青岛高新技术产业开发区管理委员会关于印发《青岛高新区关于振兴实体经济促进医疗医药产业集聚发展的若干政策》的通知

青岛高新技术产业开发区管理委员会关于印发《青岛高新区关于振兴实体经济促进医疗医药产业集聚发展的若干政策》的通知

青高新管〔2022〕14号

管委各部门，纪工委，各派出机构，各直属企业：

《青岛高新区关于振兴实体经济 促进医疗医药产业集聚发展的若干政策》已经管委研究同意，现予以印发，请认真贯彻执行。

青岛高新区管委

2022年4月29日

青岛高新区关于振兴实体经济促进医疗医药产业集聚发展的若干政策

为深入贯彻国务院《关于促进国家高新技术产业开发区高质量发展的若干意见》 （ 国发〔2020〕7号），全面落实青岛市加快实体经济振兴发展三年行动相关部署要求，加快培育以康养为特色的生物医药及医疗器械产业集群，打造具有国际影响力和国内竞争力的“中国康谷”，结合青岛市《关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》 （ 青政办发〔2020〕6号）（以下简称《青岛市生物医药产业政策》）和高新区工作实际，制定本政策。

一、适用范围

本政策适用于工商注册地、税务征管关系及统计关系在高新区胶州湾北部主园区范围内（下称高新区），合法合规经营、有健全的财务制度、具有独立法人资格、实行独立核算，从事医疗医药产业相关研发、生产、销售和服务的企业和机构。

二、政策措施

（一）鼓励创新产品研发

第一条 鼓励医疗器械研发

对在国内开展临床试验并在我区转化的医疗器械，在享受《青岛市生物医药产业政策》基础上，高新区给予1:1.5配套资助。据此，对取得临床备案凭证、进入临床试验的二类、三类医疗器械，市区两级按实际投入研发费用的50%分别给予最高不超过250万元、750万元资助，单个企业市区两级每年资助最高不超过1500万元。对取得二类、三类医疗器械注册证书产品的（不含二类诊断试剂和设备零部件），市区两级按实际投入研发费用的50%分别给予最高不超过500万元、2500万元资助，单个企业市区两级每年资助最高不超过2500万元。

对二类、三类医疗器械产品注册费用，按照首次注册费的100%给予补贴，单个企业每年补贴最高不超过50万元。对取得创新型医疗器械注册证书的企业，在上述资助补贴的基础上，单个二类产品再增加50万元奖励，单个三类产品再增加150万元奖励。

第二条 鼓励新药研发

对在国内开展临床试验并在我区转化的新药，在享受《青岛市生物医药产业政策》基础上，高新区给予1:1配套资助。据此，对化学药创新药（原1类化学药）、生物制品创新药（原1类生物制品）、中药创新药和天然药物（原1类中药），完成临床前研究并取得临床受理号或默认临床的，市区两级每项给予最高200万元资助；其他新药市区两级每项给予最高100万元资助。对化学药创新药、生物制品创新药、中药创新药和天然药物，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的，市区两级按实际投入研发费用的40%分别给予最高不超过600万元、1200万元、4000万元资助，单个企业市区两级每年资助最高不超过1亿元。对化学药改良型新药（原2类化学药），生物制品改良型新药、已上市生物制品（原2-8类生物制品），中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药天然药物（原2-8类中药和天然药物），完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的，市区两级按实际投入研发费用的40%分别给予最高不超过400万元、800万元、1600万元资助，单个企业市区两级每年资助最高不超过4000万元。对取得药品注册批件的仿制药（原3-4类化学药），市区两级按实际投入研发费用的40%给予最高不超过1000万元资助，单个企业市区两级每年资助最高不超过3000万元。对取得1-3类注册证书的新兽药，市区两级按实际投入研发费用的40%给予最高不超过1000万元资助，单个企业市区两级每年资助最高不超过2000万元。

第三条 鼓励发展中药及特医食品

对取得中药经典名方复方制剂药品注册批件的，在享受《青岛市生物医药产业政策》基础上，高新区给予1:1配套资助。据此，市区两级每项给予最高200万元资助。对取得特殊医学用途配方食品注册证书的，在享受《青岛市生物医药产业政策》基础上，高新区给予1:1配套资助。据此，市区两级每项给予最高200万元资助，单个企业市区两级每年资助最高不超过600万元。

