江西省人民政府办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施意见

各市、县（区）人民政府，省政府各部门：

为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》 （ 国办发〔2018〕63号）要求，改革完善我省医疗卫生行业综合监管制度，推进医疗卫生治理体系和能力现代化建设，经省政府同意，现提出以下实施意见。

一、工作目标

到2020年，建立政府主导、部门协作、分工明确、督察落实、科学高效的医疗卫生综合监管制度；健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合，涵盖全行业、全流程的多元化综合监管体系；整合执法力量，形成专业高效、统一规范、文明公正的卫生健康执法队伍，实现医疗卫生行业综合监管法治化、规范化、常态化。

二、明确监管主体责任，建立健全综合监管体系

（一）坚持和加强党的全面领导。深入贯彻落实《中共中央办公厅关于加强公立医院党的建设工作的意见》（中办发〔2018〕35号），不断完善医疗卫生行业党建工作领导体制和工作机制。医疗卫生机构要加强党的领导和基层党组织建设，全面实行公立医院党委领导下的院长负责制，明确院级党组织会议和院长办公会决策范围，充分发挥公立医院党委把方向、管大局、作决策、促改革、保落实的领导作用。健全公立医院党的组织体系，理顺隶属关系，明确职责定位，发挥基层党支部的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用。加强社会办医党组织建设，引导民营医疗机构成立党组织。督促监管机构和医疗卫生机构深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想、党的十九大精神和省委第十四届六次、七次全会精神，全面贯彻党的基本理论、基本路线、基本方略。完善公立医院领导班子和领导人员特别是主要负责人监督约束机制，加强对履行政治责任、行使职责权力、加强作风建设等方面的监督。强化党风廉政建设和行风建设，加大医疗卫生行业反腐败力度，筑牢监管底线。（省卫生健康委负责）

（二）明确政府主导责任。深入推进“放管服”改革，充分发挥政府在法治建设、行业规划、标准制定、行业准入、行政执法等方面的主导作用。按照精简、统一、效能的原则，整合集中医疗卫生行业监管职能和责任。在不单设实体性办事机构、不增加编制的前提下，依托现有资源，建立由卫生健康行政部门牵头、有关部门参加的综合监管协调机制，负责统筹综合监管的协调、指导和医疗卫生服务重大案件查处等工作。各地、各有关部门要建立组织机构，制定工作方案，明确目标任务，落实监管职责，厘清责任链条，细化责任分工，确保工作责任到位、措施到位。依法承担医疗卫生行业执法监督职责的机构开展相关执法监督工作。出现重大责任事故，卫生健康行政部门同承担主要责任的职能部门依法依规共同承担相应的责任。（省卫生健康委、省发展改革委、省教育厅、省公安厅、省民政厅、省司法厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省生态环境厅、省住房城乡建设厅、省水利厅、省商务厅、人行南昌中心支行、省审计厅、省国资委、南昌海关、省税务局、省市场监管局、江西银保监局、省药监局、中国人民解放军无锡联勤保障中心、武警江西省总队按职责分工分别负责）

（三）落实医疗卫生机构自我管理主体责任。医疗卫生机构对本机构依法执业、规范服务、服务质量和安全、行风建设等承担主体责任，其主要负责人是第一责任人。医疗卫生机构要明确具体管理机构、职责和人员，定期公开依法执业自评情况。要建立健全服务质量和安全、人力资源、财务资产、绩效考核等内部管理机制。积极探索公立医院管办分开的有效实现形式，构建决策、执行、监督相互分工、相互制衡的权力运行机制。各级各类医院要按照健全现代医院管理制度的要求，制定医院章程，建立相互协调、相互制衡、相互促进的治理机制，自觉接受行业监管和社会监督。各级卫生健康部门按属地管理原则对医疗机构自我管理责任落实情况进行督促检查，引导社会办医疗机构加强各环节自律，提高诚信经营水平。（省卫生健康委、省公安厅、省民政厅、省司法厅、省教育厅、省国资委、南昌海关、中国人民解放军无锡联勤保障中心、武警江西省总队按职责分工分别负责）

