扬州市食品药品监督管理局关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知

各县（市、区）、经济技术开发区、生态科技新城、蜀冈-瘦西湖风景名胜区市场监督管理局（食品药品监督管理局），各医疗器械生产经营企业：

2018年3月1日《医疗器械网络销售监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第38号）（以下简称《办法》）正式施行。为贯彻落实《办法》要求，规范做好网络销售备案、网络销售监测信息处置等工作，现将有关事项通知如下：

一、加大做好《办法》宣贯培训力度

各地应高度重视《办法》实施有关工作，科学制定宣贯培训计划，采取集中培训、互动交流、现场指导等多种方式，开展多层次、全方位的宣贯培训，确保相关医疗器械生产、经营企业掌握《办法》有关规定，熟悉有关办事流程，及时办理有关备案手续，依法依规开展医疗器械网络销售工作。

二、规范医疗器械网络销售备案工作

依据《办法》规定，开展医疗器械网络销售的企业和网络交易服务第三方平台提供者应向食品药品监管部门备案。自建网站或者入驻第三方平台的企业，应填报《医疗器械网络销售信息表》（附件1）并提交相关材料，向市局申请备案或变更备案，市局对相关材料进行核对，符合要求的予以备案，并在7个工作日通过市局政务网向社会公开相关备案信息，有关备案工作办事指南可在市局政务网“办事指南”中查询，办理备案联系人：市局行政许可服务处卞磊，联系电话：87961667，邮箱：fwcc2728@163.com。

第三方平台提供者，应在原国家食品药品监督管理总局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”（可从原总局网站首页“网上办事”栏目中点击进入）中向江苏省食品药品监督管理局申请备案或变更备案，同时填报《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》（附件2）并提交相关材料（附件3），省局对企业提交材料进行核对，符合规定的予以备案并发放备案凭证（附件4），并在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。

三、强化医疗器械网络销售监管

各地要明确医疗器械网络销售有关监管职责，确定专人负责，及时处置上级部门交办的有关监测信息调查处置工作；要将网络销售医疗器械作为日常监管、专项检查的重点内容，督促有关医疗器械生产、经营企业和网络交易服务第三方平台提供者切实履行主体责任。


附件：1.医疗器械网络销售信息表

2.医疗器械网络交易服务第三方平台备案表

3.医疗器械网络交易服务第三方平台备案表所需材料

4.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证


扬州市食品药品监督管理局

2018年6月4日

附件1：

医疗器械网络销售信息表

填表说明：

一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目，其他不涉及的可缺项。其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写；经营场所或生产场所、库房地址、医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号、企业负责人等按照医疗器械生产（经营）许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写。

二、本表经营范围应当按照医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写，主体业态仅为“医疗器械生产”的，应填写“仅限本厂生产医疗器械”。

三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。

四、提交材料要求见《扬州市医疗器械网络销售备案办事指南》

附件2：

医疗器械网络交易服务第三方平台备案表

	身份证件类型*
	证件号码*
网站信息	网站名称*
	网络客户端 应用程序名
	网站域名*	（网站主页面域名）
	网站IP地址*	（网站主页面IP地址）
	服务器存放地址*
	非经营性互联网信息服务备案编号*
	电信业务经营许可证编号
本单位承诺备案填报信息和提交的材料全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求提供医疗器械网络交易服务。 法定代表人（主要负责人）签字： 单位盖章： 年    月    日

填表说明：

一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目，其他不涉及的可缺项。其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等应按营业执照内容填写。

二、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。

附件3：

医疗器械网络交易服务第三方平台备案所需材料

1.*签字并加盖公章的申请表扫描版；

2.*营业执照；

3.*法定代表人或者主要负责人身份证明；

4.*医疗器械质量安全管理人身份证明；

5.*组织机构与部门设置说明；

6.*办公场所地理位置图、房屋产权证明文件；

7.电信业务经营许可证；

8.*非经营性互联网信息服务备案说明；

9.*互联网药品信息服务资格证书；

10.*医疗器械网络交易服务质量管理制度目录；

11.*网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；

12.其他相关证明材料。

所需材料中*号为必须提供材料，备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件上应注明“提交复印件与原件一致”，签名并加盖公章与电子版一并提交。

附件4：

医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证

备案编号：（  ）网械平台备字〔    〕第      号

备案部门（公章）

备案日期： 年 月 日

为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2018年3月1日起施行。现就有关问题解读如下：


一、为什么要制定《办法》？


随着“互联网+”行动不断向前推进，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃。近年来，国家陆续出台一系列政策，进一步减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，例如在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现，给人民群众用械安全带来潜在风险。同时，由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。因此，完善医疗器械网络销售有关法规，从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。据此，根据《网络安全法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见以及医疗器械网络销售监管工作的实际需要，国家食品药品监督管理总局制定了该《办法》。办法共五十条，包括立法宗旨，适用范围，从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务，监督管理以及法律责任等内容。


二、《办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？


《办法》中明确了“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人），运营模式为通过自建网站（包含网络客户端应用程序）或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

此外，《办法》还明确规定了医疗器械网络信息服务按照《互联网药品信息服务管理办法》执行。因此，通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当按照《互联网药品信息服务管理办法》取得互联网药品信息服务资格证书。


三、《办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？


一是履行备案义务。从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，相关信息发生变化的，应当及时变更备案信息。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。相关备案信息发生变化的，应当及时变更备案。

二是建立医疗器械质量管理相关制度。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当建立并执行入驻平台的医疗器械生产经营企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。

三是审查登记义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻平台的医疗器械生产经营企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实登记，建立档案并及时更新，并与入驻平台的医疗器械生产经营企业签订入驻协议，明确双方义务及违约处置措施等相关内容。

四是资质、场所、技术条件及管理人员的相关要求。从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者医疗器械质量安全管理人员。

五是平台管理义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业存在违法行为，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证等的，应当立即对其停止提供网络交易服务。

六是记录义务。从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当记录医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械交易信息应当永久保存。应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料真实完整、安全可追溯。


四、《办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？


医疗器械网络经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。应是医疗机构使用的医疗器械不能销售给个人。


五、《办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送要求。


从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确贮存和运输过程中的质量责任，确保贮存和运输过程中的质量安全。


六、《办法》对各级食品药品监管部门职责的划分。


国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理工作，并组织开展全国医疗器械网络销售监测工作。省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售监督管理工作。


七、《办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施。


食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患的，可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。

发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台存在医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险等情况的，可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈。

此外，对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，《医疗器械监督管理条例》已明确规定，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。


八、《办法》对违法违规医疗器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者主要责任人的惩戒措施。


《办法》不仅明确了器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的法律责任，还规定了相关责任人的惩戒措施。对于拒不执行暂停网络销售、暂停提供相关网络交易服务或被约谈后拒不按照要求整改的网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，食品药品监督管理部门可以将其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开。