青海省人民政府关于进一步加强药品安全监管工作的意见

USHUI.NET^®提示：根据《 青海省人民政府关于公布省政府及省政府办公厅行政规范性文件清理结果的通知》 （ 青政〔2024〕52号）规定， 继续有效

各市、自治州人民政府，省政府各委、办、厅、局:

为深入贯彻党中央、国务院关于全面加强药品安全监管工作的决策部署，建立科学严格的监督管理制度，强化药品从生产、经营、使用环节全生命周期监管，严守药品安全底线，全面提升药品质量，保障公众用药安全，促进公众健康，结合我省实际，就进一步加强药品安全监管工作，提出如下意见。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持“人民至上、生命至上”理念，坚持风险管理、全程管控、社会共治原则，遵循“四个最严”要求，增强风险意识，强化底线思维，更加注重依法监管、综合监管、系统监管、源头监管，进一步完善药品安全监管责任机制和工作机制，健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全体系，推进药品监管治理体系和治理能力现代化，切实保障药品安全、有效及质量可控，确保不发生系统性、区域性安全风险，以药品高质量发展助推健康青海建设，为平安青海建设创造安全稳定的社会环境。

二、主要任务

(一)强化药品监管制度体系建设。

1.加强药品监管制度建设。贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》和《药品经营监督管理办法》，严格按照《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》 （ 国办发〔2017〕13号)和《青海省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》 （ 青政办〔2017〕125号)，进一步健全完善药品生产、流通、使用环节监管配套制度。强化药品零售企业分级分类管理，鼓励和引导药品经营企业向规模化、集约化方向发展。严格药品生产经营企业准入，规范医疗机构制剂室建设标准。贯彻落实鼓励创新发展的有关举措，推动医药产业健康持续发展，不断夯实药品监管法治基础。(省工业和信息化厅、省卫生健康委、省市场监管局、省药品监管局，各市州政府按职责分工负责)

2.落实药品安全工作责任。县级以上人民政府应当对本行政区域内的药品安全工作负总责，建立健全药品安全责任体系和疫苗监管的长效机制。强化药品生产流通使用安全分级管理和属地管理责任，完善重大药品安全事件应急机制，建立药品安全监管联席会议制度，定期分析研判本行政区域内药品安全形势，完善药品安全监管措施，严守药品质量安全，保障人民群众身体健康和生命安全。(省卫生健康委、省市场监管局、省药品监管局，各市州政府按职责分工负责)

3.建立高效监管工作机制。加快推进省级药品监管机构建设，优化协同高效的药品安全监管体系和工作机制。按照分级管理和属地管辖相结合的原则，厘清监管事权，明确监管对象并实行目录制管理。完善案件查办衔接机制，建立健全省、市州级药品监督管理部门对药品生产流通使用环节监管和案件查办职责分工衔接机制。实行涉药案件首办负责制，上下联动，压实违法违规行为查处责任。全面推行行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度，规范监管行为。(省委编办、省市场监管局、省药品监管局，各市州政府按职责分工负责)

4.健全药品安全监管体系。推动县级以上人民政府、监管部门依法履行职责，落实企业质量安全主体责任。坚持最严谨的标准，持续完善中藏药炮制规范、制剂注册和制剂室规范化建设等标准体系，不断推动中藏医药高质量发展。坚持预防为主、风险管理和全程控制的监管理念，加强风险防控体系建设，强化药品安全监管风险管控和隐患排查，实施全过程、全链条监管，织密药品质量安全网。坚持改革创新检查执法模式，加强药监法治体系建设，完善行政监督、行业自律、社会监督相结合的药品安全监管模式。(省卫生健康委、省市场监管局、省药品监管局，各市州政府按职责分工负责)

(二)全面加强高风险药品质量安全监管。

5.严格高风险药品质量安全监管。开展高风险药品深度检查，全面落实监管责任，督促落实主体责任，坚守安全风险底线。强化药品生产监管，对麻精药品、无菌制剂和注射剂类等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查;对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，并在三年内对本行政区域内企业全部进行检查;对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。强化药品经营监管，对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查每年不少于两次;对冷藏冷冻药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查每年不少于一次;对医疗机构每年抽取一定比例，对其购进、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查，确保药品生产经营行为持续合规。(省卫生健康委、省市场监管局、省药品监管局，各市州政府按职责分工负责)

6.加大疫苗质量安全监管力度。进一步推进疫苗监管体系建设，建立健全疫苗监管质量管理体系(QMS)，提升全省疫苗监管能力和水平。落实疫苗配送企业、疾控部门、接种单位的主体责任，加快推进疫苗追溯体系建设，完善疾控机构、接种单位基础数据，实现疫苗来源可查、过程可控、去向可追。强化监督检查，坚持每年开展监督检查至少一次，重点检查疫苗购进渠道、购进验收、分发使用、储存运输情况，以及冷链设施设备管理、人员配备培训、不合格产品销毁和质量管理制度落实情况，确保疫苗储存配送风险防控措施落实到位。(省卫生健康委、省市场监管局、省药品监管局，各市州政府按职责分工负责)

7.强化院内制剂质量监管。积极推进制剂室规范化建设，完善制剂炮制规范，严格执行制剂质量标准和有关技术、工艺，规范制剂配制。市州级市场监管部门要联合卫生健康部门强化对本行政区域内医疗机构制剂室的监督检查。加大制剂抽检力度，依法处置不合格产品和违法违规行为，监督检查结果及时通报同级卫生健康部门。落实医联体(医共体)内调剂使用医疗机构制剂的惠民政策，支持民族药产业健康发展。(省卫生健康委、省市场监管局、省药品监管局，各市州政府按职责分工负责)

8.持续开展药品安全专项行动。牢固树立风险管理理念，坚持问题导向，突出重点企业、重点领域、重点环节、重点品种，持续推进“药品安全·蓝箭护航”系列行动，每年有针对性开展各类专项检查和整治，及时排查消除质量安全隐患。严厉打击药品虚假广告，确保药品广告内容真实、合法，进一步提升群众满意度和获得感。(省公安厅、省卫生健康委、省市场监管局、省药品监管局，各市州政府按职责分工负责)

9.强化药品质量检验检测水平。持续加强省、市州药品检验检测机构能力建设，在设备装备、人员配备和能力提升等方面予以必要支持，不断提升检验检测能力。组织实施药品国抽、省抽、市州抽三级抽检，加大对使用范围广、不良反应集中、社会关注度高和投诉举报较多等重点企业、重点品种的抽检力度，及时依法查处不合格产品，提升检验效能，消除安全隐患。加强对抽检结果的分析应用，为强化监管提供有力的技术依据与支撑。(省财政厅、省人力资源社会保障厅、省市场监管局、省药品监管局，各市州政府按职责分工负责)

10.有效落实药物警戒制度。建立健全药物警戒制度和不良反应监测体系，完善药品不良反应监测工作机制，逐步扩大监测哨点，持续做好聚集性不良事件预警处置，切实把好药品安全源头关、监测关和管控关。督促上市许可持有人全面落实生产经营质量管理规范、上市后产品质量回顾和安全评价制度