（二）鼓励创新成果产业化

第四条 支持医疗器械产业化

对取得二类、三类医疗器械注册证书且在我区实施产业化的项目，在享受《青岛市生物医药产业政策》基础上，高新区给予1:1配套资助。据此，固定资产（不含土地费用，下同）实际投资5000万元以上、1亿元以下的，市区两级按实际投资额的20%给予资助，单个企业市区两级最高不超过2000万元。

固定资产实际投资1000万元以上、5000万元以下的，高新区按实际投资额的8%给予资助。实际投资1亿元以上的实行“一事一议”。

第五条 支持药品产业化

对取得药品注册批件（含原料药、创新辅料）且在我区实施产业化的项目，在享受《青岛市生物医药产业政策》基础上，高新区给予1:1配套资助。据此，固定资产(不含土地费用,下同)实际投资1亿元以上、5亿元以下的，市区两级按实际投资额的20%给予资助,单个企业市区两级最高不超过4000万元。

固定资产实际投资2000万元以上、1亿元以下的，高新区按实际投资额的8%给予资助。实际投资5亿元以上的实行“一事一议”。

第六条 推动企业开拓市场

对中标国家药品集中带量采购且采购金额超过1亿元的品种，在享受《青岛市生物医药产业政策》基础上，高新区给予1:1配套资助。据此，市区两级每个品种给予最高600万元奖励；对大型高端医疗器械设备，在享受《青岛市生物医药产业政策》基础上，高新区给予1:1配套资助。据此，市区两级按照不超过该产品投产年度首台销售价格60%的标准给予奖励，市区两级最高不超过2000万元。

鼓励高新区医疗医药企业产品品种进入国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录及国家省市集中采购目录。对新进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的独家品种，高新区每个品种给予一次性奖励20万元。

对新取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）、世界卫生组织（WHO）等机构批准，获得境外上市资质的药品（含原料药）和医疗器械，在享受《青岛市生物医药产业政策》基础上，高新区给予1:1配套资助。据此，市区两级每个产品给予最高200万元资助，单个企业市区两级最高不超过1000万元。

（三）促进医疗医药产业聚集发展

第七条 综合贡献奖励

对新引进企业，根据企业的产销规模、经济贡献、技术进步、产业带动等，经协议约定可给予一定年限、数额的综合贡献奖励，一般性项目奖励年限原则上不超过5年，重大项目奖励年限原则上不超过10年。

第八条 支持企业做大做强

对在高新区注册独立法人并纳统的医疗医药相关产业领域企业，年营业收入首次达到5000万元、1亿元、3亿元的，按照晋级补差原则分别给予50万元、100万元、130万元的一次性奖励，制造业企业给予全额奖励，营利性服务业企业原则上按照50%的比例进行奖励。

鼓励高新区合同研发机构（CRO）、合同外包生产机构（CMO）、合同定制研发生产机构（CDMO）等机构拓展研发和生产业务，对年营业收入首次突破3000万元的机构，给予一次性100万元奖励。

对药品或医疗器械上市许可持有人委托高新区企业生产其所持有药械产品，且销售税收在高新区结算的，对承担委托生产任务的高新区企业，在享受《青岛市生物医药产业政策》基础上，高新区给予1:1配套资助。据此，市区两级按该品种较上年新增销售收入的6%给予奖励,市区两级最高不超过1000万元。

第九条 大力引进行业龙头企业

大力引进世界500强医疗医药企业、中国医药工业百强企业（按主营业务收入排名）或境内外上市医疗医药企业。在高新区设立总部或区域总部、持续经营1年（含）以上，且在高新区统计核算年产值规模（或销售收入）不低于5亿元（含）的，按照固定资产(不含土地费用,下同)实际投资的20%给予资助，单个项目产值规模（或销售收入）5亿元（含）到10亿元的资助最高不超过1000万元，单个项目产值规模（或销售收入）10亿元（含）到15亿元的资助最高不超过2000万元，单个项目产值规模（或销售收入）超过15亿元（含）的资助最高不超过3000万元。对特别重大项目，在青岛市资助基础上，给予1:1配套资助。

（四）完善医疗医药产业发展环境

第十条 推动服务平台建设

对建设医药合同研发机构（CRO）、医药合同外包生产机构（CMO）、医药合同定制研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台，以及医疗大数据临床研究应用中心、检验检测中心、转化医学中心等产业公共服务平台的，在享受《青岛市生物医药产业政策