九江市人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见【全文废止】

九府厅发〔2018〕1号

USHUI.NET^®提示：根据2020年1月22日《 九江市人民政府办公室关于公布市政府规范性文件清理结果的通知》 （ 九府办发〔2020〕4号 ）规定，将全文中涉及的部门名称按2019年《九江市机构改革实施方案》（九办发﹝2019﹞1号）中公布的部门名称对应修改继续有效

USHUI.NET^®提示：根据《 九江市人民政府办公室关于公布规范性文件清理结果的通知》（九府办发〔2023〕3号》规定，全文废止。

各县（市、区）人民政府，庐山管理局，九江经济技术开发区、庐山西海风景名胜区、八里湖新区、鄱阳湖生态科技城管委会，市政府有关部门：

为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》 （ 国办发〔2017〕13号）和《江西省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见 》 （ 赣府厅发〔2017〕51号）要求，切实提高药品质量疗效，规范药品生产流通和使用行为，更好地满足人民看病就医需求，全面推进健康九江建设，结合我市实际，特提出如下实施意见：

一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

（一）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。

1.根据国务院办公厅和国家食品药品监督管理总局的要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年12月底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其它仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。药品生产企业要严格按照国家食品药品监督管理总局要求的评价原则、评价方法、评价程序积极主动地开展评价。（市食药监局负责）

2.重点支持相关企业开展药物一致性评价研究，对通过一致性评价的药品生产企业可按税法规定享受有关税收优惠政策。（市科技局、市地税局、市国税局负责）

3.鼓励企业围绕一致性评价，开展产业化技改项目，对企业实施的相关技改项目优先给予资金支持。对在规定期限内通过评价的药品生产企业每个品种给予一定的奖励和补助。（市工信委、市发改委负责）

4.加大专业检验检测、检查等技术支撑体系的建设力度。鼓励支持三级甲等医疗机构申报国家药物临床试验机构，支持药物临床试验机构建设I期临床试验病房；将药物临床试验的条件和能力纳入医疗机构等级评审、临床重点专科认定、评价考核重点指标。鼓励支持三级甲等医疗机构及其他科研机构承接药物临床试验工作，对医疗机构的临床试验工作，建立单独评价考核体系，不规定临床效益等考核指标。（市卫计委、市科技局负责）

（二）加强药品生产质量安全监管。

督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯，要将数据可靠性作为检查重点内容，对企业生产、检验全过程的数据进行检查，对发现数据不可追溯、不真实的要严肃处理。加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果向社会公布，监督企业及时召回不合格产品，彻查不合格的原因，及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分论证，对需要报经药品监管部门备案的变更，药品监管部门应及时办理。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为，涉嫌犯罪的，应及时移送司法机关处理（市食药监局、市公安局负责）

（三）加大医药产业结构调整力度。

1.加强技术创新，实施科技重大专项等国家科技计划（专项、基金等），支持符合条件的企业和科研机构研发新药及关健技术、提升药物创新能力和质量疗效。（市科技局负责）

2.推动落后企业退出，着力化解药品生产企业规模小、水平低等问题。支持药品生产企业靠大联强、兼并重组，培育一批具有市场竞争力的企业集团，提高医药产业集中度。引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强。提高集约化生产水平，促进形成临床价值和质量水平高的品牌药。（市工信委、市科技局、市食药监局负责）

（四）保障药品有效供应。

卫生计生、工业和信息化、商管、食品药品监管等部门要密切协作，健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，建立短缺药品供应调度制度，完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。采取药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，推动实现专利药品和已过专利期药品上市销售价格不高于原产国或周边可比价格，并实施动态管理。加强对医疗机构麻醉药品和精神药品的管理，确保麻醉药品和精神药品依法、安全和合理使用。支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。（市卫计委、市工信委、市商管办、市食药监局负责）

二、整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革

（五）推动药品流通企业转型升级。

打破医药市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。鼓励药品第三方现代物流建设，整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，形成以大型骨干企业为主体，中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。进一步完善零售药店分级分类管理，提高零售连锁率，到2020年零售连锁率达到65%以上。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。（市商管办、市食药监局负责）

（六）推行药品购销“两票制”。

落实《江西省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》，2017年在全市公立医疗机构全面推行“两票制”。积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。督促医疗机构、药品经营企业购销药品建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。对不按规定执行“两票制”的药品生产企业、经营企业，按照《江西省医药购销领域不良记录管理规定》，记入医药购销不良记录并按规定公开。（市卫计委、市食药监局负责）

（七）完善药品采购机制。

落实药品分类采购政策，按照公开透明、公平竞争的原则，科学设置评审要素，进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。鼓励跨地区和专科医院联合采购。在严格执行国家和省里的医保“三个目录”，推行医保支付方式改革基础上，允许公立医院在省级药品集中采购平台上联合带量、带预算采购。（市卫计委、市人社局负责）

（八）加强药品购销合同管理。

卫生计生、商管等部门要督促购销双方依法签定合同并严格履行。药品生产企业、经营企业要履行社会责任、保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地方配送服务的企业，上报省级药品采购服务机构，由其督促企业限期整改；逾期不改的，取消中标资格和供货资格，记入医药购销不良记录并向社会公布，各公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构2年内不得采购其药品。对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。将药品按期回款作为公立医院年度考核和院长考评的主要内容。（市卫计委、市商管办负责）

（九）整治药品流通领域突出问题。

1.食品药品监管部门要统筹监管手段，大力整治药品流通环节突出问题，督促企业严格执行药品经营质量管理规范（GSP）。加强风险排查，着力消除系统性风险。在实施日常监管全覆盖的同时，根据企业规模大小、管理水平、违法违规情况及经营品种风险，确定监督检查强度。坚持问题导向，按照“两随机一公开”原则开展飞行检查、跟踪检查，加大对违法违规企业的惩罚力度，倒逼企业全面落实主体责任。持续对药品流通领域开展专项整治，重点打击无证经营、租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品等违法行为，深入开展城乡结合部为重点的小药店、小诊所专项整治，不断净化市场秩序、保障药品质量。（市食药监局负责）

2.各有关部门要依据各自职责开展专项检查，必要时开展部门间联合检查和督查。市物价局负责牵头查处药品流通领域价格欺诈、价格垄断等违法违规行为；市工商局负责牵头查处药品流通领域商业贿赂等不正当竞争行为；市国税局负责牵头查处药品流通领域伪造、虚开发票等违法违规行为；市人社局负责牵头查处涉及医疗保险基金管理使用过程中的违法违规行为等。建立整治药品流通领域突出问题会商制度，互通检查信息。依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任。涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。（市食药监