日内向其核、换发《药品经营许可证》，同时颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，两证书有效期为5年。

公示期间有异议或投诉举报的，食品药品监督管理部门应当及时组织调查核实，并根据核查情况做出结论。

第二十一条 食品药品监督管理部门应当通过政务网站向社会公告企业基本情况。《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》公告内容应当包括企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、证书编号、发证日期、有效期等。

第五节 变更和补发

第二十二条依法取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的药品零售企业在其证书有效期内，如企业存在企业名称和注册地址变更等法律法规规定的应当变更登记情形的，应在申请变更《药品经营许可证》同时申请变更《药品经营质量管理规范认证证书》。

第二十三条药品零售企业《药品经营质量管理规范认证证书》因故损坏或丢失的，应及时申请补发证书。企业应在在当地的主要报纸上登载遗失声明，填写《药品经营质量管理规范认证证书补发申请表》（附件8），向食品药品监督管理部门提交补发申请及相关材料，发证机关应在收到企业申请10个工作日内，办理《药品经营质量管理规范认证证书》的补发工作。

第六节 监督检查

第二十四条食品药品监督管理部门应加强对药品零售企业的监督检查，监督检查企业是否能够按照GSP规定从事药品经营活动。监督检查包括专项检查、跟踪检查和日常检查等形式。监督检查应记录在《药品经营许可证》副本中，并将监督检查情况每半年报送绍兴市食品药品监督管理局。

 

附件1

                                               受理编号：

绍 兴 市 药 品 零 售 连 锁 企 业

新申领药品经营许可证和GSP证书申请书

申请单位：         （公章）

填报日期       年  月  日

受理日期：      年  月  日

绍兴市食品药品监督管理局

审批意见

附件2

                                               受理编号：

绍 兴 市 药 品 零 售 企 业

新申领药品经营许可证和GSP证书申请书

申请单位：         （公章）

填报日期       年  月  日

受理日期：      年  月  日

绍兴市食品药品监督管理局

现场检查情况	检查时间		检查组成员		检查结论
	自：   年 月 日 至：  年 月 日		组长： 组员：
科室意见	负责人：          年  月  日
公示情况	公示时间			公示形式	公示结果
	自：   年  月  日 至：   年  月  日
食品药 品监督管理部门审批意见	经办人意见	经办人：         年  月  日
	科室审核意见	负责人：         年  月  日
	审批意见	审 批：         年  月  日                                                                                                                                                 （公章）
许可证书编号及效期
GSP证书编号及效期

附件3

GSP检查需要申报的资料及要求

一、新开办药品零售企业申报资料

（一）药品零售连锁企业

1．药品零售连锁企业验收申请报告；

2．食品药品监管部门同意筹建的证明文件；

3．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》；

4．企业章程；

5．法定代表人、负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人身份证明、简历、任职文件，质量管理负责人和质量管理机构负责人的社保缴纳情况证明及不兼职申明；

6．法定代表人、企业负责人和质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形的自我保证声明；

7．企业组织机构设置的文件；

8．注册地址和仓库地址的平面布局图（详细注明面积和功能区域等）及自有房屋产权证明（如为非自有房产，则应提供该房屋的产权证明、租赁合同或其他合法房产使用证明）；

9．所经营药品为委托配送的，须提供与委托配送单位签订的委托配送协议；

10．总部及配送中心人员名册；

11．质量管理机构负责人药品经营质量管理工作经历的证明文件；

12．企业质量管理文件目录（包括总部及门店的制度、操作规程等）及仓储设施、设备目录；

13．建立独立的计算机管理信息系统的实施情况； 

14．与筹建申请不一致内容的情况说明及相关资料；

15．授权委托书（如法定代表人自行办理，则授权委托书不用提交）和申报资料真实性承诺书。

（二）连锁门店

1．药品零售企业验收申请报告；

2．食品药品监管部门同意筹建的证明文件；

3．与筹建申请不一致内容的情况说明及相关资料；

4．授权委托书（如法定代表人自行办理，则授权委托书不用提交）和申报资料真实性承诺书。

（三）单体零售药店

1．药品零售企业验收申请报告；

2．食品药品监管部门同意筹建的证明文件

3．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》；

4．法定代表人、负责人、质量管理负责人身份证明、简历、任职文件和不兼职申明；

5．法定代表人、企业负责人和质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形的自我保证声明；

6．注册地址和仓库地址的平面布局图（详细注明面积和功能区域等）及产权证明；

7．人员花名册；

8．企业质量管理文件目录（包括总部及门店的制度、操作规程等）及仓储设施、设备目录

9．计算机管理信息系统的实施情况； 

10．与筹建申请不一致内容的情况说明及相关资料；

11．授权委托书（如法定代表人自行办理，则授权委托书不用提交）和申报资料真实性承诺书。

二、换证药品零售企业申报资料

（一）药品零售连锁企业

1．药品零售连锁企业换证验收申请报告;

