成都市市场监督管理局关于印发 《成都市药品网络销售指导意见》的通知

USHUI.NET^®提示：根据《 成都市市场监督管理局关于公布2022年度规范性文件清理结果的通知》 （ 成市监办〔2022〕472号 ）规定，继续有效

USHUI.NET^®提示：根据《 成都市市场监督管理局关于公布2023年度行政规范性文件清理结果的通知》（成市监办〔2024〕1号》规定，继续有效，到期日2027年3月31日

各区（市）县市场监管局，市局相关处室（单位）：

《成都市药品网络销售指导意见》已经市市场监管局2022年第1次局长办公会审议通过，现印发你们，请认真贯彻落实。

各区（市）县市场监管部门要加强辖区药品零售企业的法制宣传贯彻、业务督促指导和日常检查工作，确保工作顺利开展。

成都市市场监督管理局

2022年2月11日


为贯彻《中华人民共和国药品管理法》和《国务院办公厅关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》 （ 国办发〔2021〕10号），统一全市药品网络销售质量管理规范，提升监管效能，为公众提供更加安全、有效、便捷的用药服务，保障药品质量安全，促进行业健康发展，特制定本指导意见。

一、资质条件
（一）开展药品网络销售工作的主体为成都市从事药品网络销售、提供药品网络交易服务的持合法资质的药品零售企业。

（二）满足前款条件的药品零售企业应持有《互联网药品信息服务资格证书》，应依法制定相关管理制度，在自行建立的互联网药品销售平台或入驻在已有的第三方平台进行药品展示并销售，销售的全过程应参照工作细则执行。

二、责任分工
市场监督管理部门引导网络交易经营者、网络交易行业组织、消费者组织、消费者共同参与网络交易市场治理，推动完善多元参与、有效协同、规范有序的网络交易市场治理体系；应当采取必要措施保护网络交易经营者提供的数据信息的安全，并对其中的个人信息、隐私和商业秘密严格保密。

（一）成都市市场监督管理局（以下简称“市局”）药品流通处牵头负责药品网络销售的监管工作及相关标准的制定和修订；负责违法违规线索的研判、移送和跟踪。

（二）市局网监处负责实施网售药品监测，依托技术手段发现违法违规线索。

（三）市市场监管执法总队负责查办违法违规线索中的大案要案和跨区域案件；负责指导区（市）县网售药品案件查办工作。

（四）各区（市）县市场监管局负责对辖区内提供药品网络销售服务的药品零售企业开展监督检查，落实企业主体责任；督促未按要求开展工作的药品零售企业及时整改，依法查处违法违规行为。