（四）充分发挥行业组织自律作用。积极培育医疗卫生行业组织，引导和支持其提升专业化水平和公信力，推行服务承诺和服务公约制度，在制定行业管理规范和技术标准、规范执业行为和经营管理、维护行业信誉、调解处理服务纠纷等方面更好发挥作用。医院协会、医师协会、护理学会等行业组织建立行业行为规范要求，对医疗机构、医师、护士依法依规执业情况进行规范，对不合规行为进行约束。2020年，所有医疗高风险、医疗技术高要求的专业均成立省级质量控制中心；各设区市参照成立市级质量控制中心，对取消准入审批的医疗技术进行抽查考核。（省卫生健康委负责）

（五）鼓励社会力量积极参与监督。落实“谁执法谁普法”普法责任制，通过开展专项监督检查和专业人员培训推进普法教育，提高医疗卫生机构和从业人员依法执业意识，通过媒体宣传和大型活动增强公众健康权益意识，引导群众理性维权、依法维权。医疗卫生机构自觉接受人大代表、政协委员监督。支持社会各界参与监督，引入第三方监督评估机制。加强医疗卫生服务投诉举报平台建设，拓宽投诉举报渠道，鼓励公众通过“12320”等投诉热线投诉举报医疗卫生行业违法情况。规范投诉举报的处理流程，提高投诉举报回复的效率和满意率，加大对举报违法行为的奖励力度。完善舆情监测和处置机制，发挥媒体监督作用。发挥专业机构、中介组织的技术支撑和社会监督作用。（省卫生健康委负责）

三、强化综合监管措施，加强全过程全行业监管

（六）加强医疗卫生服务要素监管。加快推进医药卫生领域行政审批制度改革，卫生健康、发展改革、市场监管、医保、民政等部门按职责建立行政审批事项清单并向社会公示。优化医疗卫生机构、从业人员以及医疗技术、药品、医疗器械等准入和行政许可流程，简化医疗机构审批申请材料，制定社会办医疗机构设置的跨部门全流程综合审批办法。实行医疗机构、医师和护士电子化注册。逐步推进网上审批，加快推进“一次不跑”改革，积极推行承诺制，对二级及以下医疗机构设置审批和执业登记“二证合一”。强化省级卫生技术评估支持力量，发挥卫生技术评估在医疗技术、药品、医疗器械等临床准入、规范应用、停用、淘汰等方面的决策支持作用。（省卫生健康委、省发展改革委、省人力资源社会保障厅、省商务厅、省市场监管局、省科技厅、省民政厅、省生态环境厅、省医保局、省药监局按职责分工分别负责）

（七）加强医疗服务质量和安全监管。完善医疗质量管理与控制制度建设和组织体系，健全规章政策、技术规范和标准体系，加强能力建设。协同行业组织、医疗卫生机构、第三方专业机构规范开展医疗服务质量评价。以医疗机构自我质量管理为基础，健全内部质量安全管理体系和机制，严格落实医疗质量和安全管理核心制度。通过日常信息化监测和必要的现场检查，实施外部质量控制，加强对传染病防控、放射性危害防护、抗生素使用、医疗废物管理等重点部门、重点专业、重要岗位、关键环节、高风险人员的监管。健全医疗机构评审评价体系，对社会办医疗机构和公立医疗机构的评审评价实行同等标准。（省卫生健康委、省教育厅、省民政厅、省司法厅、省国资委、南昌海关、中国人民解放军无锡联勤保障中心、武警江西省总队按职责分工分别负责）

加强对医疗机构采购和使用药品、耗材、医疗器械等医疗相关产品的监管。强化药品质量监管，健全药品遴选、采购、处方审核、处方调剂、临床应用和评价等标准规范，强化药事管理和药事服务。加强药品集中采购、全程监管，严禁网下采购。出台并不断完善临床路径目录库，积极推行临床路径管理和临床药师制度，加强临床路径管理数据定期监测和临床药学专业人员培训，落实处方点评制度。建立完善临床用药超常预警制度和对辅助用药、高值医用耗材等的跟踪监控制度，强化合理用药制度落实。开展大型医用设备使用监督和评估，依法纠正和处理违法违规使用行为。（省卫生健康委、省教育厅、省国资委、南昌海关、省医保局、省药监局、中国人民解放军无锡联勤保障中心、武警江西省总队按职责分工分别负责）

