淮北市人民政府办公室关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见【全文失效​】

淮政办〔2018〕17号

USHUI.NET^®提示：根据《 淮北市人民政府关于公布市政府行政规范性文件清理结果的通知》 （ 淮政〔2023〕23号）规定，现行有效，

USHUI.NET^®提示：根据《 淮北市人民政府关于公布市政府行政规范性文件清理结果的通知》 （ 淮政〔2024〕47号）规定，全文失效，

濉溪县、各区人民政府，市政府各部门、各直属机构：

为切实提高全市药品质量疗效，规范药品生产流通秩序和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，全面推进健康淮北建设。根据《 安徽省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》 （ 皖政办〔2017〕86号）精神，经市政府同意，结合我市实际，提出如下实施意见。



一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

（一）严把药品准入关口。加强对企业药品生产研发的指导，建立有效的与申请者事前沟通交流机制，提升药品注册审评审批现场核查质量，及时承接国家和省赋予的审评与核查任务。加快药物临床试验建设，鼓励具备条件的医疗卫生机构、科研机构和其他社会办检验检测机构参与药物临床试验建设，对取得药物临床试验机构资质的单位提供培训、考评等支持。鼓励市内企业通过改进技术，提高上市药品的标准和质量。（责任单位：市食药监局、市卫计委、市经信委、市科技局）

（二）优先采购通过一致性评价的药品。对通过一致性评价的药品品种，将其纳入与原研药可相互替代药品目录，药品集中招标采购时与原研药同等对待。医疗机构开展药品集中招标采购，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。落实国家按通用名制订的医保药品支付标准政策，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。（责任单位：市卫计委、市食药监局、市经信委、市科技局、市人社局）

（三）加强药品生产质量安全监管。督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。推行“双随机、一公开”工作机制，加强对企业药品生产质量管理规范（GMP）执行情况的监督检查，检查结果定期向社会公布，曝光违法违规行为，并及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。严厉打击制售假劣药品的违法违规行为，做好行政执法与刑事司法衔接，对涉嫌犯罪的及时移送公安机关查处。（责任单位：市食药监局、市工商局、市公安局）

（四）促进医药产业结构调整。支持符合条件的企业与科研院所联合研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效。稳步推动中药材种植规范化、规模化和特色化，做强做优地产中药品牌产业链。深入实施产业结构调整，充分发挥现有生物产业基础和中药提取技术优势，大力发展生物制药产业。壮大华润金蟾药业、安徽科宝生物等一批龙头企业，实现重大领域跨越式发展，形成淮北生物产业的整体优势和局部强势，成为淮北市支柱产业和新的经济增长极，促进我市医药产业持续健康发展。（责任单位：市经信委、市发展改革委、市科技局、市食药监局）



二、整顿药品流通秩序，深化药品流通体制改革

（五）保障药品有效供应。健全短缺药品、急（抢）救药品、低价药品监测预警和分级应对机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商和储备工作制度。在全市建立以临床需求为导向，统筹采取药品储备、协商调剂、市场询价等措施，确保药品市场供应。落实短缺药品月报告制度，完善应急采购制度，加强应急采购管理，以适应对急救、解毒、常态短缺药品和灾情、疫情及突发事件的药品供应。继续采取有效手段加强对麻醉药品和精神药品的管理，促进其使用合理、管理到位。开展特药经营流向专项检查，严防发生特殊药品流弊。鼓励现有医疗机构提升医疗机构院内中药制剂品质，促进院内中药制剂向新药转化和产业化。（责任单位：市卫计委、市食药监局、市经信委、市商务局、市公安局）

（六）推动药品流通企业转型升级。适应“互联网+”发展趋势，推进药品流通行业整合，以提高行业集中度和组织化程度为导向，鼓励和支持有实力的大型药品流通企业建设专业化、现代化的药品物流配送中心或开展第三方药品物流服务，实现多仓协同、跨区域配送；鼓励和支持中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励和支持药品批发企业开办药品零售连锁企业，实施批发零售一体化经营，推进药品零售企业经营连锁化、标准化、规模化、信息化发展。（责任单位：市商务局、市食药监局）

（七）认真落实药品购销“两票制”。按照国家、省有关要求，在全市所有公立医疗机构全面推行药品采购“两票制”。生产经营企业销售药品应按有关规定开具发票及相关票据。药品流通企业要建立信息完整的药品购销记录，做到票、货、账相符，随货同行单与药品同行，并向医疗机构提供可相互印证的全流程销售发票。公立医疗机构应主动向供货企业索要发票，票、货、账相符的药品方可验收入库，相关票据纳入财务档案管理。有条件的可使用电子发票，通过信息化手段验证“两票制”。(责任单位：市食药监局、市卫计委、市税务局)

（八）完善药品采购机制。全面落实药品分类采购政策，按照公开透明、公平竞争的原则，落实医疗机构药品采购主体地位，促进医疗机构主动控制药品价格。鼓励以县区为单位组成医疗机构联合体或县级以上医疗机构组成采购联合体，开展带量议价采购。完善药品采购与医保支付联动的杠杆作用，探索全市公立医院在省级药品集中采购平台上联合带量、带预算采购。完善药品采购数据共享机制。（责任单位：市卫计委、市发展改革委、市人社局、市财政局、市食药监局）)