三、处置要求
出现以下情形的，由市场监督管理部门依法依规进行查处。

（一）非法通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品。

（二）常见违法违规情形。

1. 未取得药品经营资质的单位或资质超出经营范围、有效期等非法从事互联网药品销售活动。

2. 未取得或超出《互联网药品信息服务资格证书》有效期从事提供药品网络信息服务、发布虚假药品信息活动。

3. 未严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，无处方或未经执业药师审核处方而销售处方药。

4. 药品配送不符合《药品经营质量管理规范》等有关规定。

（三）药品网络销售其他违法违规行为。

本意见自2022年4月1日起实施，有效期5年。有关新法新规生效后，本意见与之相抵触的内容以新的规定为准。

附件：成都市药品网络销售工作细则

附件 成都市药品网络销售工作细则 序号 项目 类别 工作要求 1 药品网络销售者 药品网络销售者应当是持有效药品经营许可相关资质，并取得《互联网药品信息服务资格证书》的药品零售企业。 2 网络销售范围 药品网络销售不得超过企业《药品经营许可证》上核准的经营方式和经营范围。 3 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售。国家药品监督管理局有另行规定不得网络销售或禁止零售的药品应当遵照执行。 4 蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂、肿瘤治疗药、精神障碍治疗药品、注射剂、冷链药品、中药饮片等风险较高的药品原则上暂不纳入本次范围。 5 药品网络销售者通过网络销售药品，应严格凭处方销售处方药，不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 6 药品网络销售者不得未经审核处方即销售处方药，不得以补开处方的方式销售处方药。 7 网络销售处方药 条件 药品网络销售者通过网络销售处方药，应当与电子处方提供单位签订协议；如处方来源为第三方平台的，药品零售企业需与第三方平台签订协议，第三方平台应当与电子处方提供单位签订协议，确保电子处方来源真实、可靠。 8 电子处方应符合试点工作要求和卫生健康部门相关规定的要求，电子处方管理应符合《医疗纠纷预防和处理条例》和《处方管理办法》等卫生健康法律法规的规定，由注册在医疗机构具有相应处方权的执业医师开具，处方上应有医师电子签名。 9 远程医师开具的电子处方效力等同于普通处方，电子处方应保存在药品零售企业备查。接收的处方为纸质处方影印版本的，应当回收纸质处方原件并留存备查。 10 药品网络销售者销售处方药，应由注册在企业的执业药师（连锁门店可注册在连锁总部）对处方进行合法性、规范性和适宜性审核，审核通过后方可调配和销售，未经审核通过的处方不得调配和销售，对已调剂销售的电子处方应有执业药师签名或电子签名等进行使用标记。处方经执业药师审核后，认为存在用药不适宜时，应当通过平台告知处方医师，建议其修改或者重新开具处方；执业药师发现不合理用药，处方医师不同意修改时，应当作好记录；执业药师发现严重不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配。 11 药品网络销售者承接医疗机构外流处方的药品网络销售，参照上述相应条款管理。 12 网络销售 者义务 药品网络销售者应当具备相应资质或者条件，遵守药品监督管理以及网络交易管理的法律法规、规章和规范，依法诚信经营，保障药品质量安全。 13 药品网络销售者应建立相应的药品网络销售安全管理制度，实现药品销售全程可追溯、可核查；建立并实施保障药品质量与安全的配送管理制度；建立并实施投诉举报处理制度；建立并实施网络销售药品不良反应监测报告制度。 14 药品网络销售者应建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的执业药师或药师开展处方审核工作；应建立处方审核、药品调配、核对、发放、用药交代与指导等全流程的质量管理，确保患者安全合理用药；执业药师数量应当与企业经营规模相适应；药品销售应做到最小销售单元的销售记录清晰留存、可追溯。 15 技术要求 药品网络销售者可以通过自建网站、网络客户端应用程序、第三方平台或者以其他形式依托相关网络服务商自建网上店铺开展药品网络销售。通过以上方式开展药品网络销售的，应当具有满足业务开展要求的应用软件、网络安全措施和相关数据库。 16 药品网络销售者应设置专人负责对自建网站、网络客户端应用程序或者以其他形式依托相关网络服务商自建的网上店铺等药品销售平台开展维护、更新和完善，做好相应的信息系统故障应急预案。 17 报告要求 药品网络销售者应当按《网络交易监督管理办法》要求将企业名称、统一社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网站域名、入驻第三方平台的网店名称及网址链接、药品经营许可证编号、互联网药品信息服务资格证书编号等信息向属地药品监督管理部门报告。药品零售企业通过网络销售处方药，还应当提交确保电子处方来源真实、可靠的证明材料。 18 如有信息变更，药品网络销售者应在十个工作日内向属地药品监督管理部门报告。 19 资质信息展示 药品网络销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续清晰展示相关资质证明文件（如：营业执照、《药品经营许可证》、《互联网药品信息服务资格证书》、所配备执业药师的执业药师注册证等）或上述信息链接标识和企业联系方式。以上信息发生变更的，应当按照《网络交易监督管理办法》要求及时更新。 20 药品信息展示 药品网络销售者展示的药品包装、说明书、价格等信息应当真实准确、合法有效，注明药品批准文号。 21 具有网络销售处方药资质和条件的药品零售企业，仅能向公众展示处方药通用名、商品名称、剂型、规格、厂家、包装、标签信息及价格信息，同时应当突出显示“处方药须凭处方在执业药师指导下购买和使用”等风险警示信息。对于持有处方并通过审核的个人，可以向其展示药品说明书。 22 其他不具有资质和条件的药品零售企业不得通过网络发布处方药信息。 23 药品网络销售者应关注国家药监局公布的非处方药转处方药信息，并及时进行相关药品信息更新，依法规范处方药销售。 24 发布药品广告应符合《中华人民共和国广告法》《互联网广告管理暂行办法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等相关规定要求，并注明广告审查批准文号。 25 配送质量管理 药品网络销售者应当对配送药品的质量和安全负责，保障药品储存运输过程符合《药品经营质量管理规范》有关规定，应建立与网络交易品种相适应的配送体系，并制定相应的管理制度。 26 根据配送药品数量、运输距离、运输时间、温度要求等情况，严格按照外包装标示的要求，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程符合要求，建立真实、完整的配送记录，确保配送活动全程可追溯。 27 配送条件达不到规定要求的，不得发运，并在计算机管理系统自动锁定。 28 委托配送的，药品网络销售者应当对受托企业的质量管理体系对照GSP规定要求定期开展内审，并与受托企业签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督，确保配送过程中的药品质量。 29 委托配送的，药品网络销售者应当要求并监督受托企业履行委托配送协议，防止因在途时间过长、配送方式不当影响药品质量。 30 药品网络销售者应采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。配送人员向购买者交付购买药品时，应有相关凭证（即身份证明或购买凭证）。 31 记录保存要求 药品网络销售者应当按照国家有关规定向消费者出具销售凭证。销售凭证应包含以下内容：产品名称、生产厂商、交易数量、批号、规格、价格、买卖双方信息等内容。征得消费者同意的，销售凭证可以以电子化形式出具，作为处理消费投诉的依据。 32 药品网络销售者应完整保存供货企业资质证明文件、购销记录、电子订单、处方、在线药学服务、配送记录等记录。相关记录按《药品经营质量管理规范》要求保存期限不少于5年，且不少于药品有效期后1年。 33 风险控制 药品网络销售者对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当采取停止销售、召回或者追回等措施，并及时在网站或者经营活动主页面发布相应信息。 34 配合检查 药品网络销售者应当积极配合药品监督管理部门的监督检查，在信息查询、数据提取等方面提供技术支持。 35 售后管理 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 36 药品网络销售者应加强对退回药品供货企业的药品管理，建立退货药品记录，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 37 药品网络销售者发现已售出药品有严重质量问题，应当立即停售、追回并做好记录，同时向属地药品监督管理部门报告。 38 药品网络销售者应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 39 培训 制定网络销售员工培训计划并建立培训档案。培训内容应包括接单、审方、调剂、销售、配送、售后等各岗位网络销售的基本知识和基本技能，各岗位操作人员应熟悉操作步骤，熟悉相应问题的处理。 40 追溯和 保密 从事药品网络销售、提供药品网络交易服务，应当采取有效措施，保障资料和数据真实、完整和交易信息可追溯，并按照有关规定对个人信息保密。