2．《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》复印件;

3．企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：

（1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一年度企业药品经营质量回顾分析（至少包括上次GSP认证以及近一年来各级食品药品监管部门检查发现缺陷项目整改完成情况；

（2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图和各岗位职能架构图；

（3）各岗位人员培训考核和定期体检管理情况；

（4）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；首营企业和首营品种的管理制度；实施电子监管的情况；

（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表；

（6）校准与验证的实施情况；

（7）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况；

（8）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况；

4．企业内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的不足、改进措施及效果；

5．简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况；委托第三方储存、配送需提供《委托、被委托药品储存配送业务确认件》，并详细说明质量审计、信息管理等有关情况（如果有）；

6．企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程；

7．企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证复印件；

8．法定代表人、企业负责人和质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形的自我保证声明；

9．企业从业人员情况表；

10．企业药品经营质量管理文件目录；

11．企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图要严格标明比例；

12．企业所属门店名单目录；

13．企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

14．授权委托书（如法定代表人自行办理，则授权委托书不用提交）和申报资料真实性承诺书。

（二）单体药店和连锁门店

1．药品零售企业换证验收报告;

2．《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》复印件;

3．企业实施GSP情况的自查报告(企业基本概况，包括成立时间、隶属部门、上年销售额、组织机构与人员设置情况、设施设备配置情况；企业在实施GSP改造中所做的工作；目前存在的主要问题；认证以来企业的变更和变化情况及经销假劣药品或其他违法违规行为被监管部门查处的情况；企业申报GSP认证申请前12个月内有无经销假劣药品的情况说明等)；

4．企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图要严格标明比例；

5．企业所属非法人分支机构情况表；

6．法定代表人、企业负责人、质量负责人、驻店药师的身份证、学历证、任职文件、职称证或执(从）业资格证书的复印件及个人简历；质量负责人和驻店药师不兼职的有效证明（社保缴纳情况等证明）；质量负责人具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验证明材料；

8．法定代表人、企业负责人和质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形的自我保证声明；

9．企业从业人员情况表；

10．企业药品经营质量管理文件系统目录；

11．企业12个月内有无经销假劣药品问题的有效证明文件；

12．授权委托书（如法定代表人自行办理，则授权委托书不用提交）和申报资料真实性承诺书。

三、申报资料的格式及装订要求：

（一）申请材料一式两份；

（二）所附注册资料均需按Ａ4规格纸张（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印或复印并装订成册。政府及其他机构出具的文件原件按原样直接附上，政府及其他机构出具文件的复印件按Ａ4尺寸提供。申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。报送的资料应按本表的顺序排列，使用双孔文件夹装订成册，并在每项的第一页作一标签，注明该资料的编号。

附件4

                                               受理编号：

绍 兴 市 药 品 零 售 连 锁 企 业

换发药品经营许可证和GSP证书申请书

申请单位：         （公章）

填报日期       年  月  日

受理日期：      年  月  日

 绍兴市食品药品监督管理局

附件5        

           受理编号：

绍 兴 市 药 品 零 售 企 业

换发药品经营许可证和GSP证书申请书

申请单位：         （公章）

填报日期       年  月  日

受理日期：      年  月  日

绍兴市食品药品监督管理局

                         药品零售企业基本情况

企业名称

注册地址

邮编

经营方式

经营范围

经济性质

开办时间

职工 人数

上年销售额 (万元)

法定代表人 (企业负责人)

职务

执业药师 或技术职称

质量负责人

职务

执业药师 或技术职称

驻店药师

技术职称

是否执业药师

许可证号

有效 期至

GSP证号

有效 期至

联系人

联系电话

传真

企业基本情况

法定代表人签字: 联系电话: 年  月  日

被委托人签字: 联系电话: 年  月  日

现场检查情况	检查时间		检查组成员		检查结论
	自：   年 月 日 至：  年 月 日		组长： 组员：
科室意见	负责人：          年  月  日
公示情况	公示时间			公示形式	公示结果
	自：   年  月  日 至：   年  月  日
食品药 品监督管理部门审批意见	经办人意见	经办人：         年  月  日
	科室审核意见	负责人：         年  月  日
	审批意见	审 批：         年  月  日                                                                                                                                                 （公章）
许可证书编号及效期
GSP证书编号及效期