加强医疗技术监管。严格按照国家医疗技术管理标准要求，分类管理医疗技术。各级卫生健康部门应主动公开医疗机构限制开展的医疗技术、通过备案开展的医疗技术等信息，并核查其治疗效果和医疗事故发生率等。（省卫生健康委、中国人民解放军无锡联勤保障中心、武警江西省总队按职责分工分别负责）

（八）加强医疗卫生机构运行监管。加强公立医疗卫生机构综合绩效考核，强化对社会效益、服务提供、综合管理、成本控制、资产管理、可持续发展等方面的监管。重点监管公立医疗卫生机构破除以药养医机制，落实药品、耗材采购制度和医疗服务价格政策，建立科学合理的内部薪酬分配机制等情况，控制医疗费用不合理增长。通过信息化实时监管、不定期现场巡查等手段，加强医疗机构执业行为的事中事后监管，监管信息依法在国家企业信用信息公示系统（江西）公示。建立健全公立医院全面预算管理、成本管理、财务报告、信息公开以及内部和第三方审计机制，对公立医院人员支出、基本建设和设备购置支出、负债、对外投资、资金结余使用等加大监管力度。监管结果与医疗卫生机构的评定，以及主要负责人、相关责任人晋升、奖惩直接挂钩。审计机关依法对医疗卫生机构开展审计监督，审计机关移送的涉及医疗卫生机构的违法违纪案件线索应及时处理并将结果函告审计机关。（省卫生健康委、省财政厅、省发展改革委、省市场监管局、省教育厅、省人力资源社会保障厅、省审计厅、省国资委、南昌海关按职责分工分别负责）

严格执行非营利性和营利性医疗机构分类管理要求。加强对非营利性医疗机构资金结余使用等方面的监管，其所得收入除符合规定的合理支出外，只能用于医疗机构的继续发展，不得违反经营目的，不得将收支结余用于分红或变相分红。依照国家规定，加强对营利性医疗机构盈利率的管控，依法公开服务价格等信息。对医疗机构损害患者权益、谋取不当利益的，依法依规惩处。（省卫生健康委、省发展改革委、省教育厅、省民政厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省国资委、南昌海关、省税务局、省市场监管局、中国人民解放军无锡联勤保障中心、武警江西省总队按职责分工分别负责）

加强医疗、医保、医药联动，健全医疗卫生机构的激励约束机制。积极发挥各类医疗保险对医疗服务行为的引导与监督制约作用，加强对医疗费用的调控。全面推开医疗保险智能监控，积极探索将医保监管延伸到医务人员医疗服务行为的有效方式。严厉打击欺诈骗保行为，对骗取套取医保资金行为依法依规加大惩处力度，保障医保基金安全。（省医保局、省发展改革委、省财政厅、省卫生健康委、江西银保监局按职责分工分别负责）

（九）加强公共卫生服务监管。依法加强对环境保护、食品安全、职业卫生、精神卫生、放射卫生、传染病防治、实验室生物安全、公共场所卫生、饮用水卫生、学校卫生等公共卫生服务的监管，积极推行公共卫生在线监督监测工作。加强食品安全风险监测和评估。加强对国家基本公共卫生服务和重大公共卫生服务项目实施情况的绩效考核和监管，重点监管资金使用效益，满足群众健康需求。加强对公立医院、基层医疗卫生机构和社会办医院完成公共卫生服务、突发事件卫生应急处置、紧急医学救援等任务的指导和考核。充分发挥医疗卫生机构对健康危害因素的监测、评估、预警作用，为综合监管提供依据。将医疗卫生机构履行公共卫生职责情况与等级评审、绩效评价等挂钩。（省卫生健康委、省发展改革委、省教育厅、省财政厅、省生态环境厅、省住房城乡建设厅、省水利厅、南昌海关、省市场监管局、省药监局、中国人民解放军无锡联勤保障中心、武警江西省总队按职责分工分别负责）

（十）加强医疗卫生从业人员监管。加强对医师资格证、医师执业证的监管。开展特殊医疗技术或诊疗行为，应按照规定取得相应资质证明文件。医师开展多机构执业，应按要求做好备案；探索推行护士多机构执业。依托信息化监管手段，强化从业人员执业行为监管，严格规范医疗机构及医务人员诊疗行为，落实医务人员医德考评制度。继续加强医疗卫生行风建设，严肃查处违法违规和违反医德医风的执业行为，将对违法违规行为的处罚纳入医疗卫生行业信用体系，并与职称聘用、评优评先等挂钩。（省卫生健康委、中国人民解放军无锡联勤保障中心、武警江西省总队按职责分工分别负责）