2022年2月11日，成都市市场监督管理局印发了《成都市药品网络销售指导意见》（以下简称《指导意见》）。现将《指导意见》解读如下。

一、起草背景
近年来，我国以网络购物、移动支付、线上线下融合等新业态新模式为特征的新型消费迅速发展，特别是新冠肺炎疫情发生以来，传统线下消费受到影响，药品作为特殊监管的商品，其销售渠道也不断多样化与多元化。十三五期间，互联网药品销售额年均增幅达25%以上，高居药品流通行业增幅首位。

2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》有条件放开药品网售，《国务院办公厅关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》 （ 国办发〔2021〕10号）也明确了“确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药”，对药品监管与后疫情时代群众日益增长的网售药品需求相适应提出了新的要求。

二、总体思路和目标
2019年—2021年，市市场监管局联合四川大学华西药学院按照建模分析、风险研判、对策研究、问卷反馈、专家评审的总体思路开展了网售处方药监管实施路径课题调研，课题调研面向成都市医药电商企业和药品监管部门开展，同时，充分借鉴国内药品网售行业发展迅速、监管创新地区的先进经验，形成了为网售处方药为重点的规范药品网络销售的可行性措施。

《指导意见》的总体目标是通过探索破解网售处方药销售监管难题，为社会公众和市场主体提供个性化的政策支持。一是贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府决策部署，进一步将“放管服”改革推向纵深，激发市场活力；二是促进本市“互联网+处方药流通”的药品流通新模式依法依规安全有效运行，进一步优化民生服务水平，为群众提供方便快捷的高质量药学服务；三是通过探索网售药品全程可追溯监管模式，进一步提升监管效能，规范药品网络销售行为，确保网售药品质量安全和用药安全。

三、主要内容
《指导意见》共包括四个部分：“资质条件”、“责任分工”、“处置要求”以及附件“成都市药品网络销售工作细则”。

（一）资质条件。明确了开展药品网络销售的药品零售企业的资质条件。同时压实企业主体责任，要求药品零售企业依法制定相关管理制度，在自行建立的互联网药品销售平台或入驻在已有的第三方平台进行药品展示并销售。

（二）监督检查。促进药品网售监管政策落地落实，紧扣线上线下一致性原则，从网售药品的资金流、信息流、物流开展监管。药品质量监管与网络监测线索相结合，通过技术手段监测违法违规线索并及时处置，有效规范药品零售企业合规经营，保障人民用药安全。

（三）处置要求。一是强调《药品管理法》第六十一条明令禁止网络销售的品种。二是结合近年来成都药品网络销售的监管实际，列举部分常见药品网售违法违规情形。三是涉嫌违法违规的其他行为。

（四）工作细则。工作细则以附件的形式发布，根据药品和互联网相关法律法规，从药品网络销售范围、网售处方药条件、网络消费者义务、信息展示、配送质量管理等对药品网售全流程15大项共40项条款进行规定，确保网售药品质量流通环节风险可控。

四、有效期和施行日期

本文件自2022年4月1日起实施，有效期5年。有关新法新规生效后，本意见与之相抵触的内容以新的规定为准。


解读机构：成都市市场监督管理局



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