黑龙江省科学技术厅关于印发《黑龙江省科技伦理审查中心备案管理办法（试行）》的通知

USHUI.NET^®提示：根据《 黑龙江省科学技术厅关于保留、修改、废止部分行政规范性文件的通知》 （ 2023年10月19日）规定，继续保留
各有关单位：
  为规范科技活动的伦理审查工作，强化科技伦理风险防控，加强科技伦理审查中心建设与管理，省科技厅结合我省工作实际制定了《黑龙江省科技伦理审查中心备案管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

                                                       黑龙江省科学技术厅
                                                        2022年12月26日




  第一章 总则
  第一条 为规范科学研究、技术开发等科技活动的科技伦理审查工作，强化科技伦理风险防控，依据《中华人民共和国科学技术进步法》《关于加强科技伦理治理的意见》（中办发〔2022〕19号）《黑龙江省关于加强科技伦理治理的实施意见》（黑科领发〔2022〕2号）等有关文件，制定本办法。
  第二条 本办法所称省科技伦理审查中心（以下简称“审查中心”）是指由高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等机构（以下简称“机构”），为加强生命科学、医学、人工智能等科技活动的伦理审查工作成立的组织。审查中心履行备案程序，实施备案管理。
  第二章 审查中心的工作职责
  第三条 审查中心负责对依托机构承担的及其他机构委托的科技计划(专项、基金等)项目开展科技伦理审查，组织开展科技伦理审查培训，提供科技伦理咨询服务。
  第四条 审查中心承担省内生命科学、人工智能等列入高风险清单科技活动的科技伦理审查工作。医学科技伦理审查中心（委员会）建设工作，按现有规章制度执行。
  第五条 审查中心应制定工作章程，明确科技伦理审查程序和要求，建立科技伦理审查会议、保密、文件档案、监督等制度，健全利益冲突管理机制，保证科技伦理审查合规、透明、可追溯。
  第三章 审查中心的备案条件
  第六条 审查中心应具备完善的伦理审查、专业培训、科研咨询等制度。
  第七条 审查中心应建立科技伦理审查质量控制机制，定期开展科技伦理审查质量自评估，不断改进科技伦理审查质量和效率。
  第八条 审查中心及委员应具备良好的科研诚信状况，并遵守以下要求:
  （一）遵守我国法律法规、科技伦理有关制度规范及审查中心章程制度;
  （二）遵守保密要求,为科研人员及科技活动的相关信息保密;
  （三）及时主动公开利益冲突，按要求进行回避;
  （四）定期参加科技伦理审查业务培训;
  （五）配合有关部门的监督检查。
  第九条 审查中心应具备审查以下内容的能力:
  （一）科技活动是否遵守我国相关法律、法规、规章以及科技伦理原则和要求，是否符合相关行业规范或行业共识;
  （二）科技活动的实施方案是否符合伦理原则和要求，研究条件及设施等是否符合有关要求;
  （三）科技活动是否遵循风险最小化原则，风险控制方案及应急预案是否科学恰当、具有可操作性，科技活动的风险受益比是否在合理范围之内;
  （四）要求研究参与者填写的知情同意书，内容是否充分、客观、完整、易懂，知情同意的获取方式和过程是否合规、恰当，知情同意的有关归档材料是否完整、有效;
  （五）涉及数据与算法的科技活动，数据处理是否得到授权(或获得数据主体的知情同意)且符合最小必要，数据合规性方面是否制定了合理的数据安全监察计划，研究参与者个人信息隐私保护及相关资料的保密措施是否充分，算法使用是否科学、合理、公平、透明、无歧视;
  （六）涉及人类研究参与者的科技活动，招募方案是否恰当公平，研究参与者权利是否被明确告知，权利的实现是否得到保障，参加科技活动的合理支出是否得到了适当补偿，因参加科技活动受到损害时，给予的治疗、补偿或赔偿是否合理、合法，弱势群体是否给予了特殊保护;
  （七）涉及实验动物的科技活动，使用实验动物是否必要、合理、规范，是否尊重动物生命和权益，实验动物的饲养、使用、处置等操作是否符合保护、善待实验动物的原则，是否能保证从业人员和公共环境安全等。
  第四章 审查中心的备案程序
  第十条 审查中心备案需提交以下材料：
  （一）委员组成