西宁市人民政府 关于印发西宁市进一步加强药品安全监管工作的实施意见的通知

宁政〔2021〕62号

 USHUI.NET^®提示：根据《 西宁市人民政府关于公布西宁市行政规范性文件第六次全面清理结果的通知》（宁政〔2024〕64号》规定，继续有效 。
各县、区人民政府，市政府各局、委、办，西宁国家经济技术开发区（青海国家高新技术产业开发区）各园区管委会：

  《西宁市进一步加强药品安全监管工作的实施意见》已经市政府同意，现印发给你们，请认真抓好组织实施。



西宁市人民政府

2021年11月17日

（此件公开发布）




  为进一步建立健全药品安全监督管理机制，根据《青海省人民政府关于进一步加强药品安全监管工作的意见》（青政〔2020〕92号）和《青海省人民政府办公厅关于推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》（青政办〔2020〕98号）要求，结合我市实际，制定如下实施意见。

  一、总体要求

  坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党中央、国务院关于全面加强药品安全监管工作的决策部署，全面落实省委十三届十次全会精神，按照市第十五次党代会和“两会”的部署要求，始终把保障全市人民群众用药安全的政治责任牢牢扛在肩上、抓在手上，坚持“人民至上、生命至上”理念，坚持源头严防、过程严管、风险严控，更加注重依法、综合、系统、源头整治，着力健全完善药品安全监管责任机制和工作机制，推进药品监管治理体系和治理能力现代化，切实保障药品安全、有效及质量可控，确保不发生系统性、区域性药品安全风险，严守药品安全底线，保障公众用药安全，以药品高质量发展助推健康西宁建设，为聚力建设现代美丽幸福大西宁提供健康安全保障。

  二、主要任务

  （一）强化药品监管制度体系建设

  1．优化市场准入。持续深化“放管服”改革，优化营商环境，提升政务服务能力，严格药品经营企业准入，规范审批行为，提高审批效率。（市行政审批局、市营商环境监督局、市市场监管局、市卫生健康委，各县区政府、各园区管委会按职责分工负责）

  2．强化制度保障。积极落实相关政策、制度和措施，鼓励创新发展，支持转型升级，推动中藏药和地方特色医药产业健康持续发展。鼓励和引导药品经营企业向规模化、集约化、连锁化方向发展。严格实施药品经营质量管理规范（GSP），规范医疗机构制剂室建设。（市工业和信息化局、市市场监管局、市卫生健康委，各县区政府、各园区管委会按职责分工负责）

  3．强化责任落实。县级以上人民政府对本行政区域内的药品安全工作负总责，建立健全药品安全责任体系和疫苗监管长效机制。强化药品流通使用安全分级管理和属地管理责任，完善药品安全事件应急机制，建立市县（区、管委会）两级药品安全监管联席会议制度，定期分析研判本行政区域内药品安全形势，完善药品安全监管措施，守牢药品质量安全底线，保障人民群众身体健康和生命安全。（市市场监管局、市卫生健康委，各县区政府、各园区管委会按职责分工负责）

  4．建立协同机制。建立健全市、县区（园区）药品流通使用环节监管和案件查办职责分工衔接机制。实行涉药案件首办负责制，上下联动、左右协同，压实违法违规行为查处责任。全面推行“双随机一公开”、行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度，规范行政执法行为。（市市场监管局、市司法局，各县区政府、各园区管委会按职责分工负责）

  5．健全监管体系。各县区政府、各园区管委会及监管部门要树立预防为主、风险管理和全程控制的监管理念，严格依法履行职责，督促企业落实质量安全主体责任。要协同加强风险防控体系建设，强化药品安全监管风险管控和隐患排查，实施全过程、全链条监管，织密药品质量安全网。要健全完善行政监督、行业自律、社会监督相结合的药品安全监管模式，积极推进检查执法方式方法改革创新，促进药监法治体系建设。（市市场监管局、市卫生健康委，各县区政府、各园区管委会按职责分工负责）

  （二）全面加强药品安全监管

  6．强化麻精药品监管。严控药品安全风险，对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营使用单位检查每年不少于2次；对冷藏冷冻药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营使用单位检查每年不少于1次；对医疗机构每年抽取一定比例，对其购进、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构进行全覆盖检查，确保药品经营使用行为持续合规。严格落实含麻黄碱复方制剂凭身份证和限量销售的规定，防止相关产品流入非法渠道造成“流弊”。（市市场监管局、市卫生健康委，各县区政府、各园区管委会按职责分工负责）