（十一）加强医疗卫生服务行业秩序监管。建立健全医疗卫生服务行业多部门联合监管机制，巩固部门间的联席会议、联合执法、线索移交、情况通报等制度，确保监督工作落实到位。严厉打击非法行医，建立打击非法行医违法犯罪长效工作机制，依法吊销严重违法医疗机构的专业许可证。加强对电视、广播、互联网等医疗养生类节目和医疗广告宣传的监管，依法严惩虚假违法医疗广告宣传等行为。严肃查处假冒医疗机构或医务人员宣讲医疗和健康养生知识、推销药品、推荐医疗机构等非法行为。严厉打击医药购销领域商业贿赂行为，以零容忍态度严肃查处损害群众利益的案件。严厉打击骗取、套取公共卫生资金行为。严格落实最高人民法院等5部委《关于依法惩处涉医违法犯罪维护正常医疗秩序的意见》（法发〔2014〕5号），严厉打击涉医违法犯罪行为，加强平安医院建设。全面落实《医疗纠纷预防和处理条例》，进一步完善医疗纠纷预防和处理机制。（省卫生健康委、省委宣传部、省委政法委、省监委、省高院、省检察院、省公安厅、省司法厅、省委网信办、省人力资源社会保障厅、省商务厅、南昌海关、省市场监管局、省广电局、省医保局、省药监局、中国人民解放军无锡联勤保障中心、武警江西省总队按职责分工分别负责）

（十二）加强健康产业监管。建立健全覆盖健康产业全链条、全流程的包容、审慎、有效监管机制，明确监管责任，提高监测能力。制定完善新型健康服务监管政策，加强对医疗卫生与养老、旅游、互联网、健身休闲、食品、美容、产后康复等领域融合产生的新产业新业态新模式的监管，完善对相关新技术的审慎监管机制。通过规范试点、开展评估、公开信息、完善投诉和维权机制等多种方式，加强行业指导，营造公平公正的发展环境。加强对药品、医疗器械、康复辅助器具等相关产业的监管，提升相关支撑产业研发制造水平。（省卫生健康委、省委网信办、省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅、省民政厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省商务厅、省文化和旅游厅、省国资委、南昌海关、省税务局、省市场监管局、省广电局、省体育局、省医保局、江西银保监局、省药监局按职责分工分别负责）

四、创新监管机制，提高监管水平和效能

（十三）全面推行“双随机、一公开”抽查机制。完善抽查清单，健全检查人员名录库、检查对象库和相关专家库，科学制订年度抽查计划，抽检结果在行政部门网站主页向社会公示。规范使用国家、省执法监督抽检网络信息平台，收集汇总监督抽检信息，掌握和评估总体情况。对投诉举报多、安全隐患大、有失信行为和严重违法违规记录的医疗卫生机构，增加抽查频次，加大查处力度，依法向社会公开监管信息。（省卫生健康委、省发展改革委、省人力资源社会保障厅、南昌海关、省税务局、省市场监管局、省医保局、省药监局按职责分工分别负责）

（十四）建立风险预警和评估机制。加强医疗卫生日常巡查、专项督查、专项整治、处罚后复查等监管工作，建立健全线上线下一体化的监管方式。建立医疗卫生风险分级管控机制，形成统一的医疗卫生服务质量、安全和费用风险监测评估网络。充分运用云计算、大数据、物联网等现代信息技术，整合抽查抽检、定点监测、在线监测、违法失信、投诉举报等相关信息，加强风险评估和分析，提高发现问题和防范化解重大风险能力。（省卫生健康委、省委网信办、省发展改革委、省教育厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省国资委、南昌海关、省税务局、省市场监管局、省医保局、省药监局、中国人民解放军无锡联勤保障中心、武警江西省总队按职责分工分别负责）

（十五）健全网格化管理机制。因地制宜将医疗卫生行业综合监管工作纳入城乡社区网格化服务管理，强化基层执法基础，筑牢织密网底，配置监管协管力量，在乡镇