石嘴山市人民政府办公室关于印发《石嘴山市全面加强药品监管能力建设工作实施方案》的通知

石政办发〔2022〕89号

USHUI.NET^®提示：根据《 石嘴山市人民政府办公室关于公布政策性文件清理结果的通知》 （ 石政办发〔2024〕4号）规定，继续保留。



各县区人民政府，市政府各部门，直属单位：

《石嘴山市全面加强药品监管能力建设工作实施方案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真抓好落实。


石嘴山市人民政府办公室

2022年9月15日

（此件公开发布）






为认真贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》 （ 国办发〔2021〕16号）和《自治区人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（宁政办发〔2021〕92号），提升药品监管能力，坚决守住药品（含医疗器械、化妆品）安全底线，更好保护和促进公众健康安全，结合我市实际，制定本实施方案。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，深入贯彻习近平总书记视察宁夏重要讲话和对药品安全的重要指示批示精神，认真落实党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，推动创建“食品药品安全城市”，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，持续推进监管机制改革创新，深化审批制度改革，加强监管队伍建设，坚决守住药品安全底线，为建设黄河流域生态保护和高质量发展先行区排头兵夯实药品安全基础，更好满足人民群众对药品安全的需求。

二、重点工作

（一）完善药品监管体系，提升技术支撑能力

1．加强政策法规引领。全面贯彻落实药品、医疗器械、化妆品监管各项法律法规规章，认真落实自治区出台的地方性法规规章等配套规章制度，结合实际，制定相关措施、方案、办法。及时清理与上位法和国家、自治区政策不一致的规章制度、行政规范性文件。完善药品、医疗器械、化妆品风险分级分类监管和信用管理制度，明确监管风险点和关键点，提高监管效能。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：各县〈区〉人民政府，市委宣传部、市公安局、市司法局、市卫生健康委、市医保局、市审批服务局）

2．严格标准执行管理。完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制，落实国家药品标准提高行动计划，积极参与宁夏道地药材相关标准的修订工作，配合修订完善宁夏中药材、中药饮片、中药配方颗粒等地方标准和医疗机构配制制剂规范，推进实施药品、医疗器械、化妆品国家标准、行业标准。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：各县〈区〉人民政府，市科技局、市农业农村局、市卫生健康委、市医保局）

3．健全监督执法体系。落实自治区关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，加强市、县〈区〉药品检查员及公安食药环侦队伍建设，加大职业化专业化培训教育，加快培养政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的人才梯队，构建起有效满足全市各级药品监管、食药环侦工作需求的队伍体系。创新检查方式方法，强化检查的突击性，提高检查的实效性、靶向性。建立健全全市药品检查力量统一调派机制，市市场监管局根据检查、稽查工作需要，统筹调派市内各级药品检查员。建立健全检查员装备、经费保障机制，拓宽检查员职业发展空间，提高职业吸引力。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：各县〈区〉人民政府，市财政局、市人社局、市公安局）

4．提升稽查办案能力。推动落实市、县（区）药品监管能力标准化建设要求，加强综合执法队伍中药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。各级市场监管部门与公安机关建立健全行刑衔接机制，在线索通报、案件移送、涉案物品处置、案件协商、信息共享、信息发布等方面密切衔接、协同配合，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，形成打击药品领域违法犯罪行为合力，依法整顿和规范药品市场秩序，严惩重处非法生产、经营、使用药品，特别是疫苗违法犯罪行为。加强公安机关食药环森侦队伍建设，强化打击药品领域违法犯罪专业力量配备。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：各县〈区〉人民政府，市公安局、市中级人民法院、市检察院）

5．强化部门协调联动。根据层级监管事权，加强跨区域跨层级药品监管协同与指导，健全信息通报、联合执法、人员调派等各种衔接机制，强化市、县（区）、乡镇（社区）三级监管部门在药品全生命周期的监管协同。市市场监管局要加强对县（区）市场监管部门药品监管工作的监督指导，切实落实自治区、市工作部署和委托事项。各县（区）、各有关部门要加强事中事后监管协同，加强市、县（区）药品安全风险会商，形成药品监管工作全市“一盘棋”格局。市、县（区）市场监管、行政审批部门要加强“审管联动”，确保药品许可与监管信息互通，发挥协同互补监管效能。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：各县〈区〉人民政府，市卫生健康委、市医保局、市审批服务局）

（二）加强安全风险监控，提升应急处置能力

6．提升检验检测机构能力。对标国际国内技术前沿，根据产业发展实际，按照国家药品监督管理局《药品检验检测机构能力建设指导原则》要求，加强石嘴山市食品药品检验检测中心药品检验检测能力达标建设，提升药品质量监管技术支撑和应对突发事件能力。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市审批服务局、市财政局）

7．完善药物警戒监测体系。加强市、县（区）药品不良反应（事件）监测能力建设，加快药品不良反应（事件）监测哨点建设，配齐配强监测机构、监测哨点专业人员，提升药品不良反应（事件）监测评价能力。提升药物警戒监测体系对药品监管重要性认识，组织实施药物警戒质量管理规范，加强信息共享。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：各县〈区〉人民政府，市卫生健康委）

8．加强疫苗质量监管。强化疫苗采购、储存、运输和接种安全管理，监督疾病预防控制机构和接种单位严格遵守疫苗储存、运输管理要求，真实完整记录购进、储运、分发、供应、接种情况，严守接种工作规范。建立疫苗疑似预防接种异常反应信息共享机制，实现药品监管部门和卫生健康部门充分、实时、全面信息共享。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：各县〈区〉人民政府，市卫生健康委、市医保局）

9．强化药品医疗器械化妆品风险防控。建立并完善药品、医疗器械、化妆品风险分析研判会商制度，收集各类风险信息，开展综合研判，分析风险因素，确定风险等级，研究制定有针对性的防控措施。推进快检技术、网络监测能力建设和经营、使用质量管理规范化建设，进一步强化事中事后监管，及时排查、准确研判、科学预警、有效处置风险隐患，全面防范区域性、系统性风险。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：各县〈区〉人民政府，市卫生健康委、市医保局、市审批服务局）

10．健全应急处置工作机制。完善市、县（区）人民政府药品（含疫苗）、医疗器械、化妆品安全突发事件应急预案，建立完善预警处置、舆论引导、应急保障和总结评估等管理机制。加强药品安全应急体系建设，健全应急调度指挥、视频会商、培训演练等决策指挥和应急联动流程，强化应对突发药品安全事件中检验检测、现场核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。强化应急能力培训，采取多种形式组织常态化药品安全突发事件应急演练，提高药品安全事件应急处置能力。（牵头单位：各县〈区〉人民政府，责任单位：市委宣传部、市委网信办、市教体局、市工信局、市公安局、市司法局、市财政局、市卫生健康委、市应急局、市市场监管局、石嘴山海关、石嘴山银保监分局）

（三）深化信息技术应用，创新监管方式方法

11．推进药品信息化追溯体系。按照国家统一的药品信息化追溯标准，配合自治区推进药品信息化追溯体系建设，推动与全国药品追溯协同平台的数据对接，实现药品生产、流通和