浙江省食品药品监督管理局关于优化服务举措促进生物医药产业创新发展的若干意见

浙食药监〔2015〕1号

一、总体要求

（一）指导思想。

1、深入贯彻党的十八大、十八届三中、四中全会和省委十三届四次、五次全会精神，全面落实省政府《关于促进健康服务业发展的实施意见》、《 关于加快从医药大省向医药强省转变的若干意见》要求，进一步推进简政放权，加快职能转变，优化发展环境，全力推动生物医药产业创新发展，成为全省经济转型发展的重要增长点，为建设“两富”、“两美”浙江作出积极贡献。

（二）基本原则。

2、坚持安全为本，发展为要。围绕安全和发展“两个目标”，强化寓监管于服务的理念，以科学的监管措施促进产业的创新发展，以产业的转型升级夯实药品长治久安的基础。坚持依法行政，简政放权。深化审批制度改革，提高行政审批效率，强化事中事后监管，激发企业创业创新活力。坚持服务引领，创新驱动。发挥监管导向性作用，搭建创新服务平台，支持企业建设研发、生产、质量控制等创新体系，提升核心竞争力。坚持技术倒逼，换挡升级。利用新版GMP、GSP实施的倒逼机制，激励优势企业兼并重组，促进品种、技术、市场、资金等资源向优势企业集中。

（三）工作目标。

3、以生物医药、特色化学原料药、药物制剂、中药现代化为重点，企业创新活力与创新能力进一步增强，产业整体发展水平走在全国前列；药品生产经营企业市场竞争力明显增强，电子商务等新型业态发展更加规范，现代物流网络更加完善；产学研用深度融合的医药创新体系和高新技术集聚的生物医药产业园区建设进一步推进，创新服务平台进一步健全，促进医药产业创新发展的政策服务体系进一步完善。

二、工作举措

（四）能放则放，全面深化审批制度改革。

4、药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证、药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证均“合二为一”。取消原药品生产许可证申领的现场检查，改为资料审查。药品经营许可和药品经营质量管理规范认证现场检查合并为一次完成。

（五）能快则快，鼓励医药产品研发创新。

5、开辟“绿色通道”，对创新药品注册的资料受理、形式审查、现场核查等实行专人负责、跟踪服务，优先安排注册核查，核查时限较法定时限提速20%以上。对抗肿瘤等新药以及突发应急所需药品，实行随到随审。对创新药物注册中遇到重大问题的，实行“一事一议”。

6、新药及按新药程序申报的药品注册中，企业申请注册生产现场检查时，可同时申请GMP认证，注册生产现场检查与GMP认证现场检查同时进行。符合要求的，企业取得药品批准文号后，发给GMP证书。

7、企业改建扩建等改造过程中，可保留药品生产许可证和批准文号，避免企业因技术改造问题造成药品文号失效。

8、搭建创新服务平台，省药学会联合地方政府、省内大型医药企业设立浙江生物医药产业创新服务平台，整合并推荐各方研发成果和项目、未有效利用的产品批文等信息资源，提供成果鉴定、评估、技术产权交易等成果转化服务。

（六）能简则简，推动医药企业兼并重组。

9、简化药品生产企业整体合并手续，按变更企业名称、生产地址、生产范围事项要求办理；简化药品生产企业分立分设手续，药品生产企业部分车间范围（剂型）与许可证和GMP证书载明一致的，可直接独立成药品生产企业；药品生产企业可在省内异地设立生产车间和仓库。

10、企业整体搬迁、异地改造或内部变更生产场地的，药品许可证变更、药品GMP认证和药品注册补充申请办理过程中，原批件及证书在有效期内继续有效，可在原地址按GMP要求生产，确保上市品种不断货。

11、企业技术改造过程中，药品品种生产地址即将发生变更，但药品批准文号归属没有改变的新建车间，以及在药品批准文号转移办理过程中，经省局审评同意已上报国家总局审批，且能提供经注册确认的标准和工艺的，企业可提前申请GMP认证。符合要求的，企业取得相关药品注册批件后，发给GMP证书。

（七）能宽则宽，提升企业市场开拓能力。

12、允许药品制剂生产企业投资开办药品经营（批发）企业。利用本厂区内已有仓库的，可根据其经营范围、经营规模，对开办要求做相应调整；对不经营冷藏冷冻药品和不进行拆零销售的，部分现代物流设施设备可作为合理缺项。

13、允许中药材中药饮片专营批发企业申请增加中成药（限配方使用）经营范围，按照原企业成立时中药材中药饮片专营企业开办标准和新版GSP的要求，办理增加经营范围变更事项。

14、允许集团药品经营企业根据确认的药品直调方案，为同一集团内生产经营的药品在省内开展药品直调试点工作。

15、支持符合条件的药品生产和批发企业委托第三方药品物流企业开展储存运输业务。允许集团下属全资子公司委托集团内多家第三方药品物流企业开展药品储存配送工作。在新版GSP认证检查中，简化规范第三方药品物流企业的现场检查流程。

16、支持药品零售连锁企业跨区域开设直营门店，对符合许可条件和新版GSP要求的药品批发企业跨区域迁址不设限制。引导和支持医药企业从传统实体向“互联网+”转型升级，拓展B2B、B2C、第三方交易平台等网上业务，占领互联网电子商务潮流的先机和制高点。

17、配合省人社厅开展省内企业生产品种进入省医保目录的筛选工作，推动我省地产新药列入省基本医疗保险支付范围。

（八）集优聚新，推动企业入园集聚发展。

18、搭建省级医药高新园区服务平台，在余杭、绍兴滨海两个省级医药高新园区设立行政审批事项受理“分中心”，一门受理省、市、县三级业务。省食品药品检验研究院在绍兴滨海园区设立药物安全评价中心，省医疗器械检验院在余杭园区建立分院，省医疗器械审评中心整体入驻余杭园区。