青岛市人民政府办公厅关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价若干政策措施的通知

各区、市人民政府，青岛西海岸新区管委，市政府各部门，市直各单位：

  为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 （ 国办发〔2016〕8号），推进和鼓励我市仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，提高仿制药质量疗效，实现医药产业高质量发展，现就有关政策措施通知如下：

  一、适用范围

  国办发〔2016〕8号文件中规定需开展一致性评价，且在我市生产、纳税的药品品种。

  二、政策措施

  （一）对通过国家仿制药一致性评价的品种（不同规格视为一个品种，下同），投产后每个品种给予300万元补助。

  （二）对已通过国家仿制药一致性评价，转移到我市并按照药品生产质量管理规范（GMP）进行生产的市外药品，给予同等补助。

  （三）对仿制药一致性评价中人体生物等效性试验（BE）豁免的，并最终通过国家仿制药一致性评价的品种，每个品种奖励100万元。

  （四）每家企业获得支持的药品品种数量原则上不超过3个。