  7．强化疫苗监管。落实疫苗监管质量管理体系(QMS)标准规范，落实疫苗配送企业、疾控部门、接种单位的主体责任，完善疾控机构、接种单位基础数据库，实现疫苗来源可查、过程可控、去向可追，提升全市疫苗监管能力和水平，进一步推进疫苗监管体系建设。强化监督检查，每年开展监督检查至少1次，重点检查疫苗购进渠道、购进验收、分发使用、储存运输情况，以及冷链设施设备管理、人员配备培训、不合格产品销毁和质量管理制度落实情况，确保疫苗储存配送风险防控措施落实到位，严厉打击疫苗非法渠道购进等违法违规行为。（市卫生健康委、市市场监管局、市公安局，各县区政府按职责分工负责）

  8．强化制剂监管。严格执行《医疗机构制剂质量管理规范》，严格落实制剂质量标准和有关技术、工艺，规范制剂配制，推进制剂室规范化建设。各级市场监管部门要联合卫生健康部门强化对本行政区域内医疗机构制剂室的监督检查，加大制剂抽检力度，依法依规处置不合格产品和违法违规行为，监督检查结果做到与同级卫生健康部门及时互通。落实医联体（医共体）内调剂使用医疗机构制剂政策，支持民族药产业健康发展。（市市场监管局、市卫生健康委，各县区政府、各园区管委会按职责分工负责）

  9．加强监督抽检。市发改、财政、人社等部门及各县区政府、各园区管委会在设备装备、人员配备和能力提升等方面予以必要支持，逐步提升市级检测机构能力，积极推进县区级检验检测机构建设，不断提升全市检测机构检验检测能力。积极配合国抽、省抽，扎实做好市级监督抽检工作，按时完成年度药品、化妆品、医疗器械监督抽检工作任务。加大对使用范围广、不良反应集中、社会关注度高和投诉举报较多等重点企业、重点品种的抽检力度，及时依法依规查处不合格产品。（市市场监管局、市发改委、市财政局、市人力资源社会保障局，各县区政府、各园区管委会按职责分工负责）

  10．开展不良反应监测。严格落实药物警戒制度和不良反应监测制度，有计划、有步骤开展药品不良反应监测工作，逐步扩大监测哨点，持续做好聚集性不良事件预警处置，把好药品安全源头关、监测关和管控关。督促药品经营使用单位主动上报药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件，严格政策标准，按照不良反应监测指标，高标准、高质量完成全市药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测年度指标任务。（市市场监管局、市卫生健康委，各县区政府、各园区管委会按职责分工负责）

  11．强化专项治理。各县区人民政府、各园区及监管部门要牢固树立风险管理理念，坚持问题导向，突出重点企业、重点领域、重点环节、重点品种，制定详细的专项治理方案，持续推进“药品安全·蓝箭护航”系列行动，严查药品质量和购销渠道；严查中药饮片掺杂使假、染色增重；严查处方药不凭处方销售、执业药师“挂证”等潜规则问题；严查医疗机构使用假劣药品、非法渠道采购药品、违法配制药品、储存保管不符合要求等违法违规行为；严格监督网络销售第三方服务平台切实履行责任；严厉打击药品虚假广告，确保药品广告内容真实、合法，进一步提升群众满意度和获得感。（市公安局、市市场监管局、市卫生健康委，各县区政府、各园区管委会按职责分工负责）

  （三）夯实企业主体责任

  12．提升行业自律能力。督促药品经营企业落实企业主体责任，严格执行《药品经营质量管理规范》，不断强化企业守法经营意识，持续提升企业质量管理、风险防控和行业自律能力，坚决杜绝不合格药品进店、不合格产品出店。（市市场监管局，各县区政府、各园区管委会按职责分工负责）

  13．加强企业员工培训。加强对药品经营企业主要负责人、质量负责人等关键岗位人员的培训，不断提升法律意识、责任意识、质量意识，养成保证药品质量安全的思想自觉和行动自觉。全面落实岗位规程和各环节质量管理责任，严把药品质量安全管理关。（市市场监管局，各县区政府、各园区管委会按职责分工负责）

  14．加强企业监督检查。根据投诉举报、检验监测等线索，以最严的标准，及时组织飞行检查，对违法违规行为严惩重处，不断净化行业生态环境。严格合规性检查，采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售和使用等行政措施，压实企业主体责任，保证药品经营持续合规。（市市场监管局，各县区政府、各园区管委会按职责分工负责）

  （四）提升安全监管能力

  15．实施智慧监管。综合利用大数据、云计算、人工智能等高新技术赋能安全监管信息共享平台建设，推进安全监管数据归集共享，推行“互联网+药品监管”模式，综合利用“阳光药店”APP、“电子处方服务系统”等技术，实现药品经营使用等环节全过程信息化管理和监控。加大监管信息公开力度，曝光各类违法违规行为。（市市场监管局，各县区政府、各园区管委会按职责分工负责）