河南省人民政府办公厅关于印发河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作实施方案的通知

豫政办〔2021〕69号

USHUI.NET^®提示：根据《 河南省人民政府关于公布省政府规范性文件清理结果的决定》 （ 豫政〔2023〕7号）规定， 继续有效

USHUI.NET^®提示：根据《 河南省人民政府关于公布省政府行政规范性文件清理结果的决定》 （ 豫政〔2025〕2号）规定， 继续有效。

各省辖市人民政府、济源示范区管委会，省人民政府有关部门：

  《河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作实施方案》已经省政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

  河南省人民政府办公厅

  2021年11月18日


  为做好我省跨境电子商务零售进口药品试点（以下简称试点）工作，按照《国务院关于同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点的批复》（国函〔2021〕51号）要求，制定本实施方案。

  一、指导思想

  以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，认真贯彻落实“四个最严”要求，按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国电子商务法》等法律、法规规定，在现有法律框架内开展试点工作，充分发挥自由贸易试验区和跨境电子商务综合试验区政策制度优势，深化制度、监管和服务模式创新，形成可复制推广的试点经验。

  二、基本原则

  坚持安全规范。按照包容审慎、规范发展的监管原则，加强跨境电子商务零售进口药品事前、事中、事后全流程监管，建立试点药品信息化追溯体系，保障人民群众用药安全和合法权益。

  坚持高效协同。强化相关监管部门的政策协同，加强我省与市场监管总局、国家药监局、财政部等国务院有关部门的数据协同，打通数据壁垒，持续优化监管机制，落实试点相关通关、税收政策，建立高效有序的跨境电子商务零售进口药品流通体系。

  坚持分步推进。按照试点启动、业务开展、深化推进的步骤分阶段实施，根据先期测试情况，逐步推动试点业务常态化运行，及时总结经验，有序推进试点业务开展。

  三、试点目标

  试点期为自国务院批复之日起3年。试点期内，严格按照财政部等国务院有关部门联合印发的试点目录开展试点工作，试点品种为已取得我国境内上市许可的13个非处方药，试点期内原则上不再扩大试点目录，着重对多部门协同监管模式进行探索和实践，不断完善相关监管措施，构建安全、规范、高效的跨境电子商务零售进口药品监管流程和风险防控机制。本实施方案自印发之日起执行，2024年5月7日终止。2021年年底前，完成试点业务测试运营与阶段评估工作。2022年年底前，实现试点业务常态化运行。2023年年底前，全面评估总结试点工作经验，提升试点工作质量和水平。

  四、准入管理

  参与试点的跨境电子商务平台企业、跨境电子商务企业及其境内代理人（以下统称试点企业）等要按照规定到药监部门备案，并将备案结果通报海关。跨境电子商务平台企业要依法履行主体责任，向住所地省级市场监管部门报送有关信息，并依法对入驻的跨境电子商务企业资质等进行审核，保证平台经营的药品符合我国法律、法规规定。药监部门负责药品的准入管理，对不允许进口的药品不予备案。跨境电子商务企业应是自境外向境内消费者销售跨境电子商务零售进口药品的境外注册企业，为药品的货权所有人。跨境电子商务企业境内代理人应具有药监部门核发的《药品经营许可证》，按照《中华人民共和国药品管理