（九）加强药品购销合同管理。使用安徽省药品购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送。依托安徽省药品集中采购平台为全市医疗机构、中标企业和配送企业建立诚信档案数据库。对违反合同约定、配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，给予约谈、通报批评、警告、取消中标资格并纳入黑名单，公立医院2年内不得采购其药品。医疗机构等采购方要及时结算货款，对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。（责任单位：市卫计委、市商务局、市食药监局）

（十）整治药品流通领域突出问题。进一步规范药品流通秩序，探索建立联席会议制度，定期开展专项检查。加强对药品经营企业和医疗机构的监管力度，从购销渠道入手，严厉打击、严肃查处、重点整治药品流通领域租借证照、“挂靠”“走票”、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈以及伪造、虚开发票等违法违规行为；加大药品流通领域违法违规案件查处力度，对符合撤销GSP认证证书情形的药品经营企业依法撤销证书；对存在严重违法行为的依法从严查处，直至吊销《药品经营许可证》；涉嫌犯罪的依法及时移送司法机关处理。加强监督检查信息发布，完善行政监管通报制度，对涉及药品连锁（零售）企业依法吊证、撤证的，要及时挂网公告。切实做好医药代表登记备案及备案信息公开工作，加强对医药代表监督管理，医药代表只能从事学术推广、技术咨询等服务，不得承担药品销售任务。对核实的医药代表失信行为记入个人信用记录。（责任单位：市食药监局、市卫计委、市工商局、市公安局）

（十一）强化价格信息监测。健全药品价格监测体系，促进药品市场零售价格信息透明。加强市场价格监督检查，依法查处虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业；探索建立药品价格对比监管制度。对明显高出或低于市场价的中标药品进行重点监控，对价格异常或同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。按照国家药品监管局统一部署，推进药品流通追溯体系和出厂价格信息可追溯机制建设。建立药品生产和流通企业商业贿赂“黑名单”制度，对进入“黑名单”的企业，取消其在淮北市内参与招标、采购和供货的资格。（责任单位：市发展改革委［物价局］、市食药监局、市卫计委、市财政局）

（十二）推进“互联网+药品流通”。以满足群众安全便捷用药需求为中心，积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，引导具备互联网药品销售条件的零售连锁企业积极推进线上线下融合发展。规范零售药店互联网零售服务，依托实体店采取“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式，鼓励药品流通企业充分应用互联网、物联网、大数据、云计算等信息技术，提高药品营销、支付、售后服务等环节的信息化水平。鼓励大型药品零售连锁企业依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务，提高群众网络购药的安全性。（责任单位：市商务局、市食药监局、市卫计委、市经信委、市工商局）



三、规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制

（十三）促进合理用药。全面推进国家基本药物制度实施，公立医疗机构全面配备并优先选择使用基本药物。扩大临床路径覆盖面，2020年底前实现全市二级以上医院全面开展临床路径管理。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，定期公开药品价格、用量、药占比等信息；加大合理用药培训、考核工作，落实处方点评、中医辩证施治等规定，重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。卫生计生部门要对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩。（责任单位：市卫计委、市人社局、市财政局）

（十四）进一步破除以药补医机制。按照总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位的要求，精准测算公立医院因带量采购、合理用药等降低的医药费用空间，逐步调整提高体现医务人员技术劳务价值的诊疗、手术、护理、康复、儿科和中医等医疗项目价格，逐步提升医疗服务收入（不含药品、耗材、检查、化验收入）在医院总收入中的比例。进一步落实政府投入责任，建立健全公立医院补偿新机制。推进医药分开，采取综合措施切断医院和医务人员与药品、耗材间的利益链。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药，具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。制定和量化区域医药费用增长幅度，并落实到医疗机构，严格控制医药费用不合理增长。定期对各地医药费用控制情况进行排名，并向社会公布，接受监督。将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究医院院长相应的管理责任。（责任单位：市卫计委、市财政局、市发展改革委［物价局］、市人社局、市食药监局）

（十五）强化医保规范行为和控制费用的作用。理顺医保管理体制机制，强化医保机构对医疗服务监管、药品采购、价格调整等方面职责。发挥医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用。进一步完善医保定点医疗机构协议管理内容，逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度，加强对定点医疗机构的监管力度。加强医保基金预算管理，大力推进医保支付方式改革，建立总额控制下的按病种、按人头、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，合理确定医保支付标准，将药品耗材、检查化验等费用由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。（责任单位：市人社局、市卫计委、市财政局）

（十六）积极发挥药师作用。落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。医疗机构应当配备临床药师，参与临床药物治疗工作，指导患者安全用药。对药师开展处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药、药品不良反应和监测等工作，要结合实际统筹考虑，探索合理补偿途径，并做好与医保等政策的衔接。加强零售药店药师培训，提升药事服务能力和水平。（责任单位：市卫计委、市食药监局）

改革完善药品生产流通使用政策涉及多方利益调整，事关人民群众用药安全、医药产业健康发展和社会和谐稳定。各县区、各相关单位要充分认识其重要性、紧迫性和艰巨性，结合各自职责制定落实方案，及时评估，总结推广好的经验和做法。加强监督考核，适时开展工作检查，研究解决新问题、新情况，主动回应社会关切，合理引导社会预期和舆情；采取有效措施予以改进，确保改革措施落实到位，保障人民群众看病就医需求。

2018年11月8日